ВІНОРЕЛЬБІН МЕДАК 20 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Віโนрельбін медак 20мг м'які капсули EFG

Вінорельбін медак 30мг м'які капсули EFG

Вінорельбін медак 80мг м'які капсули EFG

тартрат вінорельбіну

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вінорельбін медак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Вінорельбін медак
3. Як приймати Вінорельбін медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вінорельбін медак
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорельбін медак і для чого він використовується

Вінорельбін медак містить активну речовину вінорельбін, і належить до сімейства лікарських засобів, що називаються алкалоїдами барвінку, які використовуються для лікування раку.

Вінорельбін використовується для лікування деяких видів раку легенів і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Вінорельбін медак

Не приймайте Вінорельбін медак:

• якщо ви алергічні на вінорельбін, або на якийсь із лікарських засобів онкологічної групи, що називаються алкалоїдами барвінку, або на якийсь із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми
• якщо ви пройшли операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або якщо у вас є порушення кишечника
• якщо у вас низький рівень білих кров'яних тілець і/або тромбоцитів, або якщо у вас є важка інфекція, що триває або була нещодавно (в останні 2 тижні)
• якщо ви плануєте вакцинацію проти жовтої гарячки
• якщо вам потрібно тривале лікування киснем

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вінорельбін медак:

• якщо у вас є історія інфаркту міокарда або сильного болю в грудній клітці
• якщо ваша здатність виконувати повсякденні дії сильно знижена
• якщо ви пройшли радіотерапію, яка включала лікування печінки
• якщо у вас є симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель)
• якщо ви плануєте вакцинацію. Не рекомендується застосування вакцин з живими атenuованими вірусами (наприклад, вакцина проти кору, епідемічного паротиту, краснухи...) з вінорельбіном, оскільки це може збільшити ризик потенційно смертельної хвороби.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба, не пов'язана з вашим раком
• якщо ви вагітні.

Перед і під час лікування Вінорельбін медак проводяться аналізи крові, щоб переконатися, що лікування є безпечним для вас. Якщо результати цих аналізів не задовільні,可能 буде відкладено ваше лікування, і будуть проведені додаткові контролю, поки ці показники не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання у дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Вінорельбін медак

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ваш лікар повинен бути особливо обережним, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові (антICOагулянти)
• протиепілептичні лікарські засоби (наприклад, фенітоїн)
• протигрибкові лікарські засоби (наприклад, ітраконазол)
• протиракові лікарські засоби, такі як мітоміцин С або лапатиніб
• лікарські засоби, що погіршують імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус

Комбінація Вінорельбін медак з іншими лікарськими засобами з відомою токсичністю щодо кісткового мозку (які впливають на червоні, білі кров'яні тілець та тромбоцити) також може погіршити деякі побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Перед початком лікування ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, оскільки існує потенційний ризик для дитини. Ви не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте Вінорельбін медак.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування.

Чоловікам, які проходять лікування Вінорельбін медак, радять не запліднювати дитину під час лікування та протягом至少 4 місяців після прийому останньої капсули, і шукати консультацію щодо збереження сперми перед початком лікування, оскільки Вінорельбін медак може вплинути на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, але на основі фармакодинамічного профілю вінорельбіну, він не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Однак, як і в усіх випадках, ви не повинні водити транспортний засіб, якщо не відчуваєте себе добре або якщо ваш лікар порадив вам не робити цього.

Вінорельбін медак містить сорбітол

Кожна м'яка капсула з 20 мг вінорельбіну містить 10,54 мг сорбітолу.

Кожна м'яка капсула з 30 мг вінорельбіну містить 15,96 мг сорбітолу.

Кожна м'яка капсула з 80 мг вінорельбіну містить 29,35 мг сорбітолу.

