ВІЗУПЛЕЙН 0,1 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Візуплейн 0,1мг/мл офтальмологічний розчин

Біматопрост

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Візуплейн і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Візуплейну
3. Як використовувати Візуплейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Візуплейну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візуплейн і для чого він використовується

Візуплейн є антиглаукоматозним препаратом. Він належить до групи лікарських засобів, званих простамідами.

Офтальмологічний розчин Візуплейн використовується для зниження підвищеного окулярного тиску. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з іншими офтальмологічними засобами, званими бета-блокаторами, які також знижують тиск.

Око містить прозору та водянисту рідину, яка підтримує його внутрішню частину. Ця рідину постійно видаляється з ока, і організм виробляє нову рідину для її заміни. Якщо рідину не видаляється достатньо швидко, підвищується тиск всередині ока. Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення кількості рідини, яка видаляється. Це знижує тиск всередині ока. Якщо високий тиск не знижується, це може спричинити захворювання, зване глаукомою, і може пошкодити зір.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Візуплейну

Не використовуйте Візуплейн

якщо ви алергічні на біматопрост, хлорид бензалконію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Візуплейну.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• у вас є проблеми з диханням
• ви страждаєте на захворювання печінки або нирок
• вам зробили операцію на катаракті в минулому
• у вас є сухе око
• у вас є або були проблеми з роговицею (прозорою оболонкою передньої частини ока)
• ви використовуєте контактні лінзи (див. «Візуплейн містить хлорид бензалконію»)
• у вас є або був низький артеріальний тиск або низька частота серцевих скорочень
• у вас була інфекція ока, викликана вірусом, або окулярний запалення.

Під час лікування Візуплейном може виникнути втрата жиру навколо ока, що може спричинити заглиблення верхньої повіки, западіння очей (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) та видимість нижньої білої частини ока (експозиція склери). Зміни зазвичай є легкими, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на ваше поле зору. Зміни можуть зникнути, якщо ви припините використання Візуплейну

Візуплейн також може спричинити потемніння повік і їхнє зростання, а також потемніння шкіри навколо повік. Колір райдужної оболонки також може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними. Зміна може бути більш помітною, якщо ви лікуєте тільки одне око.

Діти та підлітки

Візуплейн не вивчався у дітей молодших 18 років, і тому не слід його використовувати у пацієнтів молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Візуплейн

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Візуплейн може проникати в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час використання Візуплейну.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати розмитість зору невдовзі після використання Візуплейну. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не побачите добре знову.

Візуплейн містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,006 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що відповідає 0,2 мг/мл.

Хлорид бензалконію може бути поглинений м'якими контактними лінзами та змінити їхній колір. Зніміть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Хлорид бензалконію також може спричинити окулярний запалення, особливо якщо ви страждаєте на сухе око або інші захворювання роговиці (прозорої оболонки передньої частини ока). Якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Візуплейн містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,028 мг фосфатів в кожній краплі, що відповідає 0,95 мг/мл.

Якщо ви маєте важку травму прозорої оболонки передньої частини ока (роговиці), фосфати можуть спричинити, у дуже рідкісних випадках, мутні плями або розмитість зору через нагромадження кальцію під час лікування.

3. Як використовувати Візуплейн

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Візуплейн слід застосовувати тільки в око. Рекомендована доза становить одну краплю Візуплейну один раз на добу, ввечері, в кожне око, яке потребує лікування.

Якщо ви використовуєте Візуплейн з іншим лікарським засобом для очей, зачекайте щонайменше п'ять хвилин між застосуванням Візуплейну та іншим лікарським засобом.

Не використовуйте Візуплейн більше одного разу на добу, оскільки це може знижувати ефективність лікування.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним в цьому описі або інструкціях вашого лікаря або фармацевта. У разі сумнівів запитайте в вашого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо застосування:

Не використовуйте флакон, якщо кільце безпеки на горлечку пошкоджене до першого використання.

1. Вимийте руки та сядьте або поставтеся в зручній позі.
2. Відкрутите кришку.
3. Видаліть кільце безпеки з флакону.
4. Наклоніть голову назад та подивіться на стелю.
5. Акуратно потягніть нижню повіку, щоб утворити маленьку кишеньку (рисунок 2).
6. Переверніть флакон та стисніть його, щоб випустити одну краплю в кожне око, яке потребує лікування (рисунок 3).
7. Відпустіть нижню повіку та тримайте око закритим протягом 30 секунд (рисунок 4).

Видаліть будь-який надлишок, який впав на щоку.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.

