ВІЛЕПСІЯ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вілепсія 50мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вілепсія 100мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вілепсія 150мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вілепсія 200мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілепсія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілепсію
3. Як приймати Вілепсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілепсії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілепсія і для чого вона використовується

Що такеВілепсія

Вілепсія містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні препарати». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат, щоб зменшити кількість нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовуєтьсяВілепсія

• Лакосаміда використовується:
  • самостійно та разом з іншими протиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів із парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими протиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження)

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілепсію

Не приймайтеВілепсію

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте лакосаміду, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати лакосаміду, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосаміда може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміди.

Якщо ви приймаєте лакосаміду, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосаміду та відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, омана), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів із парціальною початковою фазою, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є вона ефективною та безпечною для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби таВілепсія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосаміда також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності. Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміди.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміди.

ПрийомВілепсіїіз алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосаміду з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосаміда впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосаміду чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення захворювання також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати головокружіння.

3. Як приймати Вілепсію

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

ПрийомВілепсії

• Прийом лакосаміди двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміди з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, це називається «дозою підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосаміда використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені нормальні рекомендуємі дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакосаміду самостійно:

Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосаміду з іншими протиепілептичними препаратами:

Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів із парціальною початковою фазою: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки та отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більшеВілепсії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити. Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• нудоту або блювоту;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або падіння артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або викличте Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілепсію

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосаміду наступного разу, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняВілепсією

• Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш вираженими після одноразової «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• головний біль;
• чуття нудоти;
• подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• чуття головокружіння (вертіго), чуття оп'яνανості;
• нудота (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газування в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• іритабельність, проблеми з сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• чуття надмірного добробуту, бачення чи чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• чуття гніву або агресивності;
• аб нормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, ликтьових або гомілкових суглобів;
• омана;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія ventrikuläre);

• біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних тільців (агранулоцитоз);
• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші псевдогрипозні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення певного типу білих кров'яних тільців (еозінофілія);
• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• напади (кризи).

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингітом), больом у горлі (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Чуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вілепсії

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілеpszії

Активна речовина - лакосаміда.

• Кожна таблетка Вілеpszії 50 мг містить 50 мг лакосаміди.
• Кожна таблетка Вілеpszії 100 мг містить 100 мг лакосаміди.
• Кожна таблетка Вілеpszії 150 мг містить 150 мг лакосаміди.
• Кожна таблетка Вілеpszії 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.
• Покриття: поліалькоголь вінілу, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, барвники*.

• Барвники:

Вілеpszія 50 мг таблетки: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) та лака алюмінію індіго-кармін (E132).

Вілеpszія 100 мг таблетки: жовтий оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Вілеpszія 150 мг таблетки: жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) та лака алюмінію індіго-кармін (E132).

Вілеpszія 200 мг таблетки: лака алюмінію індіго-кармін (E132).

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

• Вілеpszія 50 мг - біконвексні облонгові таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору та марковані «50» на одній з сторін.
• Вілеpszія 100 мг - біконвексні облонгові таблетки, покриті плівкою, темно-жовтого кольору та марковані «100» на одній з сторін.
• Вілеpszія 150 мг - біконвексні облонгові таблетки, покриті плівкою, бежевого кольору та марковані «150» на одній з сторін.
• Вілеpszія 200 мг - біконвексні облонгові таблетки, покриті плівкою, синього кольору та марковані «200» на одній з сторін.

Вілеpszія 50 мг доступна в упаковках по 14 таблеток, покритих плівкою.

Вілеpszія 100 мг, Вілеpszія 150 мг та Вілеpszія 200 мг доступні в упаковках по 56 таблеток, покритих плівкою.

Блістерні упаковки виготовлені з прозорого PVC/PVDC та запечатані алюмінієвою фольгою.

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18-й км Маратонської авеню,

153 51 Палліні Аттіка

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.