Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Vizimpro 15 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vizimpro 30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vizimpro 45 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

dacomitinib

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Vizimpro и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Vizimpro

3. Как принимать Vizimpro

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Vizimpro

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Визимпро содержит активное вещество дакомитиниб, которое принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназ, которые используются для лечения рака.

Визимпро используется для лечения взрослых с типом рака легких, называемым “раком легких, не микроцитарным”. Если тест показал, что у вашего рака есть определенные изменения (мутации) в гене, называемом “EGFR” (рецептор эпидермального фактора роста) и он распространился на другой легкий или на другие органы, вероятно, что ваш рак ответит на лечение Визимпро.

Визимпро можно использовать в качестве первого лечения, когда ваш рак легких распространился на другой легкий или на другие органы.

Не принимайте Визимпро

• если вы аллергины на дакомитиниб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Визимпро:

• если вы когда-либо имели какие-либо другие проблемы с легкими. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшиться во время лечения Визимпро, поскольку Визимпро может вызывать воспаление легких во время лечения. Симптомы могут быть похожими на симптомы рака легких. immediately сообщайте вашему врачу, если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются, например, затруднение дыхания, одышка, кашель с или без мокроты или лихорадка;
• если вы проходите лечение с одним из препаратов, перечисленных в разделеОстальные препараты и Визимпро.

Сообщайте вашему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы во время приема этого препарата:

• диарея. Приведение в порядок диареи важно;
• кожная сыпь. Приведение в порядок кожной сыпи важно;
• какие-либо симптомы проблем с печенью, которые могут включать в себя: желтушность кожи или белой части глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвет чая), светлые испражнения (фекалии).

Дети и подростки

Визимпро не изучался у детей или подростков и не следует назначать пациентам моложе 18 лет.

Остальные препараты и Визимпро

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат.

В частности, некоторые препараты могутповыситьэффективность при одновременном приеме с Визимпро. Это включает в себя, в частности:

• процианимид, используемый для лечения аритмий сердца.
• пимозид и тиоридазин, используемые для лечения шизофрении и психоза.

Не принимайте эти препараты во время лечения Визимпро.

Ниже перечислены препараты, которые могутснизитьэффективность Визимпро:

• Препараты, продлевающие действие, для снижения кислотности желудка, такие как ингибиторыпротонной помпы (для лечения язв, изжоги и желудочной кислотности).

Не принимайте эти препараты во время лечения Визимпро. В качестве альтернативы вы можете принять препарат с коротким действием, такой как противоэрозивный препарат или антигистаминный препарат H2. Если вы принимаете антигистаминный препарат H2, принимайте Визимпро в течение не менее 2 часов или 10 часов после приема антигистаминного препарата H2.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует беременеть во время лечения Визимпро, поскольку этот препарат может быть вреден для плода. Если существует любая возможность того, что вы можете забеременеть, вам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 17 дней после окончания лечения. Если вы беременны во время приема этого препарата, немедленно сообщайте об этом вашему врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема этого препарата, поскольку неизвестно, может ли он быть вреден для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Возможно, у пациентов, принимающих Визимпро, может развиться усталость и раздражение глаз. Если вы чувствуете усталость или раздражение глаз, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Визимпро содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (которая содержится в молоке или молочных продуктах). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет 45 мг в день, принимаемые перорально.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Съешьте таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать таблетку с или без пищи.

Ваш врач может снизить дозу вашего препарата в зависимости от того, как он переносится.

Если вы принимаете слишком много Визимпро

Если вы принимаете слишком много Визимпро, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Визимпро

Если вы забыли принимать таблетку или вырвите ее, примите следующую таблетку в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Визимпро

Не прерывайте лечение Визимпро, если не посоветует это ваш врач. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите один из следующих побочных эффектов; возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Пневмониция (часто, может затронуть до 1 из 10 человек)

Трудности с дыханием, отсутствие воздуха, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это может указывать на то, что у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких, которое может быть смертельным.

• Диарея (очень часто, может затронуть более чем 1 из 10 человек)

Диарея может привести к потере жидкости (часто), низким уровням калия в крови (очень часто) и ухудшению функции почек и может быть смертельным. При первых признаках более частого опорожнения кишечника немедленно свяжитесь с вашим врачом, выпейте много жидкости и начните принимать противодиарейное средство как можно скорее. У вас должно быть противодиарейное средство под рукой перед тем, как начать принимать Визимпро.

• Кожная сыпь (очень часто)

Важно лечить сыпь как можно скорее. Сообщите своему врачу, если появится сыпь. Если лечение сыпи не работает или сыпь ухудшается (например, появляется отслоение или трещины кожи), немедленно сообщите своему врачу, поскольку ваш врач может решить приостановить лечение Визимпро. Сыпь может появиться или ухудшиться на солнечных участках. Рекомендуется защита от солнца с защитной одеждой и солнцезащитным кремом.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут затронуть более чем 1 из 10 человек):

• Воспаление губ и губ
• Проблемы с ногтями
• Сухая кожа
• Потеря аппетита
• Сухие, красные или зудящие глаза
• Потеря веса
• Потеря волос
• Зуд
• Аномальные результаты тестов на печеночные ферменты в крови
• Тошнота или рвота
• Красные или больные ладони или стопы
• Утомляемость
• Слабость
• Трещины кожи

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Повреждение вкуса
• Отслоение кожи
• Воспаление глаз
• Аномальное увеличение роста волос на теле

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,

включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Этот препарат может представлять опасность для окружающей среды. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Визимпра

• Активное вещество — дакомитиниб (как дакомитиниб моногидрат). В покрытых пленочной оболочкой таблетках Визимпра представлены различные концентрации.

Визимпра 15 мг таблетки: в каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 15 мг дакомитиниба.

Визимпра 30 мг таблетки: в каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 30 мг дакомитиниба.

Визимпра 45 мг таблетки: в каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 45 мг дакомитиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия, магния стеарат (см. раздел 2Визимпра содержит лактозу и натрий).

Покрытие пленочной оболочки: Opadry II синяя 85F30716, содержащая поливиниловый спирт – частично гидролизованный (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), лака алюминиевого кармина индиго (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

-Визимпра 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой представлены синими таблетками, биконвексными круглыми и с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «DCB15» на другой.

-Визимпра 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой представлены синими таблетками, биконвексными круглыми и с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «DCB30» на другой.

-Визимпра 45 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой представлены синими таблетками, биконвексными круглыми и с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «DCB45» на другой.

Доступна в упаковках с блистерами по 30 таблеток (таблетки).

Титульный владелец разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибсштатте Фрайбург

Моосвальдалье 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого проспекта:MM/AAAA.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: .http://www.ema.europa.eu.