ВІМПАТ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Vimpat 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Vimpat 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Vimpat 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Vimpat 200 мг таблетки, покриті оболонкою

лакосамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vimpat і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vimpat
3. Як приймати Vimpat
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vimpat
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vimpat і для чого він використовується

Що таке Vimpat

Vimpat містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичні лікарські засоби". Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Vimpat

• Vimpat використовується:

• самостійно та разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, який характеризується появою нападів із парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vimpat

Не приймайте Vimpat

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Vimpat, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Vimpat, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Vimpat може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Vimpat.

Якщо ви приймаєте Vimpat, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Vimpat і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, непритомність), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Vimpat не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів із парціальною початковою фазою, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Vimpat

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки Vimpat також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити "інтервал PR" у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Vimpat.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Vimpat у вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий часник.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Vimpat.

Прийом Vimpat з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте Vimpat з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати Vimpat, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти Vimpat може мати на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Vimpat, оскільки Vimpat проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати Vimpat чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вас. Причина полягає в тому, що Vimpat може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Vimpat

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього лікарського засобу може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Vimpat

• Прийомайте Vimpat двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині щодня.
• Прийомайте таблетку Vimpat з склянкою води.
• Ви можете приймати Vimpat з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози щодня, а ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої "дози підтримання", ви прийматимете ту саму кількість щодня. Vimpat використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати Vimpat, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози Vimpat для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте Vimpat самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг Vimpat двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Vimpat з іншими протиепілептичними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування Vimpat з єдиною "завантажувальною" дозою 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів із парціальною початковою фазою: зверніть увагу, що Vimpat не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів: зверніть увагу, що Vimpat не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різної концентрації, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Vimpat, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Vimpat, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби. Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

Якщо ви забули прийняти Vimpat

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть Vimpat наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Vimpat

• Не припиняйте приймати Vimpat без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування Vimpat, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після єдиної "завантажувальної" дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• двоїння в очах (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);

• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'янаіння;
• блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, такий як звук, свист або гудіння;
• ірритабільність, проблеми з сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресії;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх ділянок ніг;
• потраплення в непритомність;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура і появу інфекцій частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• важка реакція на шкіру, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з запаленням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів і підвищення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• загальний висип з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• напади (кризи).

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), насморком (насофарингітом), больом у горлі (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vimpat

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вімпата

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Вімпата 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вімпата 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вімпата 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вімпата 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (поліпластона XL-10 фармацевтичного ступеня), стеарат магнію.

Покриття:поліальколовий вініл, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), барвники*

• Барвники:

Таблетки 50 мг: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), лак альбуміну індіго кармін (E132).

Таблетки 100 мг: жовтий оксид заліза (E172).

Таблетки 150 мг: жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Таблетки 200 мг: лак альбуміну індіго кармін (E132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Вімпат 50 мг - фільмовані таблетки овальної форми, рожевого кольору, приблизно 10,4 мм х 4,9 мм, марковані «SP» на одній стороні та «50» на іншій.
• Вімпат 100 мг - фільмовані таблетки овальної форми, темно-жовтого кольору, приблизно 13,2 мм х 6,1 мм, марковані «SP» на одній стороні та «100» на іншій.
• Вімпат 150 мг - фільмовані таблетки овальної форми, рожево-червоного кольору, приблизно 15,1 мм х 7,0 мм, марковані «SP» на одній стороні та «150» на іншій.
• Вімпат 200 мг - фільмовані таблетки овальної форми, синього кольору, приблизно 16,6 мм х 7,8 мм, марковані «SP» на одній стороні та «200» на іншій.

Вімпат доступний в упаковках по 14, 28, 56, 60, 14 х 1 та 56 х 1 фільмованих таблеток. Вімпат 50 мг та Вімпат 100 мг доступні в упаковках по 168 фільмованих таблеток, а Вімпат 150 мг та Вімпат 200 мг доступні в багаторазових упаковках, що містять 3 коробки по 56 таблеток. Упаковки по 14 х 1 та 56 х 1 фільмованих таблеток доступні в блистерних упаковках з PVC/PVDC, закритих алюмінієвою фольгою, упаковки по 14, 28, 56 та 168 доступні в стандартних блистерних упаковках з PVC/PVDC, закритих алюмінієвою фольгою, а упаковки по 60 доступні в пляшках з HDPE з захисним кришечкою для дітей. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Брен-л'Альюд, Бельгія.

або

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монгайм-на-Рейні, Німеччина.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{місяць/рік}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.