ВІВОТІФ Капсули тверді кишково-розчинні

Введення

Опис: інформація для користувача

Vivotif твердих желатинових капсул, що резистентні до дії шлункового соку

SalmonellaTyphi Ty21a

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено тільки вам, і не давайте її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vivotif і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vivotif
3. Як приймати Vivotif
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vivotif
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vivotif і для чого він використовується

Vivotif - це пероральна вакцина, яка стимулює імунну відповідь проти типу бактерій

під назвою SalmonellaTyphi, яка викликає тиф.

Він використовується для захисту від тифу у дорослих і дітей від 5 років.

Як діє Vivotif

Бактерії, що містяться у Vivotif, були модифіковані так, щоб хоча б вони не могли

викликати тиф, але все ж таки стимулювали природну систему захисту організму (імунну систему) для боротьби з бактеріями, які викликають тиф.

Інші типи захворювань, викликанихSalmonella

Існує багато інших типів бактерій групи Salmonella. Більшість з них викликає

захворювання з діареєю, які дуже відрізняються від тифу. Крім того, вони менш небезпечні. Vivotif не може захистити вас від інфекцій, викликаних цими іншими типами Salmonella.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vivotif

Не приймайте Vivotif:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до SalmonellaTyphi Ty21 або до інших компонентів цієї вакцини (наведених у розділі 6).
• якщо ви мали алергічні реакції раніше при прийомі Vivotif.
• якщо ваша імунна система ослаблена з будь-якої причини; наприклад, якщо ви мали низьку імунність до інфекцій з народження. Крім того, ви можете мати низьку імунність через певні інфекції або лікування, які пригнічують імунну систему, наприклад, кортикостероїди у високих дозах, онкологічні препарати або радіотерапія.
• якщо зараз у вас висока температура (більше 38,5°C) або кишкова хвороба (наприклад, діарея), не приймайте Vivotif, поки не одужаєте

Попередження та застереження

Не всі люди, які приймають повний цикл Vivotif, будуть повністю захищені від тифу. важливо слідувати порадам щодо гігієни та бути обережним з продуктами харчування та водою, які споживаються в районах, де поширений тиф.

Діти

Не вводьте цю вакцину дітям молодшим 5 років, оскільки капсула не підходить для цієї вікової групи

Використання Vivotif з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати або вакцини. Це включає препарати, що продаються без рецепта, а також препарати на основі трав. Це пов'язано з тим, що Vivotif може впливати на дію інших препаратів і вакцин.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте:

• антібіотики – Vivotif може не діяти, якщо ви приймаєте його разом з антібіотиками. Не приймайте Vivotif, поки не минуть як мінімум 3 дні після останньої дози антібіотика.
• препарати для профілактики малярії – не починайте вводити ці препарати, поки не минуть 3 дні після останньої дози Vivotif, якщо ваш лікар, фармацевт або медсестра не порадять інакше.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як прийняти Vivotif.

Використання Vivotif з продуктами харчування та напоями

Vivotif приймається на порожній шлунок, і як мінімум за одну годину до наступного прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося, щоб Vivotif впливав на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Vivotif містить лактозу та сакарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Vivotif

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цієї вакцини, вказаним вашим лікарем,

фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед тим, як прийняти капсули, необхідно перевірити блистер, який містить капсули вакцини, щоб переконатися, що алюмінієва плівка та капсули цілі.

Як багато і коли приймати

Рекомендована доза становить три капсули. Прийом однієї капсули відбувається через кожні два дні.

• Прийміть першу капсулу в обраний день. Це день 1.
• Прийміть другу капсулу в день 3.
• Прийміть третю капсулу в день 5.

Як приймати капсули

• Прийміть капсули на порожній шлунок, і як мінімум за одну годину до наступного прийому їжі.
• Не розжувайте та не подрібнюйте капсули.
• Проглотіть капсули з холодною або теплою водою (не більше 37°C).
• Проглотіть капсули якомога швидше після того, як покладете їх у рот.

Захист від тифу починається між 7-10 днями після прийому циклу з трьох капсул. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомить вам, з якою антиципацією до поїздки потрібно вводити цикл Vivotif.

Після трьох років вам може знадобитися знову прийняти Vivotif, якщо ви продовжуєте відвідувати райони, де поширений тиф. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви прийняли більше Vivotif, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли три дози одразу, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру. Це малоймовірно, що ви захворієте, але ви можете не бути добре захищені від тифу.

Якщо ви забули прийняти Vivotif

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як ви про це пам'ятаєте. Потім прийміть наступну дозу приблизно через 48 годин.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя або горла та відсутність повітря, і/або зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• боль у шлунку,
• відчуття або наявність блювоти,
• діарея,
• лихоманка,
• головний біль,
• червоність шкіри.

Інші побічні ефекти (не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

• підразнення шкіри, висип, червоні або видимі висипи, та свербіж,
• слабкість,
• загальне нездоров'я,
• озноб,
• відчуття втоми,
• поколювання,
• відчуття колючок,
• головокружіння,
• боль у м'язах або суглобах,
• боль у спині,
• зниження апетиту, гази в шлунку, запалення,
• симптоми, подібні до грипу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Vivotif

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Vivotif після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C)

Тримайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили, що блистер або капсули не цілі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vivotif

• Кожна капсула містить як мінімум 2 x 10^9 життєздатних клітин SalmonellaTyphi Ty21a.
• Інші компоненти - лактоза, сакароза, гідролізат казеїну, аскорбінова кислота (Е300), стеарат магнію (Е470), інактивовані клітини SalmonellaTyphi Ty21a. Зовнішня частина капсули: желатина, діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172). Покриття капсули: фталат гідроксипропілметилцелюлози, етиленгліколь та фталат діетилу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Упаковка містить блистер з трьома капсулами з ентеральним покриттям Vivotif. Капсули двоколірні - білі та рожеві.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Bavarian Nordic A/S,

Philip Heymans Alle 3,

DK-2900 Hellerup,

Данія

Виробник

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Bavarian Nordic Spain, S.L.U.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Vivotif

Німеччина: Typhoral L

Дата останньої ревізії цього опису: Грудень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.es/