ВІТРАКВІ 20 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН, 1 флакон 100 мл

Введення

Опис: інформація для пацієнта

VITRAKVI 20 мг/мл оральний розчин

ларотректиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, якби його читав пацієнт, який приймає лікарський засіб. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб до свого дитини, замініть "ваш" на "вашого дитини" у всьому тексті.

Зміст опису:

1. Що таке VITRAKVI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати VITRAKVI
3. Як приймати VITRAKVI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження VITRAKVI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VITRAKVI і для чого він використовується

Для чого використовується VITRAKVI

VITRAKVI містить активну речовину ларотректиніб.

Він використовується у дорослих, підлітків і дітей для лікування твердих пухлин (раку) різних частин організму, які викликані змінами в гені рецептора тирозинкінази нейротрофічного (NTRK, за англійською абревіатурою).

VITRAKVI використовується лише тоді, коли

• ці пухлини є розсіяними або поширилися на інші частини організму чи коли ймовірно, що операція з видалення їх може викликати серйозні ускладнення та
• немає задовільних варіантів лікування.

Перед тим, як почати приймати VITRAKVI, ваш лікар проведе аналіз для визначення, чи маєте ви зміну в гені NTRK.

Як діє VITRAKVI

У пацієнтів з раком, викликаним змінами в гені NTRK, зміна в гені викликає вироблення аномальної білкової речовини, званої білком фузії TRK, яка може викликати неконтрольований ріст клітин і рак. VITRAKVI блокує дію білків фузії TRK і, таким чином, може сповільнити або зупинити ріст пухлини. Він також може допомогти зменшити її розмір.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє VITRAKVI або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати VITRAKVI

Не приймайте VITRAKVI

• якщо ви алергічні на ларотректиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Аналізи та перевірки

VITRAKVI може збільшувати концентрацію ферментів печінки ALT і AST та білірубіну в крові. Ваш лікар проведе аналіз крові перед лікуванням і під час його проведення для перевірки рівня ALT, AST і білірубіну та оцінки функції печінки.

Інші лікарські засоби та VITRAKVI

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію VITRAKVI або VITRAKVI може впливати на їхню дію.

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру особливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій, званих ітраконазолом, вориконазолом, кларитроміцином, телітоміцином і тролеандоміцином
• лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому Кушинга, званого кетоконазолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, званих атаzanавіром, індінавіром, нельфінавіром, ритонавіром, саквінавіром, рифабутіном і ефавірензом
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії, званий нефазодоном
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, звані фенітойном, карбамазепіном і фенобарбіталом
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії, званий гіпериком або травою Святого Івана
• лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу, званий рифампіцином
• лікарський засіб, який використовується для зняття сильного болю, званий альфентанілом
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органу, звані циклоспорином, сіролімусом і такролімусом
• лікарський засіб, який використовується для лікування порушень серцевого ритму, званий хінідіном
• лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, звані дігідроерготаміном і ерготаміном
• лікарський засіб, який використовується для лікування хронічного болю, званий фентанілом
• лікарський засіб, який використовується для контролю рухових або звукових інволюцій, званий пімозидом
• лікарський засіб, який використовується для допомоги у припиненні куріння, званий бупропіоном
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, звані репаглінідом і толбутамідом
• лікарський засіб, який використовується для профілактики кров'яних згортань, званий варфарином
• лікарський засіб, який використовується для зниження кількості кислоти, виробленої в шлунку, званий омеپرазолом
• лікарський засіб, який використовується для допомоги у контролі артеріального тиску, званий валсартаном
• група лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня холестерину, звані статинами
• гормональні лікарські засоби, які використовуються для контрацепції, див. розділ "контрацепція - для чоловіків і жінок" нижче.

Якщо ви маєте будь-які з цих випадків (або маєте сумніви щодо цього), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Прийом VITRAKVI з їжею та напоями

Не їжте грейпфрут та не пийте грейпфрутовий сік під час лікування VITRAKVI, оскільки це може збільшити кількість VITRAKVI в вашому організмі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати VITRAKVI під час вагітності, оскільки невідомо його вплив на плід.

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийняття цього лікарського засобу та протягом 3 днів після останньої дози, оскільки невідомо, чи VITRAKVI проникає в грудне молоко.

Контрацепція - для чоловіків і жінок

Ви повинні уникати вагітності під час прийняття цього лікарського засобу.

Якщо ви маєте репродуктивний вік, ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття VITRAKVI та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози, якщо

• ви маєте репродуктивний вік. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, ви також повинні використовувати бар'єрний метод, такий як презерватив.
• ви маєте статеві контакти з жінкою, яка має репродуктивний вік.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.

Водіння автомобіля, велосипеда та використання машин

VITRAKVI може викликати у вас відчуття запаморочення або втоми. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів або машин.

VITRAKVI містить:

• сахарозу: це може бути шкідливо для зубів. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.
• 22 мг сорбітолуна 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, або якщо в вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• менше 1 ммоль (або 23 мг) натріюна 5 мл; це означає, що він практично не містить натрію.
• 1,2 мг пропіленгліколюна 1 мл. Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як дати їй цей лікарський засіб, особливо якщо ваша дитина приймала інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
• пара-гідроксибензоат: це може викликати алергічні реакції (можливо, з запізненням)

3. Як приймати VITRAKVI

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку дозу приймати

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза VITRAKVI становить 100 мг (5 мл), двічі на день.
• Ваш лікар перегляне дозу та змінить її за необхідності.

