ВІЗІМПРО 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Vizimpro 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Vizimpro 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Vizimpro 45 мг таблетки, покриті оболонкою

дакомітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vizimpro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vizimpro
3. Як приймати Vizimpro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Vizimpro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vizimpro і для чого він використовується

Vizimpro містить активну речовину дакомітиніб, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами тирозинкінази, які використовуються для лікування раку.

Vizimpro використовується для лікування дорослих з певним типом раку легень, званим "немікроцитарним раком легень". Якщо тест підтвердив, що ваш рак має певні зміни (мутації) в гені, званому "EGFR" (рецептор епідермального фактору росту), і поширився на іншу легеню або інші органи, ймовірно, що ваш рак буде реагувати на лікування Vizimpro.

Vizimpro можна використовувати як перше лікування після того, як ваш рак легень поширився на іншу легеню або інші органи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vizimpro

Не приймайте Vizimpro

• якщо ви алергічні на дакомітиніб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Vizimpro:

• якщо ви раніше мали інші проблеми з легенями. Деякі проблеми з легенями можуть погіршитися під час лікування Vizimpro, оскільки Vizimpro може викликати запалення легень під час лікування. Симптоми можуть бути подібними до симптомів раку легень. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте нові або погіршені симптоми, такі як труднощі з диханням, задиха, кашель з або без мокроти (слини) чи гарячка;
• якщо ви приймаєте інші препарати, перелічені в розділі Інші препарати та Vizimpro.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо під час приймання цього препарату:

• ви відчуваєте діарею. Негайне лікування діареї є важливим;
• ви відчуваєте шкірну висипку. Раннє лікування шкірної висипки є важливим;
• ви відчуваєте будь-які симптоми проблем з печінкою, які можуть включати: жовтяницю шкіри або білки очей (жовтяниця), темну або коричневу сечу (кольору чаю), світлий колір калу.

Діти та підлітки

Vizimpro не вивчався у дітей та підлітків і не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років.

Інші препарати та Vizimpro

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, ефекти деяких препаратів можуть збільшуватися, коли вони приймаються з Vizimpro. До них належать, зокрема:

• Прокаїнамід, який використовується для лікування серцевих аритмій.
• Пімозид та тіоридазин, які використовуються для лікування шизофренії та психозу.

Не приймайте ці препарати під час лікування Vizimpro.

Наступні препарати можуть зменшувати ефективність Vizimpro:

• Препарати тривалої дії для зниження кислотності шлунку, такі як інгібітори протонної помпи (для лікування виразок, диспепсії та шлункової кислотності).

Не приймайте ці препарати під час лікування Vizimpro. Замість цього ви можете приймати препарат короткої дії, такий як антацид або антигістамінний препарат H2. Якщо ви приймаєте антигістамінний препарат H2, приймайте дозу Vizimpro за至少 2 години до або 10 годин після приймання антигістамінного препарату H2.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не слід завагітніти під час лікування Vizimpro, оскільки цей препарат може бути шкідливим для дитини. Якщо існує можливість вагітності, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 17 днів після закінчення лікування. Якщо ви завагітнієте під час приймання цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Годування груддю

Не годуйте груддю під час приймання цього препарату, оскільки невідомо, чи може він бути шкідливим для вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час приймання Vizimpro може виникнути втома та подразнення очей. Якщо ви відчуваєте втому або ваші очі подразнені, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

Vizimpro містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу (яка міститься в молоці або молочних продуктах). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Vizimpro

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить 45 мг на добу, приймається перорально.
• Пріймайте таблетку приблизно в один і той же час кожної доби.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.

Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату залежно від того, як ви його переносите.

Якщо ви прийняли过 багато Vizimpro

Якщо ви прийняли过 багато Vizimpro, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Vizimpro

Якщо ви забули прийняти дозу або викинули, приймайте наступну дозу, як було заплановано. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Vizimpro

Не припиняйте лікування Vizimpro, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Запалення легень (часто, може впливати до 1 з 10 осіб)

Труднощі з диханням, задиха, можливо з кашлем або гарячкою. Це може вказувати на те, що у вас є запалення легень, зване міжстиціальною хворобою легень, яке може бути смертельним.

• Діарея (дуже часто, може впливати на більше 1 з 10 осіб)

Діарея може викликати втрату рідини (часто), низький рівень калію в крові (дуже часто) та погіршення функції нирок, і може бути смертельною. Якщо ви відчуваєте перші ознаки збільшення частоти дефекації, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, пийте багато рідини та почніть лікування діареї якнайшвидше. Майте під рукою препарат проти діареї перед тим, як почати приймати Vizimpro.

• Шкірна висипка (дуже часто)

Важливо лікувати шкірну висипку рано. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте шкірну висипку. Якщо лікування шкірної висипки не діє або якщо висипка погіршується (наприклад, ви відчуваєте лущення або тріщини шкіри), негайно повідомте вашому лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування Vizimpro. Шкірна висипка може виникнути або погіршитися в місцях, відкритих до сонця. Рекомендується захист шкіри одягом та сонцезахисним кремом.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Запалення рота та губ
• Проблеми з нігтями
• Суха шкіра
• Втрата апетиту
• Сухі, червоні або сверблячі очі
• Втрата ваги
• Втрата волосся
• Свербіння
• Аномальні результати тестів на ферменти печінки в крові
• Нудота або блювота
• Пальці рук або ступнів, червоні або болючі
• Втома
• Слабкість
• Тріщини шкіри

Часто (може впливати до 1 з 10 осіб):

• Розлад смаку
• Лущення шкіри
• Запалення очей
• Надмірний рост волосся на тілі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою,

навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Vizimpro

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Цей препарат може становити ризик для навколишнього середовища. Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vizimpro

• Активна речовина - дакомітиніб (у вигляді дакомітинібу моногідрату). Таблетки Vizimpro, покриті оболонкою, випускаються в різних концентраціях.

Vizimpro 15 мг таблетки: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг дакомітинібу.

Vizimpro 30 мг таблетки: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг дакомітинібу.

Vizimpro 45 мг таблетки: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 45 мг дакомітинібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат штарху, стеарат магнію (див. розділ 2 Vizimpro містить лактозу та натрій).

Оболонка таблетки: Опадрі II блакитний 85F30716, який містить частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), лака з алюмінієвої карміни індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Vizimpro 15 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в таблетках, покритих оболонкою, блакитного кольору, двовигнутих, круглих, з гравіюванням "Pfizer" на одній стороні та "DCB15" на іншій.

• Vizimpro 30 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в таблетках, покритих оболонкою, блакитного кольору, двовигнутих, круглих, з гравіюванням "Pfizer" на одній стороні та "DCB30" на іншій.

• Vizimpro 45 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в таблетках, покритих оболонкою, блакитного кольору, двовигнутих, круглих, з гравіюванням "Pfizer" на одній стороні та "DCB45" на іншій.

Випускається в упаковках з блистерними упаковками по 30 таблеток, покритих оболонкою (таблеток).

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Виробничий майданчик Фрайбург

Моосвальдальє 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису:ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.