Вінорельбін медак містить етанол

Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) у кожній м'якій капсулі по 20 мг, що становить 2,85%. Кількість у 20 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Цей лікарський засіб містить 7,5 мг алкоголю (етанолу) у кожній м'якій капсулі по 30 мг, що становить 2,85%. Кількість у 30 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Цей лікарський засіб містить 20 мг алкоголю (етанолу) у кожній м'якій капсулі по 80 мг, що становить 2,85%. Кількість у 80 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Маленька кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Вінорельбін медак

Перед і під час лікування вінорельбіном ваш лікар буде контролювати аналіз крові. Ваш лікар призначить кількість і дозу капсул, які ви повинні приймати, з якою частотою ви повинні приймати капсули та на який період часу ви повинні проходити лікування, залежно від площі вашої поверхні тіла, результатів аналізів крові та вашого загального стану.

Загальна доза ніколи не повинна перевищувати 160мг на тиждень.

Не приймайте ніколи Вінорельбін медак більше одного разу на тиждень.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед відкриттям блистерів Вінорельбін медак перевірте, чи немає жодної пошкодженої капсули, оскільки рідина всередині є подразнювальною і може бути шкідливою, якщо вона вступить у контакт з шкірою, очима або слизистими оболонками. Якщо це відбувається, промийте пошкоджену область негайно і ретельно.

Не ковтайте жодної пошкодженої капсули;поверніть їх вашому лікарю або фармацевту.

Для відкриття блистера типу «від'єднати-натиснути»:

1. Виріжте блистер уздовж чорної пунктирної лінії ножицями.
2. Від'єднайте пластикову плівку.
3. Натисніть капсулу крізь алюмінієву плівку.

Для прийому Вінорельбін медак:

• Проглотіть капсулу вінорельбіну цілою з водою, бажано з легкою їжею. Не приймайте її з гарячими напоями, оскільки капсула розчиниться занадто швидко.
• Не жуйте ні не всмоктуйте капсули.
• Якщо ви випадково жуєте або всмоктуєте капсулу, ретельно промийте рот і негайно повідомте вашого лікаря.
• Якщо ви блюєте через кілька годин після прийому цього лікарського засобу, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб проти нудоти

Можуть виникнути блювоти з вінорельбіном (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ваш лікар призначив вам лікарський засіб проти нудоти, приймайте його завжди точно за інструкціями щодо прийому, вказаними вашим лікарем.

Проймайте цей лікарський засіб під час легкої їжі; це допоможе зменшити нудоту.

Якщо ви прийняли більше Вінорельбін медак, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Можуть виникнути сильні симптоми, пов'язані з компонентами крові, і ви можете мати ознаки інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель). Ви також можете страждати від сильного запору.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 0420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вінорельбін медак

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить питання про перенесення вашої дози.

Якщо ви перервали лікування Вінорельбін медак

Ваш лікар вирішить, коли потрібно перервати лікування. Однак, якщо ви бажаєте припинити лікування достроково, ви повинні обговорити інші варіанти з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час прийому Вінорельбін медак негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки інфекції, такі як кашель, гарячка та озноб
• Сильний запор з болем у животі після кількох днів без дефекації
• Сильний головокружіння, слабкість при стоячі, ознака сильного зниження артеріального тиску
• Сильний біль у грудній клітці, який є незвичайним для вас; симптоми можуть бути пов'язані з порушенням функції серця після недостатнього кровотоку, яке називається інфарктом міокарда (іноді з летальним результатом)
• Затруднення дихання, головокружіння, зниження артеріального тиску, висип на всьому тілі або набряк повік, обличчя, губ або горла, які можуть бути ознаками алергічної реакції
• Біль у грудній клітці, затруднення дихання та слабкість, які можуть бути симптомами тромбу в кровоносному судині легенів (пульмональна емболія)
• Головні болі, зміни стану свідомості, які можуть привести до сплутаності та коми, судоми, розмитість зору та підвищення артеріального тиску, які можуть вказувати на порушення нейрологічного характеру, таке як синдром оборотної енцефалопатії

