Віреад 204 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Viread 204 мг покриті таблетки

Тенофовір дизопроксил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.
• Цей препарат призначений лише для дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Viread і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Viread
3. Як приймати Viread
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Viread
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Viread і для чого він використовується

Viread містить активну речовину тенофовір дизопроксил. Ця активна речовина є антиретровіруснимабо антивірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ або ВГБ або обох. Тенофовір є інгібітором транскриптази інверсної аналогом нуклеотиду, який загально відомий як ІТІАН, і діє шляхом порушення нормальної функції ферменту (у ВІЛ транскриптази інверсноїі у гепатиту Б ДНК-полімерази), які є необхідними для того, щоб віруси розмножувалися. Для лікування інфекції ВІЛ Viread слід завжди використовувати в поєднанні з іншими препаратами.

Viread 204 мг покриті таблетки є препаратом, який використовується для лікуванняінфекції ВІЛ (Вірус імунодефіциту людини).

Viread 204 мг покриті таблетки призначені для дітей. Вони підходять лише для:

• дітей у віці від 6 до менше 12 років
• дітей, які важать від 28 кг до менше 35 кг
• • дітей, які вже були-treatedіншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності або які спричинили побічні ефекти.

Viread204 мг покриті таблетки також є препаратом, якийвикористовується для лікування хронічного гепатиту Б, інфекції ВГБ(вірус гепатиту Б).

Viread 204 мг покриті таблетки призначені для дітей. Вони підходять лише для:

• дітей у віці від 6 до менше 12 років
• дітей, які важать від 28 кг до менше 35 кг

Не потрібно, щоб дитина мала ВІЛ, щоб лікувати її Viread для ВГБ.

Цей препарат не є лікуванням від інфекції ВІЛ. Під час прийому Viread дитина все ще може мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Дитина також може продовжувати передавати ВІЛ або ВГБ іншим людям. Тому важливо, щоб дитина приймала заходи для запобігання інфікування інших людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Viread

Не давайте Viread

• Якщо дитина алергічнана тенофовір, тенофовір дизопроксил або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

• Якщо це стосується дитини, повідомте лікаря негайно і не давайте Viread.

Попередження та застереження

• У разі ВІЛ Viread 204 мг покриті таблетки підходять лише для дітей, які вже були-treatedіншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності або які спричинили побічні ефекти.

• Перевірте вік і вагу дитини, щоб побачити, чи підходить Viread 204 мг покриті таблетки, див. Діти та підлітки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини перед тим, як почати давати Viread.

• Будьте обережні, щоб не передавати інфекцію іншим людям.Під час прийому цього препарату дитина все ще може передавати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антивірусне лікування зменшує ризик. Viread не зменшує ризик передачі ВГБ іншим людям через статевий контакт або забруднення кров'ю. Проконсультуйтеся з лікарем дитини про те, які заходи потрібно вжити для запобігання інфікування інших людей.

• Якщо дитина мала ниркову хворобу або якщо її аналізи показали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.Не слід давати Viread дітям з проблемами нирок. Viread може впливати на нирки дитини під час лікування. Перед тим, як почати лікування, лікар дитини може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Лікар дитини також може призначити аналізи крові під час лікування для контролю функції нирок.

Viread зазвичай не приймається разом з іншими препаратами, які можуть пошкодити нирки дитини (див. Прийом Viread з іншими препаратами). Якщо це неминуче, лікар дитини буде контролювати функцію нирок дитини один раз на тиждень.

• Проблеми з кістками.Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть тканини кісток через відсутність кровотоку в кістці). Серед багатьох факторів ризику для розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають:僵кість суглобів, біль і незручність (особливо в кульшах, колінах і плечах), а також труднощі з рухом. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря дитини негайно.

Можуть також виникнути проблеми з кістками (іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових тубул (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Поговоріть з лікарем дитини, якщо дитина має захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають антиретровірусні препарати, мають підвищений ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо дитина має інфекцію гепатиту Б, лікар дитини ретельно розгляне найкраще лікування для неї. Якщо дитина має захворювання печінки або хронічний гепатит Б, лікар дитини може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Інфекції.Якщо дитина має прогресивну інфекцію ВІЛ (СНІД) і має іншу інфекцію, вона може розвивати симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції, коли починає лікування з Viread. Ці симптоми можуть вказувати на те, що імунна система дитини покращується і бореться з інфекцією. Будьте обережні, щоб помітити будь-які ознаки запалення або інфекції незабаром після того, як дитина починає приймати Viread. Якщо ви помітите будь-які ознаки запалення або інфекції, повідомте лікаря дитини негайно.

