ВІПДОМЕТ 12,5 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Vipdomet 12,5 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою

Vipdomet 12,5 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою

алогліптін/гідрохлорид метформіну

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vipdomet і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Vipdomet
3. Як приймати Vipdomet
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Vipdomet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vipdomet і для чого він використовується

Що таке Vipdomet

Vipdomet містить два різних лікарських засоби, а саме аログліптін і метформін, в одній таблетці:

• алогліптін належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4). Аログліптін діє для збільшення рівня інсуліну в організмі після прийому їжі та зменшення кількості цукру в організмі.
• метформін належить до групи лікарських засобів, званих бігuanідами, які також допомагають зменшити рівень цукру в крові, зменшуючи кількість цукру, який виробляє печінка, та допомагаючи інсуліну діяти більш ефективно.

Обидві групи лікарських засобів належать до групи "оральних антидіабетичних засобів".

Для чого використовується Vipdomet

Vipdomet використовується для зменшення рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Цукровий діабет 2 типу також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом або НІЦД.

Vipdomet приймається, коли не можна контролювати рівень цукру в крові за допомогою дієти, фізичних вправ та інших антидіабетичних лікарських засобів, таких як метформін сам по собі, інсулін сам по собі або метформін і піоглітазон, прийняті разом.

Якщо ви вже приймаєте аログліптін і метформін у вигляді окремих таблеток, Vipdomet може замінити їх у вигляді однієї таблетки.

Важливо не припиняти слідувати порадам щодо дієти та фізичних вправ, які дав вам лікар або медсестра.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Vipdomet

Не приймайте Vipdomet

• якщо ви алергічні на аログліптін, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали тяжку алергічну реакцію на будь-який інший лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати висип, червоні плями на шкірі (уртикарія), запалення обличчя, губ, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Крім того, інші симптоми можуть включати загальне свербіння (свербіж) та відчуття жару, яке особливо впливає на шкіру голови, рот, горло та долоні рук і ніг (синдром Стівенса-Джонсона).
• якщо ви маєте тяжку недостатність нирок
• якщо ви маєте неkontрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозою. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до передкоми діабетичної.
• якщо ви маєте тяжку інфекцію або тяжку дегідратацию (ваш організм втратив багато води)
• якщо ви мали недавно інфаркт міокарда або маєте тяжкі порушення кровообігу, включаючи шок
• якщо ви маєте тяжкі труднощі з диханням
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви приймаєте алкоголь у великій кількості (кожного дня або періодично у великих кількостях)
• якщо ви маєте кетоацидоз діабету (тяжке ускладнення неkontрольованого цукрового діабету) Симптоми можуть включати надмірну спрагу, часте сечовипускання, втрату апетиту, нудоту або блювоту та швидку втрату ваги

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Vipdomet:

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін).
• якщо ви приймаєте Vipdomet з інсуліном або тiazolidindionом. Ваш лікар може потрібно зменшити дозу інсуліну або тiazolidindionу, якщо ви приймаєте їх разом з Vipdomet, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету, який містить "сульфонілуреу", не слід починати приймати Vipdomet.
• якщо ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.
• якщо ви маєте симптоми, які свідчать про ушкодження печінки під час лікування Vipdomet.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'являються пухирі на шкірі, оскільки це може бути одним із симптомів захворювання, званого пемфігусом. Ваш лікар попросить вас припинити лікування аログліптіном.

Ризик лактатної ацидози

Vipdomet може викликати дуже рідкісний, але дуже тяжкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неkontрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з вищезазначеного застосовується до вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Vipdomet на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), така як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати Vipdomet і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це порушення може призвести до коми.

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні. Якщо ви підозрюєте, що у вас є лактатна ацидоза, зверніться до лікаря або лікарні для отримання медичної допомоги.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• боль у животі (боль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури організму та частоти серцевих скорочень

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно припинити приймати Vipdomet під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Vipdomet і коли його можна відновити.

Під час лікування Vipdomet ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок принаймні один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Vipdomet у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних щодо цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Vipdomet

Якщо вам потрібно введення в кров лікарського засобу, який містить йод, наприклад, у контексті рентгенографії або дослідження, вам потрібно припинити приймати Vipdomet перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Vipdomet і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу Vipdomet. Особливо важливо згадати наступне:

• гідрокортизон та преднізолон (кортикостероїди), які використовуються для лікування захворювань, які включають запалення, таких як астма та артрит
• циметидин, який використовується для лікування проблем з шлунком
• бронходилататори (агоністи бета-2), які використовуються для лікування астми
• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори КОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• лікарські засоби, які містять алкоголь.

Vipdomet та алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Vipdomet, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати Vipdomet, якщо ви вагітні.

