ВІЗІМПРО 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Vizimpro 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Vizimpro 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Vizimpro 45 мг таблетки, покриті оболонкою

дакомітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vizimpro і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vizimpro
3. Як приймати Vizimpro
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vizimpro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vizimpro і для чого він використовується

Vizimpro містить активну речовину дакомітиніб, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами тирозинкінази, які використовуються для лікування раку.

Vizimpro використовується для лікування дорослих з певним типом раку легень, званим «немікроцитарний рак легень». Якщо тест підтвердив, що ваш рак має певні зміни (мутації) в гені, званому «EGFR» (рецептор епідермального фактору росту), і поширився на іншу легеню або інші органи, ймовірно, що ваш рак буде реагувати на лікування Vizimpro.

Vizimpro можна використовувати як перше лікування після того, як ваш рак легень поширився на іншу легеню або інші органи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vizimpro

Не приймайте Vizimpro

• якщо ви алергічні на дакомітиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Vizimpro:

• якщо ви раніше мали інші проблеми з легенями. Деякі проблеми з легенями можуть погіршитися під час лікування Vizimpro, оскільки Vizimpro може викликати запалення легень під час лікування. Симптоми можуть бути подібними до симптомів раку легень. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте нові або погіршені симптоми, такі як труднощі з диханням, задишка, кашель з або без мокроти (слини) чи гарячка;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, перелічені в розділі Інші лікарські засоби та Vizimpro.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо під час приймання цього лікарського засобу:

• ви відчуваєте діарею. негайне лікування діареї є важливим;
• ви відчуваєте шкірну висипку. Раннє лікування шкірної висипки є важливим;
• ви відчуваєте будь-які симптоми проблеми з печінкою, які можуть включати: жовтушність шкіри або білки очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), світлий колір калу.

Діти та підлітки

Vizimpro не вивчався у дітей та підлітків і не слід призначати пацієнтам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Vizimpro

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, ефекти деяких лікарських засобів можуть збільшуватися, коли їх приймають з Vizimpro. До них належать, зокрема:

• Прокаїнамід, який використовується для лікування серцевих аритмій.
• Пімозид та тіоридазин, які використовуються для лікування шизофренії та психозу.

Не приймайте ці лікарські засоби під час лікування Vizimpro.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність Vizimpro:

• Лікарські засоби тривалої дії для зниження кислотності шлунку, такі як інгібітори протонної помпи (для лікування виразкової хвороби, диспепсії та шлункової кислоти).

Не приймайте ці лікарські засоби під час лікування Vizimpro. Замість цього ви можете приймати лікарський засіб короткої дії, такий як антикислотний засіб, або антигістамінний препарат H2. Якщо ви приймаєте антигістамінний препарат H2, приймайте дозу Vizimpro не менше 2 годин до або 10 годин після приймання антигістамінного препарату H2.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід завагітніти під час лікування Vizimpro, оскільки цей лікарський засіб може бути шкідливим для дитини. Якщо існує можливість вагітності, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та не менше 17 днів після закінчення лікування. Якщо ви завагітнієте під час приймання цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час приймання цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи може він бути шкідливим для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Vizimpro можуть виникнути втома та подразнення очей. Якщо ви відчуваєте втому або ваші очі подразнені, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Vizimpro містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (яка міститься в молоці або молочних продуктах). Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Vizimpro

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить 45 мг на добу, приймається перорально.
• Пріймайте таблетку приблизно в один і той же час кожної доби.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати таблетку з або без їжі.

Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу залежно від того, як ви його переносите.

Якщо ви прийняли过 багато Vizimpro

Якщо ви прийняли过 багато Vizimpro, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Vizimpro

Якщо ви забули прийняти дозу або блювотите, приймайте наступну дозу, як було заплановано. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Vizimpro

Не припиняйте лікування Vizimpro, якщо тільки ваш лікар не вказав вам цього. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Запалення легень (часто, може впливати до 1 з 10 людей)

Труднощі з диханням, задишка, можливо з кашлем або гарячкою. Це може вказувати на те, що у вас є запалення легень, зване інтерстиціальною хворобою легень, яке може бути смертельним.

• Діарея (дуже часто, може впливати на більше 1 з 10 людей)

Діарея може викликати втрату рідини (часто), низький рівень калію в крові (дуже часто) та погіршення функції нирок, і може бути смертельною. Якщо ви відчуваєте перші ознаки збільшення частоти дефекації, зверніться до вашого лікаря негайно, пийте багато рідини та розпочніть лікування діареї якомога раніше. Майте лікарський засіб проти діареї під рукою перед тим, як почати приймати Vizimpro.

• Шкірна висипка (дуже часто)

Важливо лікувати шкірну висипку рано. Повідомте вашому лікареві, якщо з'являється шкірна висипка. Якщо лікування шкірної висипки не діє або якщо висипка погіршується (наприклад, ви відчуваєте лущення або тріщини шкіри), повідомте вашому лікареві негайно, оскільки ваш лікар може вирішити припинити лікування Vizimpro. Шкірна висипка може виникнути або погіршитися в місцях, відкритих до сонця. Рекомендується захист шкіри одягом та сонцезахисним кремом.

Повідомте вашому лікареві якомога раніше, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 людей):

• Запалення рота та губ
• Проблеми з нігтями
• Сухість шкіри
• Втрата апетиту
• Сухість очей, червоність або свербіж
• Втрата ваги
• Втрата волосся
• Свербіж
• Аномальні результати тестів на ферменти печінки в крові
• Нудота або блювота
• Пальці рук або ступнів, червоні або болючі
• Втома
• Слабкість
• Тріщини шкіри

Часто (може впливати до 1 з 10 людей):

• Розлад смаку
• Лущення шкіри
• Запалення очей
• Аномальний рост волосся на тілі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою,

навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vizimpro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Цей лікарський засіб може становити ризик для навколишнього середовища. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vizimpro

• Активна речовина - дакомітиніб (у вигляді дакомітинібу моногідрату). Таблетки Vizimpro, покриті оболонкою, випускаються в різних концентраціях.

Vizimpro 15 мг таблетки: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг дакомітинібу.

Vizimpro 30 мг таблетки: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг дакомітинібу.

Vizimpro 45 мг таблетки: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 45 мг дакомітинібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат альбуміну, стеарат магнію (див. розділ 2 Vizimpro містить лактозу та натрій).

Оболонка таблетки: Opadry II синій 85F30716, який містить частково гідролізований полімер полівінілового спирту (E1203), тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), лак альдегідної карміни індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Vizimpro 15 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в таблетках, покритих оболонкою, синіх, двовигнутих, круглих, з гравіюванням «Pfizer» на одній стороні та «DCB15» на іншій.

• Vizimpro 30 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в таблетках, покритих оболонкою, синіх, двовигнутих, круглих, з гравіюванням «Pfizer» на одній стороні та «DCB30» на іншій.

• Vizimpro 45 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в таблетках, покритих оболонкою, синіх, двовигнутих, круглих, з гравіюванням «Pfizer» на одній стороні та «DCB45» на іншій.

Випускається в упаковках по 30 таблеток, покритих оболонкою (таблеток).

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрібштетте Фрайбург

Мозвальдальє 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису:ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.