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції в різних місцях
• Порушення шлунково-кишкового тракту; діарея; запор, біль у животі; нудота, блювота
• Воспалення в роті
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або нестачу повітря
• Зниження рівня тромбоцитів, яке може збільшити ризик кровотечі або синяків
• Зниження рівня білих кров'яних тілець, яке може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій
• Втрата деяких рефлексів; іноді порушення відчуття дотику
• Втрата волосся, зазвичай у легкій формі
• Змучення
• Гарячка
• Розлад
• Втрата ваги, втрата апетиту

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Затруднення координації рухів м'язів
• Різниці у зорі
• Нестача повітря, кашель
• Затруднення сечовипускання; інші порушення сечовидільної системи
• Затруднення засипання
• Головні болі, головокружіння; порушення відчуття смаку
• Воспалення стравоходу, затруднення ковтання їжі або рідини
• Алергічні реакції шкіри
• Озноб
• Збільшення ваги
• Біль у суглобах, біль у щелепі, біль у м'язах
• Біль у різних місцях тіла, і в місці пухлини
• Повышення артеріального тиску
• Порушення функції печінки (анормальні тести печінки)

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Недостатність серця, яка може викликати нестачу повітря та набряк гомілок; нерегулярні серцеві скорочення
• Недостатність контролю м'язів може бути пов'язана з аномальною ходьбою, змінами мови та аномаліями рухів очей (атаксія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Інфекції крові (сепсис), з симптомами, такими як висока гарячка та загальне погіршення стану здоров'я
• Інфаркт міокарда
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• Низький рівень натрію в крові, який викликає слабкість, м'язові спазми, втомлюваність, сплутаність та втрату свідомості. Цей низький рівень натрію може бути пов'язаний з надмірною продукцією гормону, який викликає затримку рідини (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАГ)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вінорельбін медак

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та на коробці після «EXP/CAD». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. З міркувань безпеки всі невикористані капсули повинні бути повернуті вашому лікарю або фармацевту для знищення. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорельбін медак

Активна речовина — вінорельбін (у вигляді тартрату) 20 мг, 30 мг або 80 мг.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

анhydrід етанолу

очищена вода

гліцерол

макрогол 400

Покриття капсули:

желатина

гліцерол

рідкий сорбітол, частково деігдратизований

діоксид титану (E171)

очищена вода

Вінорельбін медак 20 мг та 80 мг м'які капсули — жовтий оксид заліза (E172)

Вінорельбін медак 30 мг м'які капсули — червоний оксид заліза (E172)

Інші компоненти:

друк фарби (неволатильний лак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь)

трυγліцериди ланцюга середньої довжини

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'яка капсула 20 мг: м'яка капсула овальної форми світло-коричневого кольору розміром 9,0 мм х 7,0 мм, з «20» надрукованим чорним кольором на поверхні

М'яка капсула 30 мг: м'яка капсула облонгної форми рожевого кольору розміром 15,0 мм х 6,0 мм, з «30» надрукованим чорним кольором на поверхні

М'яка капсула 80 мг: м'яка капсула облонгної форми світло-жовтого кольору розміром 20,0 мм х 8,0 мм, з «80» надрукованим чорним кольором на поверхні.

Вінорельбін медак 20 мг м'які капсули: упаковка з 1 блистером з 1 м'якою капсулою.

Упаковка з 4 блистерами з 1 м'якою капсулою кожна

Вінорельбін медак 30 мг м'які капсули: упаковка з 1 блистером з 1 м'якою капсулою.

Упаковка з 4 блистерами з 1 м'якою капсулою кожна

Вінорельбін медак 80 мг м'які капсули: упаковка з 1 блистером з 1 м'якою капсулою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Телефон: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Іспанія

Телефон: +34 93 205 86 86

Відповідальний за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Данія, Норвегія: Вінорельбін медак

Словаччина, Фінляндія, Мальта, Польща, Чехія, Швеція: Вінорельбін медак

Іспанія: Вінорельбін медак 20 мг/30 мг/80 мг м'які капсули EFG.

Франція: ВІНОРЕЛЬБІН МЕДАК

Італія: Вінорельбін медак

Португалія: Віνοрельбін медак

Дата останнього перегляду цього опису: 06/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)