ВІРВІРІЛО 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вірвіріло 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Тадалафіл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вірвіріло і для чого воно використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вірвіріло
3. Як приймати Вірвіріло
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вірвіріло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вірвіріло і для чого воно використовується

Вірвіріло містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Вірвіріло 5 мг використовується для лікування чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Вірвіріло показало значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності. Після статевої стимуляції Вірвіріло діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення ерекційної функції. Вірвіріло не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що Вірвіріло не є ефективним у лікуванні еректильної дисфункції, якщо немає статевої стимуляції.Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким би робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.
• Симптомами урологічної дисфункції, пов'язаної з захворюванням, званим бенігною гіперплазією передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, необхідність частого сечовипускання, навіть вночі. Вірвіріло покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми бенігної гіперплазії передміхурової залози. Вірвіріло показало покращення цих урологічних симптомів за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вірвіріло

Не приймайтеВірвіріло, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, таких як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві (див. розділ "Використання Вірвіріло з іншими лікарськими засобами").

• ви маєте тяжке захворювання серця або мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.

• ви мали інсульт в останні 6 місяців.

• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню іскемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як тадалафіл, показали, що вони збільшують ефекти цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вірвіріло

Будьте обережні, оскільки статеві відносини можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки бенігна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляди на предмет раку передміхурової залози перед початком лікування тадалафілом для бенігної гіперплазії передміхурової залози. Вірвіріло не лікує рак передміхурової залози.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпельна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжка проблема з печінкою.
• тяжка проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в області тазу.
• хірургічне втручання, під час якого було видалено всю або частину передміхурової залози, і було пошкоджено нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Було показано, що тадалафіл може викликати раптову втрату слуху у пацієнтів, які приймали цей препарат. Хоча не відомо, чи ці випадки безпосередньо пов'язані з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть прийом Вірвіріло і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вірвіріло не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Вірвіріло не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Вірвіріло з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Вірвіріло, якщо ви вже приймаєте нітрати (див. "Не приймайте Вірвіріло").

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Вірвіріло або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або урологічних симптомів, пов'язаних з бенігною гіперплазією передміхурової залози).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування бенігної гіперплазії передміхурової залози).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Використання Вірвіріло з напоями та алкоголем

Інформація про ефект алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу та слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було показано зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було показано зниження кількості сперми. Це малоймовірно викличе відсутність фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на препарат, перш ніж садитися за кермо автомобіля чи використовувати машини.

Вірвіріло містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Вірвіріло містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вірвіріло

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки Вірвіріло призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може скоригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено прийомом таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте Вірвіріло більше одного разу на добу.

Вірвіріло, прийнятий щоденно, може бути корисним для чоловіків, які планують підтримувати статеву активність два або більше разів на тиждень. Вірвіріло, прийнятий щоденно, дозволяє отримати ерекцію в будь-який момент доби, якщо існує статева стимуляція.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким би робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримати ерекцію.

Для лікування бенігної гіперплазії передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час.

Якщо у вас є бенігна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте Вірвіріло більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Вірвіріло, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вірвіріло

Прійміть свою дозу як тільки ви згадаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату і зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включно з висипками (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому Вірвіріло (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), розмита, затьмарена зір, розмитість зору або раптова втрата зору (частота неідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль
• боль у спині
• м'язовий біль
• боль у руках і ногах
• червонівання обличчя
• закупорка носа
• розлад шлунка.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння
• боль у шлунку
• нудота
• вомітування
• рефлюкс
• розмитість зору
• боль в очах
• утруднення дихання
• кров у сечі
• тривала ерекція
• серцебиття, прискорене серцебиття, високий тиск, низький тиск
• кровотеча з носа та звук у вухах
• опухання рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• омана
• конвульсії
• тимчасова втрата пам'яті
• опухання повік, червоні очі, раптова втрата слуху та кропив'янка (червоні висипки на шкірі, які сверблять)
• кровотеча з пеніса
• кров у сечі
• збільшення потовиділення.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають Вірвіріло. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень
• опухання обличчя
• тяжка алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла
• тяжкі висипки на шкірі
• певні розлади, які впливають на кровоток до очей
• нерегулярне серцебиття
• ангіна пекторіс
• раптова серцева смерть.
• розмита, затьмарена зір, розмитість зору або раптова втрата зору (частота неідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймають Вірвіріло, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймають Вірвіріло, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вірвіріло

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів фармації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вірвіріло

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурил сульфат натрію, повідон, кросповідон типу Б та стеарил фумарат натрію.

Оболонка таблетки: алкоголь полівініловий, макрогол, діоксид титану (E171), тальк та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вірвіріло 5 мг - таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, розміром 8,1 мм х 4,1 мм та з маркуванням "5" на одній стороні та гладкою на іншій.

Вірвіріло 5 мг випускається в упаковках з блистерами по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна 66-68-70. Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОМИСЛОВІСТЬ, 18 Елі Хурвіца вулиця, Промислова зона, Кфар-Сава 44102, ІЗРАІЛЬ

ТЕВА ФАРМА, С.Л.У. Промислова зона Малпіка, Вулиця С, 4

50016, Сарагоса, ІСПАНІЯ

Дата останньої зміни цього опису: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dslz.gov.ua