ВІРАЛКЕЙ порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування

Введення

Опис: інформація для користувача

Віралкей Порошок для перорального розчину

Парацетамол/Фенілефрин/Хлорфенамін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені у цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Віралкей і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Віралкей
3. Як приймати Віралкей
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Віралкею
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віралкей і для чого він використовується

Це асоціація парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину, яка діє шляхом зменшення назальної конгестії.

Парацетамол - це анальгетик, який зменшує боль і температуру.

Хлорфенамін - це антигістамін, який полегшує назальну секрецію

Фенілефрин - це симпатикоміметичний препарат, який зменшує назальну конгестію.

Він призначений для дорослих для полегшення симптомів катару та грипу, які супроводжуються температурою або болем легкого чи середнього ступеня, конгестією та назальною секрецією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Віралкей

Не приймайте Віралкей

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активних речовин або будь-яких інших компонентів Віралкею (наведених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте артеріальною гіпертензією.
• Якщо ви страждаєте гіпертіреозом.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом.
• Якщо ви страждаєте тахікардією (швидкими серцевими скороченнями).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (як-от деякі антидепресивні препарати або препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні симпатикоміметичними препаратами (препаратами, які використовуються для лікування астми або препаратами для прискорення частоти серцевих скорочень).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні бета-адреноблокаторами (препаратами для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ: Прийом Віралкею з іншими препаратами).
• Якщо ви страждаєте глаукомою (підвищенням окулярного тиску).
• Якщо ви страждаєте важкими серцевими або артеріальними захворюваннями (такими як коронарна хвороба або стенокардія).
• Якщо ви страждаєте важкими захворюваннями печінки або нирок.

Пацієнти молодше 18 років не можуть приймати цей препарат

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• Не слід приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендовано у розділі 3: Як приймати Віралкей.

• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 пакетиків на добу Віралкею.

• Під час прийому цього препарату не слід приймати інші препарати, які містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу, яке може нашкодити печінці.

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних препаратів, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

• Пацієнти, які перебувають на лікуванні препаратами для лікування гіпертрофії простати, бронхіальної астми, брадикардії, гіпотензії, церебральної артерioskлерозу, панкреатиту, виразкової хвороби, пілородуоденальної обструкції, захворювань щитоподібної залози, пацієнти, чутливі до седативних ефектів деяких препаратів.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні трициклічними антидепресивами або препаратами з подібною дією і у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки у вас може розвинутися паралітичний ілеус (зупинка руху частини кишечника).

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не можуть приймати цей препарат.

Прийом Віралкею з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Особливо якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися коригування дози деяких з них або припинення лікування:

• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примидон, карбамазепін).

• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).

• Препарати для лікування конвульсій та депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотики, седативи та антиконвульсанти.

• Препарати для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, які призводять до втрати калію (такі як діуретики для лікування гіпертензії або інші).

• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон.

• Препарати, які використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).

• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.

• Препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові: (холестирамін).

• Препарати, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Відповідно до рекомендацій, прийом Віралкею повинен бути припинений не менше ніж за 15 днів до закінчення лікування.

• Препарати, які використовуються для лікування мігрені; препарати, які приймаються під час пологів; препарати, які приймаються для лікування артеріальної гіпертензії або інших захворювань (препарати, які блокують альфа-адренорецептори).

• Блокатори альфа- та бета-адренорецепторів, такі як лабеталол та карведилол (використовуються для серця або для лікування захворювань артерій).

• Препарати, які використовуються для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресиви).

• Загальні анестетики.

• Протигіпертензивні препарати (препарати для зниження артеріальної гіпертензії).

• Препарати, які використовуються для серця, такі як кардіальні глікозиди та антиаритмічні препарати.

• Препарати, які містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).

• Препарати, які використовуються для лікування захворювань серця або захворювань травлення (сульфат атропіну).

• Препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (таких як інсомнія або тривога).

• Препарати, які можуть пошкодити слух (ототоксичні препарати).

• Препарати, які можуть викликати фотосенсибілізацію (фотосенсибілізуючі препарати).

• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важких порушень крові та рідини (метаболічного ацидозу з високим аніонним розривом), який повинен бути терміново лікувався і який може виникнути особливо у разі важкої ниркової недостатності, сепсису (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), недоїдання, хронічного алкоголізму та якщо використовуються максимальні добові дози парацетамолу.

Інтерференція з лабораторними аналізами:

Якщо вам мають зробити лабораторний аналіз (включаючи аналіз крові, сечі тощо), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Прийом Віралкею з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід приймати алкогольні напої, оскільки це може посилити виникнення побічних ефектів препарату.

Крім того, використання препаратів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на добу), може призвести до пошкодження печінки.

Прийом цього препарату з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

Цей препарат не можна використовувати під час лактації, оскільки він може викликати побічні ефекти у дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, змінюючи психічні чи фізичні здібності. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння автомобіля чи використання машин.

Віралкей містить сукрозу

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 3,994 г глюкози на пакетик.

