ВІЗІМПРО 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Vizimpro 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Vizimpro 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Vizimpro 45 мг таблетки, покриті оболонкою

дакомітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vizimpro і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vizimpro
3. Як приймати Vizimpro
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vizimpro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vizimpro і для чого він використовується

Vizimpro містить активну речовину дакомітиніб, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами тирозинкінази, які використовуються для лікування раку.

Vizimpro використовується для лікування дорослих з певним типом раку легень, званим "немікроцитарний рак легень". Якщо аналіз показав, що ваш рак має певні зміни (мутації) в гені, званому "EGFR" (рецептор епідермального фактору росту), і поширився на іншу легеню або інші органи, ймовірно, ваш рак буде реагувати на лікування Vizimpro.

Vizimpro можна використовувати як перше лікування після того, як ваш рак легень поширився на іншу легеню або інші органи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vizimpro

Не приймайте Vizimpro

• якщо ви алергічні на дакомітиніб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Vizimpro:

• якщо ви раніше мали інші проблеми з легенями. Деякі проблеми з легенями можуть погіршитися під час лікування Vizimpro, оскільки Vizimpro може викликати запалення легень під час лікування. Симптоми можуть бути подібні до симптомів раку легень. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте нові або погіршені симптоми, такі як, наприклад, труднощі з диханням, задишка, кашель з або без мокроти (слини) чи гарячка;
• якщо ви приймаєте інші препарати, перелічені в розділі Інші препарати та Vizimpro.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо під час приймання цього препарату:

• ви відчуваєте діарею. негайне лікування діареї важливе;
• ви відчуваєте висип на шкірі. Рання лікування висипу на шкірі важливе;
• ви відчуваєте будь-які симптоми проблеми з печінкою, які можуть включати: жовтушність шкіри або білки очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), світлий колір калу.

Діти та підлітки

Vizimpro не досліджувався у дітей та підлітків і не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років.

Інші препарати та Vizimpro

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, ефекти деяких препаратів можуть збільшуватися, коли вони приймаються з Vizimpro. До них належать, зокрема:

• Прокаїнамід, який використовується для лікування серцевих аритмій.
• Пімозид та тіоридазин, які використовуються для лікування шизофренії та психозу.

Не приймайте ці препарати під час лікування Vizimpro.

Наступні препарати можуть зменшувати ефективність Vizimpro:

• Препарати, які тривало зменшують кислотність шлунку, такі як інгібітори протонної помпи (для лікування виразкової хвороби, диспепсії та кислотності шлунку).

Не приймайте ці препарати під час лікування Vizimpro. Замість цього ви можете приймати препарат короткої дії, такий як антацид або антигістамінний препарат H2. Якщо ви приймаєте антигістамінний препарат H2, приймайте дозу Vizimpro не менше ніж за 2 години до або за 10 годин після приймання антигістамінного препарату H2.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід вагітніти під час лікування Vizimpro, оскільки цей препарат може бути шкідливим для дитини. Якщо існує можливість вагітності, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та не менше ніж 17 днів після закінчення лікування. Якщо ви вагітніти під час приймання цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Годування груддю

Не годуйте груддю під час приймання цього препарату, оскільки невідомо, чи може він бути шкідливим для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час приймання Vizimpro може виникнути втома та подразнення очей. Якщо ви відчуваєте втому або ваші очі подразнені, будьте обережні під час водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

Vizimpro містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу (яка міститься в молоці або молочних продуктах). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Vizimpro

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить 45 мг на добу, приймається перорально.
• Пріймайте таблетку приблизно в один і той же час кожної доби.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати таблетку з або без їжі.

Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату залежно від того, як ви його переносите.

Якщо ви прийняли过 багато Vizimpro

Якщо ви прийняли过 багато Vizimpro, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Vizimpro

Якщо ви забули прийняти дозу або викинули, приймайте наступну дозу, як було заплановано. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Vizimpro

Не припиняйте лікування Vizimpro, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів; можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування:

• Запалення легень (часто, може впливати до 1 з 10 осіб)

Труднощі з диханням, задишка, можливо, з кашлем або гарячкою. Це може вказувати на те, що у вас є запалення легень, зване інтерстиціальною хворобою легень, яке може бути смертельним.

• Діарея (дуже часто, може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

Діарея може викликати втрату рідини (часто), низький рівень калію в крові (дуже часто) та погіршення функції нирок, і може бути смертельною. Якщо ви відчуваєте перші ознаки збільшення частоти дефекації, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, пийте багато рідини та почніть лікування діареї якнайшвидше. Майте препарат проти діареї під рукою перед тим, як почати приймати Vizimpro.

• Висип на шкірі (дуже часто)

Важливе раннє лікування висипу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте висип. Якщо лікування висипу не діє або якщо висип погіршується (наприклад, ви відчуваєте лущення або тріщини шкіри), негайно повідомте вашому лікареві, оскільки ваш лікар може вирішити припинити лікування Vizimpro. Висип на шкірі може виникнути або погіршитися в місцях, відкритих до сонця. Рекомендується захист шкіри одягом та сонцезахисним кремом.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Запалення рота та губ
• Проблеми з нігтями
• Сухість шкіри
• Втрата апетиту
• Сухість очей, червоність або свербіння
• Втрата ваги
• Втрата волосся
• Свербіння
• Аномальні результати тестів на ферменти печінки в крові
• Нудота або блювота
• Червоність або больові відчуття на долонях чи підошвах
• Втома
• Слабкість
• Тріщини шкіри

Часто (може впливати до 1 з 10 осіб):

• Розлад смаку
• Лущення шкіри
• Запалення очей
• Аномальний рост волосся на тілі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою,

навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Vizimpro

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Цей препарат може становити ризик для навколишнього середовища. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vizimpro

• Активна речовина - дакомітиніб (у вигляді дакомітинібу моногідрату). Таблетки Vizimpro, покриті оболонкою, випускаються у різних концентраціях.

Vizimpro 15 мг таблетки: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг дакомітинібу.

Vizimpro 30 мг таблетки: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг дакомітинібу.

Vizimpro 45 мг таблетки: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 45 мг дакомітинібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат штарху, стеарат магнію (див. розділ 2 Vizimpro містить лактозу та натрій).

Оболонка таблетки: Opadry II блакитний 85F30716, який містить частково гідролізований полівініловий спирт (E1203), тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), лак карміну індіго (E132).

Вигляд продукції та вміст упаковки

• Vizimpro 15 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються у вигляді блакитних, двовигнутих округлих таблеток з гравіюванням "Pfizer" на одній стороні та "DCB15" на іншій.

• Vizimpro 30 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються у вигляді блакитних, двовигнутих округлих таблеток з гравіюванням "Pfizer" на одній стороні та "DCB30" на іншій.

• Vizimpro 45 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються у вигляді блакитних, двовигнутих округлих таблеток з гравіюванням "Pfizer" на одній стороні та "DCB45" на іншій.

Випускається у блистерних упаковках по 30 таблеток, покритих оболонкою (таблеток).

Уповноважений з реєстрації

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Виробничий майданчик Фрайбург

Моосвальдальє 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого з реєстрації:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису:ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.