ВОЛУЦА 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Волутса 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском

соліфенацин, сукцинат/тамсулозин, гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Волутса і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Волутсу
3. Як використовувати Волутсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Волутси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Волутса і для чого вона використовується

Волутса - це комбінація двох різних лікарських засобів, соліфенацину і тамсулозину, у вигляді однієї таблетки. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Волутса використовується у чоловіків для лікування симптомів заповнення середньої та високої ступеня, а також симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, викликаних проблемами з сечовим міхуром та гіперплазією передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози). Волутса використовується, коли попереднє лікування монотерапією не давало достатнього полегшення симптомів.

Коли збільшується розмір передміхурової залози, можуть виникнути сечові проблеми (симптоми спорожнення) такі, як затримка сечовиділення (затруднення початку сечовиділення), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також постраждає і скорочується спонтанно в моменти, коли не бажається сечовиділення. Це викликає симптоми заповнення такі, як зміни чуття сечового міхура, нагальна потреба в сечовиділенні (нагальна потреба) і часте сечовиділення.

Соліфенацин зменшує непритаманні скорочення сечового міхура і збільшує кількість сечі, яку може зберігати ваш сечовий міхур. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде піти в туалет. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечовод і полегшує сечовиділення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Волутсу

Не використовуйте Волутсу, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви проходите діаліз нирок.
• у вас є важка печінкова хвороба.
• у вас є важка ниркова хвороба І якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення Волутси з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є середня печінкова хвороба І якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення Волутси з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є важка хвороба шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• ви страждаєте на збільшення тиску в очах (глаукома), з поступовою втратою зору.
• ви страждаєте на обмороки через зниження тиску при зміні положення (при сіданні або встанні); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Волутсу, якщо:

• у вас є труднощі з видаленням рідини (затримка сечі).
• у вас є будь-яка обструкція травної системи.
• ви маєте ризик зниження діяльності травної системи (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• ви маєте розрив діафрагми (гіатальну грыжу) або печію шлунка та/або якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати або погіршити езофагіт.
• ви страждаєте на певний тип нервової хвороби (автономну нейропатію).
• у вас є важка ниркова хвороба.
• у вас є середня печінкова хвороба.

Потрібні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку хвороби, за яку вас лікують.

Волутса може впливати на тиск, що може викликати головокружіння, запаморочення або рідко, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Ви повинні сісти або лежати, якщо відчуваєте будь-який з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, повідомте вашому офтальмологу, що ви раніше використовували, зараз використовуєте або плануєте використовувати Волутсу. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік.

Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкладати або тимчасово припиняти прийом цього лікарського засобу, коли ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Використання Волутси з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем і пароксетин, які зменшують швидкість, з якою Волутса видаляється з організму.
• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обох лікарських засобів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два лікарські засоби одного типу.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшувати ефект Волутси.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід і цисапрід, які можуть прискорювати роботу травної системи. Волутса може зменшувати їхній ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати непотрібне зниження тиску.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Використання Волутси з їжею та напоями

Волутсу можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Волутса не призначена для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Волутса може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та рідше сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як використовувати Волутсу

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не розжовуйте та не пережовуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Волутси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони порадили вам.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його проводити протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовиділення (затримка сечі) та/або збільшення тиску.

Якщо ви забули прийняти Волутсу

Прийміть свою наступну таблетку Волутси в нормальному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Волутсою

Якщо ви припинили приймати Волутсу, ваші первинні захворювання можуть повернутися або погіршитися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Волутса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігався при прийомі Волутси в клінічних дослідженнях, - це гостра затримка сечі, яка складається з раптової нездатності сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що у вас це є, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Волутсу.

Волутса може викликати алергічні реакції:

• Незвичайні ознаки алергічних реакцій можуть включати висипи на шкірі (які можуть викликати свербіж) або кропив'янку (уртикарія).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк був зареєстрований рідко з тамсулозином і дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоневротичного набряку лікування Волутсою повинно бути негайно та остаточно припинено.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві та припиніть використовувати Волутсу. Потрібно застосувати лікування та/або заходи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Сухість у роті
• Запор
• Розлад шлунка (диспепсія)
• Головокружіння
• Розмитість зору
• Втома
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне
• Нудота
• Біль у животі

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Сонливість
• Свербіж (прурит)
• Інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Сухість очей
• Сухість носа
• Хвороба, пов'язана з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість горла

• Сухість шкіри
• Труднощі з сечовиділенням
• Накопичення рідини в ногах (едем)
• Головний біль
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• Чуття головокружіння або слабкості, особливо при встанні (ортостатична гіпотензія)
• Носова кровотеча (епістаксис)

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Накопичення великої кількості затвердлої калу в товстій кишці (фекальна імпакція)
• Чуття обмороку (синкоп)
• Алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини, розташовані під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформна)
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)
• Шкірна висипка, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа чи статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Зниження апетиту
• Збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати аномальний ритм серця
• Збільшення тиску в очах (глаукома)
• Аномальний серцевий ритм (пролонгований інтервал QT, Торсадес де Пуантес, фібриляція передсердь, аритмія)
• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Під час операції на очах через катаракту або глаукому можливо, що зіниця (коловидний отвір в центрі ока) не збільшиться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції.
• Порушення голосу
• Порушення функції печінки
• Слабкість м'язів
• Порушення функції нирок
• Порушення зору
• Носова кровотеча (епістаксис)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Волутси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Волутси

• Активні речовини - соліфенацин сукцинат 6 мг та тамсулозин гідрохлорид 0,4 мг.
• Інші речовини - манітол (Е421), мальтоза, макрогол, стеарат магнію (Е470b), бутілгідротолуен (Е321), колоїдна діоксид кремнію (Е551), гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Волутси 6 мг/0,4 мг мають круглу форму, покриті плівкою червоного кольору, марковані «6/0,4».

Таблетки Волутси з модифікованим випуском доступні в упаковках з алюмінієвими блистерами, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - 31-й поверх

28046 Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія, Італія, Португалія: Волутса

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2018

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.