Крім інфекцій, можуть також виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як дитина починає приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ.

Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите, що дитина має будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте лікаря дитини негайно для отримання необхідного лікування.

Діти та підлітки

Viread 204 мг покриті таблетки підходять лише для:

• дітей, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 6 до менше 12 років, які важать від 28 кг до менше 35 кг і які були-treatedіншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності або які спричинили побічні ефекти.
• • дітей, інфікованих ВГБ, у віці від 6 до менше 12 років, які важать від 28 кг до менше 35 кг.

Viread 204 мг покриті таблетки не підходять для наступних груп:

• Не длядітей, які важать менше 28 кг або 35 кг або більше. Проконсультуйтеся з лікарем дитини, якщо дитина знаходиться поза допустимим ваговим діапазоном.
• Не длядітей та підлітків молодше 6 років або старше 12 років.

Для отримання інформації про дозування див. розділ 3, Як приймати Viread.

Інші препарати та Viread

повідомте лікаря або фармацевту дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші препарати.

• Не переривайте лікування будь-яким анти-ВІЛ препаратом, призначеним лікарем дитини, коли починаєте лікування з Viread, якщо дитина має ВГБ та ВІЛ.

• Не давайте Viread, якщо дитина використовує препарати, які вже містять тенофовір дизопроксил або тенофовір алафенамід. Не давайте Viread разом з препаратами, які містять адефовір дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту Б).

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря дитини, якщо дитина приймає інші препарати, які можуть пошкодити нирки.

До цих препаратів належать:

• аміноглюкозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотерична Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
• адефовір дипівоксил (використовується для лікування інфекції ВГБ),
• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
• нестероїдні протизапальні препарати (для полегшення болю в кістках або м'язах).

• Інші препарати, які містять диданозин (для інфекції ВІЛ):Прийом Viread з іншими антивірусними препаратами, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину в крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, приймаються разом, рідко повідомлялися про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), в деяких випадках смертельну. Лікар дитини ретельно розгляне, чи слід лікувати дитину комбінацією тенофовіру і диданозину.

• Також важливо повідомити лікаря, якщо дитина приймає ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Viread з їжею та напоями

Давайте Viread з їжею(наприклад, під час їжі або перекусу).

Вагітність та лактація

Якщо дівчинка вагітна або годує грудьми, або вважає, що могла завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вона прийме цей препарат.

• Дівчинка не повинна приймати Viread під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив їй це спеціально. Хоча клінічних даних про використання Viread у вагітних жінок мало, зазвичай його не використовують, якщо тільки це абсолютно необхідно.

• Якщо дівчинка завагітніла,запитайте лікаря про ризики та потенційні вигоди антиретровірусної терапії для неї та її дитини.

• Якщо дівчинка приймала Vireadпід час вагітності, лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали препарати, подібні до Viread (ІТІАН), під час вагітності, вигода від захисту проти вірусу була більшою, ніж ризик побічних ефектів.

• Дівчинка не повинна годувати грудьми під час лікування з Viread.Це відбувається тому, що активна речовина препарату потрапляє до молока.

• Дівчинка не повинна годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Viread може викликати головокружіння. Якщо дитина відчуває головокружіння під час лікування з Viread, вона не повинна водити транспортні засоби чи їздити на велосипеді,а також не повинна керувати інструментами або машинами.

Viread містить лактозу

повідомте лікаря дитини перед тим, як давати Viread.Якщо лікар дитини сказав, що дитина має непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як дитина прийме цей препарат.

3. Як приймати Viread

Дитина повинна слідувати точно інструкціям лікаря або фармацевту щодо прийому цього препарату.Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини знову.

Рекомендована доза:

• Дітям у віці від 6 до менше 12 років, які важать від 28 кг до менше 35 кг:

1 таблетка на день з їжею (наприклад, під час їжі або перекусу).

Лікар дитини буде контролювати вагу дитини.

Дитина повинна завжди приймати рекомендовану лікарем дозу.Це необхідно для того, щоб препарат був повністю ефективним, а також для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки лікар не сказав вам цього.

У разі ВІЛ лікар дитини призначить Viread разом з іншими антиретровірусними препаратами.

