ВІЗУКОПТ 20 мг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Візуопт 20мг/мл + 5мг/мл, офтальмологічний розчиндорзоламід/тімолол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Візуопт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Візуопту
3. Як використовувати Візуопт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Візуопту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візуопт і для чого він використовується

Візуопт містить два активні інгредієнти: дорзоламід і тімолол

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами анhydrази карбонової».
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих «бета-блокаторами».

Ці лікарські засоби знижують окулярний тиск різними способами.

Візуопт призначений для зниження підвищеного окулярного тиску при лікуванні глаукоми, коли використання лише бета-блокатора недостатнє.

2. Що потрібно знати перед початком використання Візуопту

Не використовуйте Візуопт

• якщо ви алергічні на активні інгредієнти (хлорид дорзоламіду, малеат тімололу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас є або були в минулому проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може спричинити свистіння, труднощі з диханням або тривалий кашель)
• якщо у вас є низька частота серцевих скорочень, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярний серцевий ритм)
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками або ниркова недостатність, або якщо у вас були камені в нирках
• якщо у вас є надмірна кислотність крові, спричинена накопиченням хлориду (гіперхлоремічна ацидоз)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Візуопту, якщо у вас є або були в минулому:

• серцево-судинні захворювання/серцева недостатність (симптоми можуть включати біль або стиск у грудях, труднощі з диханням або задуха), серцева недостатність, низький артеріальний тиск; порушення серцевого ритму, такі як низька частота серцевих скорочень
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• погана циркуляція крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тімолол, один з активних інгредієнтів Візуопту, може маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемії
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми цього захворювання

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви використовуєте Візуопт і повинні пройти хірургічну операцію, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії
• якщо у вас діагностували важку міастенію (м'язова слабкість)
• якщо у вас виникли окулярні проблеми або нові окулярні захворювання, такі як червоність очей або набряк повік, негайно зверніться до вашого лікаря
• якщо у вас виникла окулярна інфекція, ви зазнали травми очей, пройшли окулярну операцію або мали інші реакції, такі як появлення нових симптомів або погіршення існуючих симптомів.

Застосування Візуопту в око може вплинути на весь організм.

Використання у дітей та підлітків

Досвід використання Візуопту у немовлят та дітей обмежений.

Використання у осіб похилого віку

У дослідженнях, проведених з дорзоламідом/тімололом, ефекти комбінації двох активних інгредієнтів були подібними у пацієнтів похилого віку та у молодших пацієнтів.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки (печінкова недостатність)

Повідомте вашому лікареві про будь-які проблеми з печінкою, які у вас є або були в минулому.

Тести на допінг

Використання цього лікарського засобу може привести до позитивних результатів тестів на допінг.

Інші лікарські засоби та Візуопт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Візуопт може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, для лікування серцевих захворювань (серцева недостатність) або для лікування цукрового діабету.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, антагоністи кальцію, бета-блокатори або дигоксин).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або порушень серцевого ритму (наприклад, антагоністи кальцію, бета-блокатори або дигоксин).
• якщо ви використовуєте інший офтальмологічний розчин, який містить активний інгредієнт з класу «бета-блокатори», проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб для лікування окулярної гіпертензії (інгібітор анhydrази карбонової, такий як ацетазоламід).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які належать до класу «інгібітори моноаміноксидази (МАО)», які використовуються для лікування депресії.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб з класу «парасимпатикомітетиків», який вам призначили для полегшення сечовипускання. Парасимпатикомітетики також є типом лікарського засобу, який іноді використовується для нормалізації дефекації.
• якщо ви приймаєте «наркотичні» лікарські засоби, такі як морфін, які використовуються для лікування сильного болю.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як флуоксетин і пароксетин.
• якщо ви приймаєте «сульфаміди».
• якщо ви приймаєте «хінідин», який використовується для лікування серцевих захворювань і деяких типів малярії.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Використання під час вагітності

Візуопт не слід використовувати під час вагітності.

Використання під час лактації

Не використовуйте Візуопт, якщо ви годуєте грудьми. Тімолол може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Візуопту на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є малим. Однак існують побічні ефекти, пов'язані з використанням Візуопту, такі як тимчасова розмита зір, які можуть впливати на вашу здатність водіння або використання машин. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почувствуете себе добре або поки зір не проясниться.

Візуопт містить хлорид бензалконію

.

Цей лікарський засіб містить 0,075 мг хлориду бензалконію в кожному мілілітрі, що еквівалентно 0,375 мг/5 мл. Хлорид бензалконію може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їхній колір. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Хлорид бензалконію може спричиняти окулярну подразливість, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте дивну відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу

3. Як використовувати Візуопт

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування.

Рекомендована доза становить одну краплю Візуопту в око або очі, які потрібно лікувати, ранком і вечором.

Якщо ви використовуєте Візуопт разом з іншими офтальмологічними розчинами, їх слід закапувати з інтервалом не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Не дозволяйте кришці пляшечки торкатися ока чи навколишніх тканин. Це може призвести до забруднення бактеріями, які можуть спричинити окулярні інфекції, що можуть викликати серйозні пошкодження ока, включаючи втрату зору. Для避免 можливого забруднення, миюйте руки перед використанням цього лікарського засобу та тримайте пляшечку подалі від контакту з будь-якою поверхнею. Якщо ви вважаєте, що ваш лікарський засіб може бути забруднений або якщо у вас виникла окулярна інфекція, негайно зверніться до вашого лікаря, щоб проконсультуватися щодо того, чи слід продовжувати використовувати цю пляшечку.

Інструкції з використання

Не використовуйте контейнер, якщо пластиковий кільцевий запобіжник, який оточує горлечок пляшечки, відсутній або пошкоджений.

