Візарсин 50 мг таблетки, що швидко розчиняються в ротовій порожнині

Введення

Опис: інформація для користувача

Vizarsin 50 мг букальні дисперговані таблетки

сілденафіл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vizarsin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Vizarsin

1. Як приймати Vizarsin

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Vizarsin

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vizarsin і для чого він використовується

Vizarsin містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статевого збудження. Vizarsin допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені.

Vizarsin призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати тверду ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Vizarsin

Не приймайте Vizarsin

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як Vizarsin, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову захворювання очей (таку як пігментна ретиніт).

• Якщо ви раніше мали втрату зору через неартеритичну передню іскемічну нейропатію оптичного нерва (НОІ-НА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Vizarsin:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас є деформація пеніса або захворювання Пейроні.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої діяльності.

• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (такі як гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Vizarsin і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Vizarsin одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Vizarsin з препаратами для лікування легеневої гіпертензії, які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати Vizarsin, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Vizarsin не показане у жінок.

Особливі міркування для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Vizarsin не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Vizarsin з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Таблетки Vizarsin можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Vizarsin і коли ви його прийняли. Не слід приймати Vizarsin з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Vizarsin, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати Vizarsin, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки поєднання цих препаратів також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найнижчої дози (25 мг) Vizarsin.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликано зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Vizarsin з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Vizarsin. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед початком прийому Vizarsin. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) Vizarsin.

Використання Vizarsin з їжею, напоями та алкоголем

Vizarsin можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Vizarsin пізніше починає діяти, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати велику кількість алкоголю перед прийомом Vizarsin.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Vizarsin не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Vizarsin може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Vizarsin, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Vizarsin містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Vizarsin

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Vizarsin більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Vizarsin приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою діяльністю. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Vizarsin quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Vizarsin допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Час, необхідний для дії Vizarsin, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Vizarsin може бути відкладений, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

У разі, якщо Vizarsin не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статевої діяльності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Vizarsin, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхню серйозність. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, пов'язані з використанням Vizarsin, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Vizarsin і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони з'являються під час або після статевої діяльності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору, кон'юнктивіт, головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, сльозотеча, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітація, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертIGO, звук в вухах, сухість у роті, закладення носа, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з Vizarsin.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Vizarsin

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vizarsin

• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сілденафіл цитрат, еквівалентний 50 мг сілденафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідогенфосфат кальцію, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію (Е470б).

Плівкова покриття:

лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518).

Див. розділ 2 "Vizarsin містить лактозу та натрій":

Вигляд продукту та вміст упаковки

Vizarsin 50 мг таблетки, покриті плівкою, білі, овальні та мають гравірування "50" на одній стороні.

Vizarsin 50 мг таблетки, покриті плівкою, доступні в коробках по 1 таблетці, покритій плівкою, в блистерній упаковці, а також у коробках по 4 x 1, 8 x 1 або 12 x 1 таблетці, покритій плівкою, в блистерах-унідозах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Бельгія/Бельгія/БельгіяЛитва

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Тел./Тел: +32 (0) 487 50 73 62 Тел: + 370 5 236 27 40

УкраїнаЛюксембург/Люксембург

КРКА Україна ТОВ KRKA Belgium, SA.

Тел.: + 380 (44) 490 51 50 Тел./Тел: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

ЧехіяУгорщина

KRKA ČR, с.р.о. KRKA Угорщина Керескедельмі Кфт.

Тел: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490

ДаніяМальта

KRKA Швеція АБ Е. Дж. Бусуттіл Лтд.

Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел: + 356 21 445 885

НімеччинаНідерланди

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Тел: + 49 (0) 4721 606-0 Тел: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

ЕстоніяНорвегія

KRKA, д.о.о., Ново Место Естонський філіал KRKA Швеція АБ

Тел: + 372 (0) 6 671 658 Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ГреціяАвстрія

KRKA ЕЛЛАС ΕΠЕ KRKA Pharma GmbH, Відень

Тел: + 30 2100101613 Тел: + 43 (0)1 66 24 300

ІспаніяПольща

KERN PHARMA, С.Л. KRKA-Польща Сп. з о.о.

Тел: + 34 93 700 25 25 Тел.: + 48 (0)22 573 7500

ФранціяПортугалія

KRKA Франція ЕURL KRKA Фармацевтика, Сосьєдад Уніпессоал Лда.

Тел: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел: + 351 (0)21 46 43 650

ХорватіяРумунія

KRKA - ФАРМА д.о.о. KRKA Румунія С.Р.Л., Бухарест

Тел: + 385 1 6312 100 Тел: + 4 021 310 66 05

ІрландіяСловенія

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, д.о.о., Ново Место

Тел: + 353 1 293 91 80 Тел: + 386 (0) 1 47 51 100

ІсландіяСловаччина

LYFIS ехф. KRKA Словаччина, с.р.о.

Тел: + 354 534 3500 Тел: + 421 (0) 2 571 04 501

ІталіяФінляндія

KRKA Фармацевтика Мілано С.р.л. KRKA Фінляндія Ой

Тел: + 39 02 3300 8841 Тел: +358 20 754 5330

КіпрШвеція

KI.ПА. (ПХАРМАКАЛ) ЛТД KRKA Швеція АБ

Тел: + 357 24 651 882 Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ЛатвіяВелика Британія

KRKA Латвія СІА Consilient Health (UK) Ltd.

Тел: + 371 6 733 86 10 Тел: + 44(0)203 751 1888

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.