ВІЗАМІЛ 400 МБк/мл розчин для ін'єкцій Флутеметомол (18F)

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

VIZAMYL 400 МБк/мл ін'єкційне рішення

флутеметамол (18F)

Перш ніж цей лікарський засіб буде введений вам, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є додаткові питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, який контролює процедуру.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VIZAMYL і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання VIZAMYL
3. Як використовувати VIZAMYL
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання VIZAMYL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VIZAMYL і для чого він використовується

VIZAMYL містить активну речовину флутеметамол (18F) і використовується для допомоги в діагностиці хвороби Альцгеймера та інших причин втрати пам'яті. Це лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

VIZAMYL використовується для допомоги в діагностиці хвороби Альцгеймера та інших причин втрати пам'яті. Його вводять дорослим з проблемами пам'яті перед проведенням певного типу сканування мозку, відомого як дослідження з використанням позитрон-емісійної томографії (ПЕТ). Це дослідження, разом з іншими тестами функції мозку, може допомогти вашому лікареві визначити, чи можете ви мати бета-амілойдні бляшки в мозку. Бета-амілойдні бляшки - це відкладення, які іноді присутні в мозку людей з деменцією (наприклад, хвороба Альцгеймера)

Ви повинні обговорити результати тесту з лікарем, який призначив дослідження.

Введення Vizamyl передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник вважають, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважує ризик бути підданим впливу невеликих кількостей радіації.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання VIZAMYL

VIZAMYL не повинен використовуватися:

• Якщо ви алергічні на флутеметамол (18F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним перед тим, як йому буде введено VIZAMYL, якщо:

• У вас є проблеми з нирками
• У вас є проблеми з печінкою
• Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною

• Ви перебуваєте в періоді лактації

Діти та підлітки

VIZAMYL не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання VIZAMYL з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на зображення, отримані під час сканування мозку.

Вагітність та лактація

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням VIZAMYL, якщо є будь-яка можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є затримка періоду або якщо ви перебуваєте в періоді лактації. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації

Вам потрібно припинити лактацію протягом 24 годин після ін'єкції. Видаліть материнське молоко, вироблене протягом цього періоду, та викиньте його. Лактацію можна відновити, коли це вказує лікар-ядерник, який контролює процедуру.

Вам потрібно уникати тісного контакту з маленькими дітьми протягом 24 годин після ін'єкції.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

VIZAMYL може викликати головокружіння або тимчасові вертIGO, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати складні машини.

Ви не повинні водити транспортні засоби, використовувати складні машини або виконувати інші потенційно небезпечні дії до тих пір, поки ефектиpletely зникнуть.

VIZAMYL містить алкоголь (етанол) та натрій

VIZAMYL містить 7% об'єму алкоголю (етанолу); це до 552 мг алкоголю, еквівалентно 14 мл пива або 6 мл вина. Ця кількість може бути шкідливою для тих пацієнтів, які страждають алкоголізмом, і повинна бути врахована у вагітних жінок та під час лактації, а також у осіб з проблемами печінки або епілепсією.

Vizamyl містить максимум 41 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожній дозі. Це еквівалентно 2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить максимум 41 мг натрію на дозу.

3. Як використовувати VIZAMYL

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів.

VIZAMYL буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованими фахівцями, які мають досвід безпечного використання радіофармацевтичних препаратів. Вони нададуть вам необхідну інформацію про процедуру.

Можливо, ваш лікар-ядерник порадить вам пити багато рідини перед початком дослідження та протягом 24 годин після дослідження, щоб часто сікатися та допомогти видалити продукт з організму якомога швидше.

Доза

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість VIZAMYL потрібно використовувати в вашому випадку. Лікар буде використовувати мінімальну кількість, необхідну для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому становить 185 МБк (мегабекерелів, одиниці вимірювання радіоактивності).

Введення VIZAMYL та проведення процедури

VIZAMYL вводиться у вигляді ін'єкції в вашу вену (внутрішньовенна ін'єкція), після чого проводиться промивання розчином хлориду натрію для забезпечення повного введення дози.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, необхідної вашому лікареві.

Тривалість процедури

Дослідження мозку зазвичай проводиться через 90 хвилин після введення VIZAMYL. Ваш лікар-ядерник повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення VIZAMYL

Вам потрібно уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції.

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, якщо у вас є будь-які питання.

Якщо вам було введено більше VIZAMYL, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте єдину дозу VIZAMYL від лікаря-ядерника в контрольованих умовах.

Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування. Лікування полягає у збільшенні видалення через сечу та фекалії для допомоги у видаленні радіоактивності з організму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Важкі побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічні реакції: симптоми можуть включати набряк обличчя або очей, блідість, свербіж шкіри або натягнутість шкіри, висип на шкірі, відчуття нестачі повітря, загрудиня, подразнення горла або загальне нездужання. Ці ефекти рідкісні та можуть виникнути у 1 особи з 100.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених симптомів.

Інші побічні ефекти включають

Часті:можуть виникнути у до 1 особи з 10

• червоно-фіолетове забарвлення обличчя
• збільшення артеріального тиску

Рідкісні:можуть виникнути у до 1 особи з 100. Ви можете відчувати наступні рідкісні побічні ефекти:

• головний біль
• головокружіння
• тривога
• загальне нездужання (нудота)
• біль у грудній клітці

• низький рівень цукру в крові (симптоми: голод, головний біль)
• біль у спині
• чуття холоду або жару
• збільшення частоти дихання
• біль у місці ін'єкції
• серцебиття
• біль у м'язах або кістках
• тремор
• опухання та запалення шкіри
• гарячка
• гіпер вентиляція
• зміна смаку (порушення смаку)
• чуття, що ви обертаєтесь (вертIGO)
• зменшення чутливості або відчуття дотику
• чуття втоми або слабкості
• нездатність досягти або підтримати ерекцію
• розлад шлунку, біль у шлунку або біль у роті
• вомітування
• зменшення чутливості або відчуття дотику, особливо на шкірі або обличчі
• збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові або кількості нейтрофілів у аналізі крові
• натягнутість шкіри

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації, яка пов'язана з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання VIZAMYL

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів проводиться згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності та години, вказаних на етикетці після "CAD".

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон пошкоджений, розчин містить осад або якщо він деколоризований.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VIZAMYL

• Активна речовина - флутеметамол (18F). Кожен мілілітр розчину містить 400 МБк флутеметамолу (18F) на дату та час калібрування.

Інші компоненти: хлорид натрію, безводний етанол, полісорбат 80, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат дисодію гідрогенфосфат додекагідрат та вода для ін'єкцій, див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• VIZAMYL - прозорий, безбарвний або слабо-жовтий ін'єкційний розчин.
• VIZAMYL поставляється у скляному флаконі об'ємом 10 мл або 15 мл. Кожен флакон зберігається в контейнері.

• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Норвегія

Виробник

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього опису{місяць РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Повна характеристика VIZAMYL включена як окремий документ до упаковки продукту, щоб надати фахівцям галузі охорони здоров'я додаткову наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, прочитайте характеристику [характеристика повинна бути включена до коробки].