ВІРВІРІЛО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вірвіріло 10 мг покриті таблетки EFG

Тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вірвіріло і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вірвіріло
3. Як приймати Вірвіріло
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вірвіріло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вірвіріло і для чого він використовується

Вірвіріло 10 мг використовується для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Вірвіріло показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Вірвіріло містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Вірвіріло діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Вірвіріло не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Вірвіріло не діє, якщо немає статевої стимуляції.Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препаратів для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вірвіріло

Не приймайтеВірвіріло, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл збільшує дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю (див. розділ "Використання Вірвіріло з іншими препаратами").

• у вас є серйозна хвороба серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.

• ви недавно перенесли інсульт, протягом останніх 6 місяців.

• у вас є низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАІОН), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що збільшують гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вірвіріло.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• серйозна хвороба печінки.
• серйозна хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в тазовій області.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, зупіньте прийняття Вірвіріло і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи ці випадки безпосередньо пов'язані з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте прийняття Вірвіріло і негайно зверніться до вашого лікаря.

Вірвіріло не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Вірвіріло не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Вірвіріло з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Вірвіріло, якщо ви вже приймаєте нітрати (див. "Не приймайте Вірвіріло").

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Вірвіріло або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіпертрофії простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Вірвіріло з алкоголем та напоями

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу та повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Це малоймовірно вплине на фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийняття таблеток, перш ніж водити автомобіль або використовувати машини.

Вірвіріло містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Вірвіріло містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вірвіріло

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Вірвіріло призначені лише для перорального прийняття у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Вірвіріло приймаються перорально.

Коли ви приймаєте Вірвіріло, ви можете розпочати статеву активність через至少 30 хвилин після прийняття таблетки.

Вірвіріло може бути ще ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.

Не приймайте Вірвіріло більш ніж один раз на добу.

Вірвіріло 10 мг і 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийняття.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препаратів для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви приймаєте більше Вірвіріло, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупіньте використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль в грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийняття Вірвіріло (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль
• боль у спині
• м'язові болі
• боль у руках і ногах
• червоність обличчя
• закупорка носа
• розлад шлунку.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння
• боль у шлунку
• нудота
• вомітування
• рефлюкс
• затьмарена зір
• боль в очах
• утруднення дихання
• кров у сечі
• тривала ерекція
• пальпітації, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск
• носова кровотеча та звук у вухах
• опухання рук, ніг або стоп
• зайва втома.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• оглушення
• конвульсії
• тимчасова втрата пам'яті
• опухання повік, червоні очі, раптова втрата слуху та кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять)
• кровотеча з пеніса
• кров у сечі
• зайвий пот.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали Вірвіріло. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийняття цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень
• опухання обличчя
• серйозна алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла
• серйозні висипи на шкірі
• певні порушення, які впливають на кровообіг очей
• нерегулярне серцебиття
• ангіна пекторіс
• раптова серцева смерть.
• затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали Вірвіріло, найчастіше повідомлялося про головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали Вірвіріло, найчастіше повідомлялося про діарею.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки препаратів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вірвіріло

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних препаратів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вірвіріло

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурил сульфат натрію, повідон, кросповідон типу Б та стеарил фумарат натрію.

Покриття таблетки: алкоголь полівініловий, макрогол, діоксид титану (E171), тальк та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вірвіріло 10 мг - це таблетка, покрита плівкою, жовтого кольору, овальної форми, з позначенням "10" на одній стороні та гладкою на іншій стороні таблетки. Розмір 11,1 мм х 6,4 мм.

Вірвіріло 10 мг випускається в упаковках з блистерами по 4 таблетки, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70. Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОМИСЛОВІСТЬ, 18 Елі Хурвіца вулиця, Промислова зона, Кфар-Сава 44102, ІЗРАЇЛЬ

ТЕВА ФАРМА, С.Л.У. Промислова зона Малпіка, С/С, № 4

50016, Сарагоса, ІСПАНІЯ

Біомо Фарма ГмбХ

Йозеф-Дітценген-штрасе 3

53773 Геннеф

НІМЕЧЧИНА

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es