• Вмиюйте руки та сідайте або ставайте в зручній позі.
• Видаліть кришечку. Будьте особливо обережні, щоб не дозволити кінчику піпетки торкатися ока, шкіри навколо ока чи пальців.
• Нахиляйте голову назад, тримайте контейнер догори дном над оком та наближайте кінчик пляшечки до ока, не торкаючись його.

• Потягніть нижню повіку вниз та дивіться вгору. Легко натисніть на пляшечку, щоб виділити одну краплю в око, згідно з інструкціями вашого лікаря. Відпустіть нижню повіку.

• Закрийте око та натисніть на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню краплі в решту тіла.

• Повторіть процес в іншому оці, якщо ваш лікар призначив це.
• Тightly закрийте кришечку. Не надто її затягуйте, щоб не пошкодити пляшечку чи кришечку.
• Диспенсер крапель налаштований для виділення однієї краплі кожен раз; тому не слід розширювати отвір диспенсера крапель.

Якщо ви використовуєте більше Візуопту, ніж потрібно

Якщо ви надто багато крапель у око або проковтнули вміст пляшечки, ви можете відчувати головокружіння, труднощі з диханням або сповільнення серцевого ритму. Негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Візуопт

Важливо використовувати Візуопт згідно з призначенням вашим лікарем. Якщо ви забули про одну дозу, використайте її якнайшвидше. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте звичайний графік прийому. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Візуоптом

Якщо ви бажаєте припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тімолол поглинається кров'ю, яка розподіляє його по всьому тілу, подібно до інших офтальмологічних лікарських засобів. Це може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при прийомі лікарських засобів цієї ж групи (бета-блокатори) всередину.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, такі як набряк обличчя та кінцівок з труднощами з диханням або ковтанням, кропив'янка або свербіж, місцеві або загальні висипи, свербіж або сильна алергічна реакція, негайно припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Відзначені наступні побічні ефекти при використанні офтальмологічних розчинів дорзоламіду/тімололу або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або після їхнього проведення:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

-паління та свербіж в оці

-порушення смаку

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

-головний біль

-червоність всередині та навколо очей, сльозотеча або свербіж в очах, ерозія рогівки (порушення передньої частини ока), набряк або подразливість всередині та навколо очей, відчуття чужорідного тіла в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуття чогось в оці та відсутність болю), біль в оці, сухість в очах, розмита зір

-синусит (чуття напруження або повноти в носі)

-слабкість/втома та втома

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

-депресія

-головокружіння, обморок

-запалення райдужної оболонки (частини ока), порушення зору (включно з змінами рефракції в деяких випадках через припинення лікування міотиками)

-сповільнення серцевого ритму

-труднощі з диханням (диспное)

-розлад шлунку

-камені в нирках

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів)

-алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж, в рідких випадках набряк губ, очей та рота, свистіння, або сильні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

-проблеми зі сном, кошмари, втрата пам'яті

-церебральний ішемічний синдром (зниження кровотоку до мозку), посилення симптомів міастенії, зниження статевого потягу, оніміння або поколювання в руках чи ногах

-тимчасова міопія, яка може вирішитися після припинення лікування, відшарування шару під ретіною та судин, що може спричинити порушення зору через накопичення рідини, опущення повік, розмита зір, утворення кристалів на повіках, запалення рогівки (що спричиняє порушення зору), низький окулярний тиск

-шум у вухах

-зміни в серцевому ритмі або швидкості, серцева недостатність, набряк (накопичення рідини), біль у грудях, інфаркт міокарда, низький артеріальний тиск, надмірне звуження кровоносних судин (феномен Рейно), набряк або холодність рук та ніг, зниження кровотоку в руках та ногах, судоми в ногах або біль у ногах при ходьбі (клаудикація), інсульт

-труднощі з диханням, порушення функції легень, виділення слизу або кон'юнктивіт, носова кровотеча, звуження дихальних шляхів, кашель

-підразливість горла, сухість у роті, діарея

-алергічні реакції шкіри, випадання волосся, білі плями на шкірі (псоріазоподібний висип)

-системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, яке може спричиняти запалення внутрішніх органів)

-хвороба Пейроні (що може спричиняти вигин пеніса)

Інші побічні ефекти, перелічені нижче, є звичайними для лікарських засобів цієї групи:

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

-низький рівень цукру в крові

-серцева недостатність, тип порушення серцевого ритму

-біль у животі, блювота

-біль у м'язах, не пов'язаний з фізичними вправами

-сексуальна дисфункція

-свистіння

-чужорідне тіло в оці (чуття чогось в оці)

-сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними (пальпітації)

-збільшення серцевого ритму

-збільшення артеріального тиску

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Візуопту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на коробці та пляшечці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Після відкриття пляшечки не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 25 °C та використовуйте його протягом 28 днів; після закінчення цього терміну викиньте лікарський засіб, який ви не використали. Запишіть дату першого відкриття в призначеному місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Кожен мл розчину містить:

• 20 мг активної речовини дорзоламід 20 мг (що відповідає 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) і 5 мг активної речовини тимолол (що відповідає 6,83 мг малеату тимололу).
• Інші компоненти - манітол, цитрат натрію, гідроксіетилцелюлоза, хлорид бензалконію, гідроксид натрію і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Візуопт - це прозора і безбарвна розчин, яка випускається в поліетиленовому флаконі.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 5 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

VISUfarma S.p.A.

Віа Альберто Кадоло 21-00136 Рим,

Італія

Відповідальний за виробництво

Genetic S.p.A.,

Контрада Канфора,

84084 Фішано (СА), Італія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2023

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

…