Не рекомендується використовувати Vipdomet під час лактації, оскільки метформін проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи Vipdomet впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Прийом Vipdomet у поєднанні з лікарськими засобами, такими як піоглітазон або інсулін, може викликати надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини

3. Як приймати Vipdomet

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам точно, яку кількість Vipdomet вам потрібно приймати. Кількість Vipdomet буде залежати від вашого стану та доз, які ви приймаєте зараз метформіну сам по собі, метформіну в поєднанні з піоглітазоном, інсуліном та/або окремих таблеток аログліптіну та метформіну.

Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день. Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу, яка може бути необхідна для прийому окремими таблетками аログліптіну та метформіну.

Проглотіть таблетки ціліми з водою. Ви повинні приймати цей лікарський засіб з їжею, щоб зменшити можливість нездужання в шлунку.

Якщо ви прийняли більше Vipdomet, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо інша людина або дитина прийняли ваш лікарський засіб, зверніться негайно до найближчої лікарні або центру невідкладної допомоги. Возьміть з собою цей опис або деякі таблетки, щоб ваш лікар знав точно, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Vipdomet

Якщо ви забули прийняти одну дозу, зробіть це якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Vipdomet

Не припиняйте приймати Vipdomet без консультації з лікарем. Ваш рівень цукру в крові може збільшитися після припинення прийому Vipdomet.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Vipdomet і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із симптомів наступних тяжких побічних ефектів:

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Лактатна ацидоза(накопичення молочної кислоти в крові), яка є дуже тяжким побічним ефектом, який може призвести до коми. Для ознайомлення з симптомами див. розділ "Попередження та застереження"

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, уртикарія, проблеми з ковтанням або диханням, запалення обличчя, губ, язика та горла і відчуття несвідомості.
• Тяжка алергічна реакція:ушкодження шкіри або плями на шкірі, які можуть прогресувати до виразки, оточеної блідими або еритематозними кільцями, з пухирями та/або лущенням шкіри, а також симптоми, такі як свербіння, гарячка, загальне відчуття недуги, біль у суглобах, проблеми з зором, печіння, біль або свербіння в очах та виразки в роті (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).
• Тяжкий більу животі (зона шлунка), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Також слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже часто(можуть впливати понад 1 людини з 10):

• Боль у шлунку
• Діарея
• Втрата апетиту
• Нудота
• Блювота

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Симптоми низького рівня цукру в крові(гіпоглікемія), які можуть виникнути, коли Vipdomet приймається в поєднанні з інсуліном або сульфонілуреєю (наприклад, гліпізидом, толбутамідом, глібенкламідом). Симптоми можуть включати: тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміна настрою або відчуття несвідомості. Ваш рівень цукру в крові може впасти нижче нормального, але ви можете підвищити його знову, прийнявши цукор. Рекомендується, щоб ви мали при собі цукрові кубики, цукерки, бісквіти або сік фруктів з цукром.
• Симптоми застуди, такі як біль у горлі, кон'юнктивіт, відчуття втоми, гарячка, озноб, сухий кашель
• Висип на шкірі
• Свербіння на шкірі, з уртикарією або без неї
• Головний біль
• Диспепсія, кислотність
• Блювота та/або діарея
• Металічний смак
• Зниження рівня вітаміну В12 або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати надмірну втому, боль у язиці, оніміння або відчуття несвідомості). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб визначити причину симптомів, оскільки багато з них можуть бути пов'язані з цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Дуже рідко:

• Проблеми з печінкою (гепатит, порушення функції печінки)
• Еритема (червоність шкіри).

Частота невідома:

• Проблеми з печінкою, такі як нудота або блювота, біль у шлунку, незвичайна втома або непоясненна втрата апетиту, темна сеча або жовті плями на шкірі чи білому очному яблуці.
• Запалення тканини, яка оточує нирки (нефрит).
• Виразки на шкірі (пемфігус).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Vipdomet

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віпдомета

• Активними речовинами є алоґліптин та гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка з покриттям у вигляді плівки 12,5 мг/850 мг містить бензоат алоґліптину, еквівалентний 12,5 мг алоґліптину, та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка з покриттям у вигляді плівки 12,5 мг/1000 мг містить бензоат алоґліптину, еквівалентний 12,5 мг алоґліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон типу А, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

• Віпдомет 12,5 мг/850 мг таблетки з покриттям у вигляді плівки (таблетки) є таблетками з покриттям у вигляді плівки, овальними (приблизно 21,0 мм у довжину та 10,1 мм у ширину), двовигнутими, світло-жовтого кольору, з написом «12.5/850» на одній стороні та «322M» на іншій стороні.
• Віпдомет 12,5 мг/1000 мг таблетки з покриттям у вигляді плівки (таблетки) є таблетками з покриттям у вигляді плівки, овальними (приблизно 22,3 мм у довжину та 10,7 мм у ширину), двовигнутими, блідо-жовтого кольору, з написом «12.5/1000» на одній стороні та «322M» на іншій стороні.

Віпдомет доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 або 200 таблеток, а також у багаторазових упаковках, кожна з яких містить 2 упаковки по 98 таблеток з покриттям у вигляді плівки.

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.