ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ВІАТРІС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Віатріс 50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Віатріс 50мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Віатріс
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптину/Метформіну Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин / Метформін Віатріс і для чого він використовується

Активні речовини цього препарату, вілдагліптин і метформін, належать до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називається некінсовим діабетом.

Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреа).

Діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як дієВілдагліптин/Метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Перед тим, як приймати Вілдагліптин / Метформін Віатріс

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Віатріс

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-які з цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати вілдагліптин/метформін.
• якщо у вас неконтрольований діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або важкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас важка ниркова недостатність.
• якщо у вас важка інфекція або важка дегідратация (втрата води організмом).
• якщо вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом). Див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін.

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймативілдагліптин/метформінна короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, важка нудота, блювота, діарея, гарячка, надмірна спека або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймативілдагліптин/метформіні зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з важкою втомою
• утруднене дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, пов'язаний з материнською спадковістю, і глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреа. Ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити лікування через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це трапляється, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести на функцію печінки перед тим, як почати лікування вілдагліптином/метформіном, а також кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати рівень цукру в вашій крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати таВілдагліптин/Метформін Віатріс

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або томографії, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптину/метформіну перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Вілдагліптину/Метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу, або
• певні препарати, які впливають на нервову систему.
• певні препарати, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні препарати, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

ПрийомВілдагліптину/Метформіну Віатрісз алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому вілдагліптину/метформіну, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти.

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, труднощі з баченням. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, водіння або використання машин). Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати/використовувати Вілдагліптин / Метформін Віатріс

Доза вілдагліптину/метформіну, яку ви повинні приймати, залежить від вашого стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку ви повинні приймати.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покритою оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреа.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використанняВілдагліптину/Метформіну

• Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води
• Проймайте одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптину/Метформіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього препарату або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо тільки це не час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікуванняВілдагліптином/Метформіном

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не доручить вам цього. Якщо у вас є питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийомвілдагліптіну/метформінуі звернутися до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може вплинути на до 1 з 10 000 людей):

Вілдагліптін/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити прийомвілдагліптіну/метформінуі звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 з 1 000 людей): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, набухання, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Хвороба печінки (гепатит) (рідко: може вплинути на до 1 з 100 людей): симптоми, які включають жовтуватий колір шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками хвороби печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може вплинути на до 1 з 100 людей): симптоми, які включають сильний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту і блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптіну/метформіну:

• Часто (можуть вплинути на до 1 з 10 людей): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип з свербінням, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, тремор, запор, нудота (нездужання), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в області шлунка (біль у животі).
• Рідко (можуть вплинути на до 1 з 100 людей): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень глюкози в крові, втрата апетиту, набухання рук, щиколоток або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей): ознаки високого рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоз) як сонливість або головокружіння, блювота і нудота, сильний біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або прискорене дихання; червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Від часу появи цього продукту на ринку також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Вілдагліптіну/Метформіну Віатріс

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВілдагліптіну/Метформіну Віатріс

• Активні речовини - вілдагліптін та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка Вілдагліптіну/Метформіну Віатріс 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка Вілдагліптіну/Метформіну Віатріс 50 мг/1 000 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 1 000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, коповідон К 25-31, кросповідон (тип Б), гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол/PEG 8000 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптін/Метформін Віатріс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки жовтого кольору, овальні, зрізані, з плоскою поверхнею з обох сторін та розмірами приблизно 20,7 × 8,8 мм.

Вілдагліптін/Метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки темно-жовтого кольору, овальні, зрізані, з плоскою поверхнею з обох сторін та розмірами приблизно 21,3 × 10,1 мм.

Вілдагліптін/Метформін Віатріс випускається в упаковках по 10, 30, 56, 60, 120, 180 або 360 таблеток, покритих оболонкою, або в мультиупаковках, які містять 2 упаковки по 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок та дозування будуть доступні на ринку.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Данія

Іспанія

Вілдагліптін/Метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою, EFG

Франція

Вілдагліптін/Метформін Віатріс 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою

Норвегія

Португалія

Дата останньої редакції цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/