Для запобігання інфекцій та уникнення окулярних ушкоджень, спробуйте уникнути дотику кінчика флакону до ока чи будь-якої іншої речі. Закрутите кришку та закрийте флакон негайно після використання.

Якщо ви використовуєте більше Візуплейну

Якщо ви використовуєте більше Візуплейну, ніж потрібно, це малоймовірно може спричинити серйозні ушкодження. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Візуплейн

Якщо ви забули використати Візуплейн, нанесіть одну краплю, як тільки ви про це вспомните, та поверніться до звичайного режиму.

Якщо ви припините лікування Візуплейном

Для того, щоб діяти правильно, Візуплейн повинен використовуватися щоденно. Якщо ви припините використання Візуплейну, це може підвищити окулярний тиск, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням цього лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

Окулярний вплив

• Легке червоніння (до 29% осіб)
• Втрата жиру в області ока, яка може спричинити заглиблення верхньої повіки, западіння очей (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) та видимість нижньої білої частини ока (експозиція склери).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Окулярний вплив

• Малі ерозії на поверхні ока, з або без запалення
• Запалення
• Свербіж очей
• Більш довгі повіки
• Окулярне запалення при закапуванні краплі
• Біль в оці

Побічні ефекти, пов'язані зі шкірою

• Червоніння та свербіж повік
• Потемніння шкіри навколо очей
• Рост волосся навколо ока

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Окулярний вплив

• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Змучені очі
• Відekim або запалення поверхні ока
• Розмитість зору
• Втрата повік

Побічні ефекти, пов'язані зі шкірою

• Сухість шкіри
• Формування корок на краю повіки
• Відekim повік
• Свербіж

Побічні ефекти, що впливають на все тіло

• Головний біль
• Розлад

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Окулярний вплив

• Едема макули (запалення сітківки в задній частині ока, яке може спричинити погіршення зору)
• Потемніння кольору повік
• Сухість
• Липкі очі
• Чуже тіло в оці
• Відekim очей
• Сльози
• Окулярний дискомфорт
• Чутливість до світла

Побічні ефекти, що впливають на все тіло

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легенів, званого хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ)
• Ускладнення дихання
• Симптоми алергічної реакції (відekim, червоніння ока та висипка на шкірі)
• Головокружіння
• Збільшення артеріального тиску
• Зміна кольору шкіри (навколо очей)

Крім побічних ефектів Візуплейну 0,1 мг/мл, спостерігалися наступні побічні ефекти при використанні іншого лікарського засобу, який містить вищу концентрацію біматопросту (0,3 мг/мл):

• Окулярний свербіж
• Алергічна реакція ока
• Запалення повік
• Ускладнення зору
• Погіршення зору
• Запалення прозорої оболонки, яка покриває око
• Сльози
• Потемніння повік
• Кровотеча в сітківці
• Внутрішньоокулярне запалення
• Цистоїдний едема макули (запалення сітківки в середині ока, яке спричиняє погіршення зору)
• Спазми повік
• Відтягування повіки, яке віддаляється від поверхні ока
• Червоніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Збільшення результатів аналізів крові, які вказують на функцію печінки

Інші побічні ефекти, повідомлені при використанні офтальмологічних засобів, які містять фосфати

У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з важкими ушкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (роговиці) мали опакування роговиці через нагромадження кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Візуплейну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці флакону та на коробці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що кільце безпеки на горлечку пошкоджене до першого використання.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після першого відкриття флакону:

Ви повинні викинути флакон через 28 днів після першого відкриття,навіть якщо в ньому ще залишилося деяка кількість офтальмологічного розчину. Це допоможе уникнути інфекцій. Щоб допомогти вам пам'ятати, запишіть дату відкриття в призначеному місці на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору (SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візуплейну

• Активний інгредієнт — біматопрост. Одне мл розчину містить 0,1 мг біматопросту.
• Інші компоненти — хлорид бензалконію, гідрогенфосфат дісоду гептахідрат, цитринова кислота моногідрат, хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Візуплейн — це прозорий та безбарвний офтальмологічний розчин. Він поставляється в білому пластиковому флаконі об'ємом 5 мл з білою кришкою та кільцем безпеки. Кожен флакон містить 3 мл розчину. Це достатньо для 4 тижнів використання.

Візуплейн поставляється в упаковці, яка містить 1 або 3 флакони з кришкою кожний. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Visufarma S.p.A.

Віа Альберто Кадлоло 21

00136 Рим, Італія

e-mail: [email protected]

Виробник

RAFARM S.A.,

Тезі Пусі-Хаці Агіу Лука,

Паіанія Аттіки 19002, П.O. Бокс 37,

Греція

Телефон + 30 210 6643835

Дата останнього перегляду цього опису:02/2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/