Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Vizimpro 15 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vizimpro 30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vizimpro 45 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

dacomitinib

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Vizimpro и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Vizimpro

3. Как принимать Vizimpro

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Vizimpro

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Визимпро содержит активное вещество дакотиниб, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназ, которые используются для лечения рака.

Визимпро используется для лечения взрослых с типом рака легких, называемым “раком легких не микрокитическим”. Если тест показал, что у вашего рака есть определенные изменения (мутации) в гене, называемом “EGFR” (рецептор эпидермального фактора роста) и он распространился на другой легкий или на другие органы, вероятно, что ваш рак ответит на лечение Визимпро.

Визимпро можно использовать в качестве первого лечения после того, как рак легких распространился на другой легкий или на другие органы.

Не принимайте Визимпро

• если вы аллергины на дакомитиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Визимпро:

• если вы когда-либо имели какие-либо другие проблемы с легкими. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшиться во время лечения Визимпро, поскольку Визимпро может вызывать воспаление легких во время лечения. Симптомы могут быть похожими на симптомы рака легких. immediately сообщайте вашему врачу, если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются, например, затруднение дыхания, одышка, кашель с или без мокроты или лихорадка;
• если вы проходите лечение с одним из препаратов, перечисленных в разделеДругие препараты и Визимпро.

Сообщайте вашему врачу сразу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема этого препарата:

• диарея. Лечение диареи необходимо начинать немедленно;
• кожная сыпь. Проблемы с кожной сыпью необходимо начинать лечить как можно раньше;
• какое-либо признаке проблем с печенью, которое может включать в себя: желтуха кожи или белой части глаз, темная или коричневая моча (цвет чая), светлые испражнения (фекалии).

Дети и подростки

Визимпро не изучался у детей или подростков и не следует назначать пациентам младше 18 лет.

Другие препараты и Визимпро

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, некоторые препараты могутповыситьэффективность при одновременном приеме с Визимпро. Это включает в себя, в частности:

• процианимид, используемый для лечения аритмий сердца.
• пимозид и тиоридазин, используемые для лечения шизофрении и психоза.

Не принимайте эти препараты во время лечения Визимпро.

Ниже перечислены препараты, которые могутснизитьэффективность Визимпро:

• Препараты, продлевающие действие, для снижения желудочной кислоты, такие как ингибиторыпротонной помпы (для лечения язв, изжоги и желудочной кислоты).

Не принимайте эти препараты во время лечения Визимпро. В качестве альтернативы вы можете принимать препараты с коротким действием, такие как противоэрозивные препараты или антагонисты гистаминовых H2-рецепторов. Если вы принимаете антагонисты гистаминовых H2-рецепторов, принимайте Визимпро в течение не менее 2 часов или в течение 10 часов после приема антагонистов гистаминовых H2-рецепторов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или если вы планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует забеременеть во время лечения Визимпро, поскольку этот препарат может быть вреден для плода. Если существует любая возможность забеременеть, вы должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение не менее 17 дней после окончания лечения. Если вы забеременели во время приема этого препарата, сообщите своему врачу немедленно.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема этого препарата, поскольку неизвестно, может ли он быть вреден для вашего ребенка.

Вождение автомобиля и использование машин

Возможно, у пациентов, принимающих Визимпро, может возникнуть чувство усталости и раздражение глаз. Если вы чувствуете усталость или раздражение глаз, будьте осторожны при вождении автомобиля или использовании машин.

Визимпро содержит лактозу и соли

Этот препарат содержит лактозу (которая встречается в молоке или молочных продуктах). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет 45 мг в день, принимаемых перорально.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Съешьте таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать таблетку с или без пищи.

Ваш врач может снизить дозу вашего препарата в зависимости от того, как он переносится.

Если вы принимаете больше Визимпро, чем следует

Если вы принимаете слишком много Визимпро, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Визимпро

Если вы забыли принимать таблетку или вырвите ее, примите следующую таблетку в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Визимпро

Не прерывайте лечение Визимпро, если не посоветуете этого ваш врач. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите один из следующих побочных эффектов; возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Пневмониция (часто, может затронуть до 1 из 10 человек)

Трудности с дыханием, отсутствие воздуха, возможно, с кашлем или жаром. Это может указывать на то, что у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких, которое может быть смертельным.

• Диарея (очень часто, может затронуть более 1 из 10 человек)

Диарея может привести к потере жидкости (часто), низким уровням калия в крови (очень часто) и ухудшению функции почек, и может быть смертельной. При первых признаках более частого опорожнения кишечника немедленно свяжитесь с вашим врачом, выпейте много жидкости и начните принимать противодиарейное средство как можно скорее. У вас должно быть противодиарейное средство под рукой перед тем, как начать принимать Визимпро.

• Кожная сыпь (очень часто)

Важно лечить сыпь как можно скорее. Сообщите своему врачу, если появится сыпь. Если лечение сыпи не помогает или сыпь ухудшается (например, появляется отслоение или трещины кожи), немедленно сообщите своему врачу, поскольку ваш врач может решить приостановить лечение Визимпро. Сыпь может появиться или ухудшиться на солнечных участках. Рекомендуется защита от солнца с защитной одеждой и солнцезащитным кремом.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Воспаление губ и губ
• Проблемы с ногтями
• Сухая кожа
• Потеря аппетита
• Сухие, красные или зудящие глаза
• Потеря веса
• Потеря волос
• Зуд
• Аномальные результаты тестов на печеночные ферменты в крови
• Тошнота или рвота
• Красные или больные ладони или стопы
• Утомляемость
• Слабость
• Трещины кожи

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Нарушение вкуса
• Отслоение кожи
• Воспаление глаз
• Аномальное увеличение роста волос на теле

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,

включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Этот препарат может представлять опасность для окружающей среды. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Визимпра

• Активное вещество — дакомитиниб (как дакомитиниб моногидрат). В покрытых пленочной оболочкой таблетках Визимпра представлены различные концентрации.

Визимпра 15 мг таблетки: в каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 15 мг дакомитиниба.

Визимпра 30 мг таблетки: в каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 30 мг дакомитиниба.

Визимпра 45 мг таблетки: в каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 45 мг дакомитиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия, магния стеарат (см. раздел 2Визимпра содержит лактозу и натрий).

Покрытие пленочной оболочки: Opadry II синяя 85F30716, содержащая поливиниловый спирт – частично гидролизованный (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), лака алюминиевого кармина индиго (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

-Визимпра 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой представлены синими таблетками, биконвексными круглыми и с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «DCB15» на другой.

-Визимпра 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой представлены синими таблетками, биконвексными круглыми и с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «DCB30» на другой.

-Визимпра 45 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой представлены синими таблетками, биконвексными круглыми и с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «DCB45» на другой.

Доступна в упаковках с блистерами по 30 таблеток (таблетки).

Титульный владелец разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плани 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибсштатте Фрайбург

Моосвальдалье 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последней проверки этого проспекта:MM/AAAA.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: .http://www.ema.europa.eu.