Проконсультуйтеся з інструкціями інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

Якщо дитина приймає більше Viread, ніж потрібно

Якщо дитина випадково прийняла занадто багато таблеток Viread, вона може мати підвищений ризик побічних ефектів цього препарату (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультуйтеся з лікарем дитини або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку таблеток, щоб легко описати, що прийняла дитина.

Якщо дитина забула прийняти Viread

Важливо, щоб дитина не забула прийняти дозу Viread. Якщо дитина забула прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли вона мала прийняти її.

• Якщо це менше 12 годинпісля того, як вона мала прийняти її, вона повинна прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.

• Якщо це більше 12 годинз моменту, коли вона мала прийняти її, вона не повинна приймати забуту дозу. Чекайте і давайте наступну дозу в звичайний час. Не давайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо дитина блює перед тим, як минуло 1 година після прийому Viread,давайте дитині іншу таблетку. Дитина не потребує іншої таблетки, якщо блює більше ніж через 1 годину після прийому Viread.

Якщо дитина перериває лікування з Viread

Дитина не повинна переривати лікування з Viread без поради лікаря. Переривання лікування з Viread може зменшити ефективність лікування, рекомендованого лікарем дитини.

Якщо дитина має гепатит Б або ВІЛ та гепатит Б разом (коінфекція),дуже важливо, щоб вона не переривала лікування з Viread без попередньої консультації з лікарем дитини. Після переривання лікування з Viread деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився. Можливо, буде потрібно проводити періодичні аналізи крові протягом декількох місяців після переривання лікування. У пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується переривати лікування, оскільки це може привести до погіршення стану дитини.

• Поговоріть з лікарем дитини перед тим, як дитина припинить приймати Viread з будь-якої причини, особливо якщо вона має побічний ефект або інше захворювання.

• Поговоріть з лікарем дитини негайно, якщо дитина відчуває будь-які нові або незвичайні симптоми після переривання лікування, особливо ті, які вона пов'язує з інфекцією вірусом гепатиту Б.

• Зв'яжіться з лікарем дитини перед тим, як дитина відновить прийом таблеток Viread.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар дитини буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте лікаря дитини негайно

• Лактатна ацидоз(перевироблення молочної кислоти в крові) - це рідкісний (може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидози:

• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі

• Якщо ви думаєте, що дитина може мати лактатну ацидоз, негайно повідомте лікаря дитини.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• біль у животі(у череві) через запалення підшлункової залози

• ушкодження клітин ниркових канальців

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги

• зміни у сечідитини та біль у спинічерез проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність

• ослаблення кісток (з боліми у кісткахта іноді з переломами), яке може виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.

• жировий гепатоз

• Якщо ви думаєте, що дитина може мати якийсь із цих серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем дитини.

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими(можуть вплинути на щонайменше 10 з 100 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими(можуть вплинути на до 10 з 100 пацієнтів):

• гази

Аналізи також можуть показувати:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• розрив м'язів, біль або слабкість м'язів

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня калію у крові

• збільшення креатиніну у крові

• проблеми з підшлунковою залозою

Розрив м'язів, ослаблення кісток (з боліми у кісткахта іноді з переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження рівня калію чи фосфату у крові можуть виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі (у череві) через запалення печінки

• отек обличчя, губ, язика або горла

Звіт про побічні ефекти

Якщо дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини,навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Віреаду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віреаду

• Активний інгредієнт - тенофовір. Кожна таблетка Віреаду містить 123 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді фумарату).

• Інші компоненти:мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, моногідрат лактози та стеарат магнію (Е572), які складають ядро таблетки; і моногідрат лактози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та триацетат гліцерину (Е1518), які складають плівкове покриття таблетки.

Прочитайте розділ 2 "Віреад містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки білого кольору, капсульної форми, розміром 15,4 мм х 7,3 мм, марковані на одній стороні "GSI", а на іншій - "250". Віреад 204 мг плівкові таблетки доступні у пляшках по 30 таблеток. Кожна пляшка містить десикант з гелевим силіком, який повинен залишатися всередині пляшки для захисту таблеток. Десикант з гелевим силіком міститься у окремому пакеті чи контейнері та не повинен бути прийнятий всередину.

Цей препарат доступний у упаковках по 1 пляшці з 30 плівковими таблетками та 3 пляшками по 30 плівкових таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на маркетинг:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.