Використання в дітей та підлітків

• Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу для нього на основі його ваги та зросту.
• Максимальна рекомендована доза становить 100 мг (5 мл), двічі на день.
• Лікар вашої дитини перегляне дозу та змінить її за необхідності.

Як приймати цей лікарський засіб

• VITRAKVI можна приймати з їжею або без неї.
• Не їжте грейпфрут та не пийте грейпфрутовий сік під час прийняття цього лікарського засобу.
• Для цього лікарського засобу вам потрібно адаптер для пляшки (діаметром 28 мм) та шприц, який можна використовувати для прийому лікарських засобів через рот. Використовуйте шприц об'ємом 1 мл з маркуванням 0,1 мл для доз менше 1 мл. Використовуйте шприц об'ємом 5 мл з маркуванням 0,2 мл для доз 1 мл або більше.
• • Натисніть на кришку пляшки та поверніть її проти годинникової стрілки, щоб відкрити пляшку.
  • Помістіть адаптер для пляшки на горловину пляшки та переконайтеся, що він добре закріплений.
  • Натисніть на поршень шприца повністю та помістіть шприц у відкриття адаптера. Переверніть пляшку догори дном.
  • Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, потягнувши за поршень; потім натисніть на поршень, щоб виштовхнути будь-які великі бульбашки, які можуть бути всередині шприца.
  • Потягніть за поршень до маркування, що відповідає призначеній лікарем дозі в мл.
  • Переверніть пляшку догори та витягніть шприц з адаптера.
  • Вставте шприц у рот, спрямовуючи його всередину щоки; це допоможе вам ковтати лікарський засіб природним чином. Натисніть на поршень повільно.
  • Помістіть кришку на пляшку та закрийте її добре; залиште адаптер на пляшці.

Якщо це необхідно, VITRAKVI можна приймати через назогастричну трубку. Для отримання детальної інформації про це запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви прийняли过 багато VITRAKVI

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис.

Якщо ви забули прийняти VITRAKVI

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз або якщо ви блюєте після прийняття цього лікарського засобу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування VITRAKVI

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем. важливо приймати VITRAKVI протягом так довго, як це призначив ваш лікар.

Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як це призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви зазнаєте будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• відчуття запаморочення (дуже частий побічний ефект, може впливати на понад 1 з 10 осіб), оніміння, поколювання або печіння в руках та ногах, труднощі з ходьбою (частий побічний ефект, може впливати на до 1 з 10 осіб). Це можуть бути симптоми проблем з нервовою системою.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви зазнаєте будь-якого з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• ви можете мати блідий вигляд та відчувати серцебиття, які можуть бути симптомами малої кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• симптоми, подібні до симптомів грипу, включаючи гарячку, які можуть бути симптомами малої кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія та леукопенія)
• відчуття нудоти або блювоти
• діарея
• запор
• біль у м'язах (міалгія)
• відчуття втоми (фатига)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізі крові
• збільшення ваги

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• ви можете кровоточити або мати синяки легше, які можуть бути симптомами зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зміни смаку (дисгезія)
• слабкість м'язів
• збільшення рівня "фосфатази алкаліної" в аналізі крові (дуже частий у дітей)

Частота невідома(невідомо, з якою частотою вони виникають)

• ви можете зазнати поєднання втоми, болю в верхній правій частині живота, втрати апетиту, нудоти або блювоти, жовтого забарвлення шкіри або очей, синяків або кровотечі легше та темної сечі. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження VITRAKVI

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Після відкриття пляшки лікарський засіб слід використовувати протягом 30 днів.
• Не приймайте лікарський засіб, якщо пляшка або кришка мають пошкодження або здаються пошкодженими.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВІТРАКВІ

Активна речовина - ларотректиніб.

Кожен мл пероральної розв'язки містить 20 мг ларотректинібу (у вигляді сульфату).

Інші компоненти:

• Очищена вода
• Сахароза
• Гідроксипропілбетадекс 0,69
• Гліцерол (Е 422)
• Сорбітол (Е 420)
• Цитрат натрію (Е 331)
• Дигідрогенфосфат натрію дигідрат (Е 339)
• Лімонна кислота (Е 330)
• Пропіленгліколь (Е 1520)
• Сорбат калію (Е 202)
• Пара-гідроксібензоат метилу (Е 218)
• Фруктовий цитрусовий аромат
• Природній аромат

Для отримання більшої інформації див. розділ «ВІТРАКВІ містить:» у розділі 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ВІТРАКВІ - це прозора пероральна розв'язка жовтого до помаранчевого кольору.

Кожна коробка містить 1 скляну пляшку, захищену від дітей, яка містить 100 мл пероральної розв'язки.

Власник дозволу на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Цей лікарський засіб було затверджено з «умовною реєстрацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і цю інструкцію буде оновлено за необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.