3. Як приймати Віралкей

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі від 18 років: 1 пакетик кожні 6-8 годин за необхідності (3 або 4 пакетики на добу). Не слід приймати більше 4 пакетиків на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем. (Див. розділ 2 - Що потрібно знати перед тим, як почати приймати цей препарат).

Використання у дітей

Цей препарат протипоказаний дітям молодше 18 років.

Використання у осіб похилого віку

Особи похилого віку не можуть використовувати цей препарат без консультації з лікарем.

Бо їм можуть особливо впливати деякі побічні ефекти препарату, такі як виникнення брадикардії (знизженого серцевого ритму) або зниження серцевого викиду, через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Також вони можуть частіше відчувати побічні ефекти, такі як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, і можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Як приймати

Віралкей приймається перорально.

Розчиніть повністю вміст пакетика у невеликій кількості рідини, бажано у половині склянки води, і потім випийте.

Всегда приймайте мінімальну ефективну дозу.

Прийом цього препарату залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення лікування повинно бути припинено.

Якщо температура тримається більше 3 днів лікування, біль або інші симптоми більше 5 днів, або погіршуються, або з'являються нові, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Віралкею, ніж потрібно

Якщо ви прийняли过剂ку, ви повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому過剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми過剂ки можуть бути: головокружіння, нудота, блювота, зниження апетиту, жовтяниця шкіри та очей, та біль у животі. Тревога, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом гіпертензії), конвульсії, безсоння (або сильна сонливість), неуклюзість, відчуття непритомності, нестабільність, сплутаність свідомості, дратівливість, тремор, анорексія; психоз з галюцинаціями (останнє особливо у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Ефекти, такі як гіпертензія, аритмія (швидкі або нерегулярні серцеві скорочення), палпітації, зниження кількості сечі, метаболічний ацидоз (зниження резерву лужної речовини крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об'єму крові.

Лікування過剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато у течение 4 годин після прийому過剂ки препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності過剂ки парацетамолу.

У разі過剂ки або випадкового прийому препарату зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Віралкей може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чия частота не встановлена точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникнутинайчастіше:

Легка сонливість, головокружіння, м'язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі у рухах обличчя, неуклюзість, тремор, порушення чуття та оніміння, сухість у роті, зниження апетиту, порушення смаку чи нюху, диспепсія (може зменшитися, якщо препарат приймається з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загустіння мокротиння, потіння, розмита зір або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникнути зрідка (рідко):

Розлад, зниження артеріального тиску (гіпотензія), та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, ventrikuläre аритмія (швидкі або нерегулярні серцеві скорочення), набряк легень (збільшення об'єму рідини у легенях) та геморагічний інсульт (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервозність (зазвичай при високих дозах і частіше у осіб похилого віку та дітей), яка може включати симптоми, такі як: неспокій, безсоння, нервозність та навіть конвульсії. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути зрідка, включають: тиск у грудній клітці, шуми у легенях, швидкі або нерегулярні серцеві скорочення (зазвичай при過剂ку), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у животі або животі, темною сечею тощо), алергічна реакція, важкі реакції гіпersenситивності (кашель, труднощі з ковтанням, швидкі серцеві скорочення, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фотосенсибілізація (чутливість до сонячного світла), хрестова чутливість (алергія) до препаратів, пов'язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни у формулі крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотечение, біль у горлі або втома; зниження або підвищення артеріального тиску, набряк (набряк), порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникнути дуже зрідка (дуже рідко):

Захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (шкірна висипка), жовтяниця (жовтізація шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові).

Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Парацетамол може пошкодити печінку при прийомі у високих дозах або при тривалому лікуванні.

• Побічні ефекти, частота яких невідома: Тревога, дратівливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (може бути симптомом гіпертензії), зниження серцевого ритму (брадикардія), зниження прохідності судин (периферична вазоконстрикція), зниження серцевого викиду, яке особливо впливає на осіб похилого віку та пацієнтів з поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або загострення захворювання серця, затримка сечі, блідість, луснутий волос, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, метаболічний ацидоз (порушення метаболізму), холод у кінцівках (ногах або руках), червоність, відчуття непритомності (гіпотензія). При високих дозах можуть виникнути: блювота, палпітації, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому лікуванні може виникнути зниження об'єму крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені у цьому описі.

5. Збереження Віралкею

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовувати Віралкей після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та непотрібні препарати у пункт збору(SIGRE) вашої аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віралкею:

-Активні речовини: парацетамол, фенілефрин гідрохлорид і хлорфенамін малеат.

Кожен пакет містить:

Парацетамол…………….1 г.

Фенілефрин гідрохлорид…..10 мг (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину)

Хлорфенамін малеат……...4 мг (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну)

-Інші компоненти: колоїдна діоксид силіцію без води, цитринова кислота без води, содій сакаринат, сахароза (3,994 мг/пакет), ангідрид цикламату натрію, апельсиновий аромат.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Віралкей - порошок для перорального розчину, який випускається в коробках по 10 пакетів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

PHARMINICIO S.L.

Вулиця Арібай, 168

08036 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Алькала Фарма, S.L.

Проспект Мадрида, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Іспанія

Цей листок затверджено в липні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/