Противопоказания: информация для пользователя

Vildagliptina/Metformina Viatris 50мг/850мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Vildagliptina/Metformina Viatris 50мг/1.000мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

vildagliptina/metformina hidrocloruro

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Содержание листа инструкции

1. Что такое Vildagliptina/Metformina Viatris и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Vildagliptina/Metformina Viatris
3. Как принимать Vildagliptina/Metformina Viatris
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Vildagliptina/Metformina Viatris
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные веществаэтого препарата, вилдаглиптина и метформина,принадлежат к группе препаратов, называемых “оральные гипогликемики”.

Вилдаглиптина/Метформинаиспользуется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется диабетом не зависимым от инсулина.

Вилдаглиптина/Метформинаиспользуется, когда диабет не может быть контролирован с помощью диеты и физических упражнений в одиночку и/или с помощью других препаратов, используемых для лечения диабета (инсулин или сульфонилуреи).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, произведенный организмом, не работает должным образом. Он также может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снизить уровень сахара в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон стимулирует производство сахара в печени и приводит к увеличению уровня сахара в крови.

Как действуетВилдаглиптина/Метформина

Оба активных вещества, вилдаглиптина и метформина, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптина стимулирует поджелудочную железу для производства больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформина помогает организму лучше использовать инсулин.Этот препарат показал снижение сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Не принимайтеVildagliptina/Metformina Viatris

• если вы аллергины наvildagliptina, metforminaили на какие-либо другие компоненты этого препарата(указаны в разделе6). Если вы думаете, что можете быть аллергией на какой-либо из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед принятиемvildagliptina/metformina.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или то, что ваш дыхание имеет необычный фруктовый запах.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или у вас есть сердечная недостаточность или серьезные проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас серьезная почечная недостаточность.
• если у вас серьезная инфекция или серьезная дегидратация (массовая потеря жидкости из организма).
• если вам предстоит рентгенологическое исследование (специфический тип диагностического исследования с использованием рентгеновских лучей и инъекционного контраста). Для более подробной информации, см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема vildagliptina/metformina.

Риск лактацидоза

Vildagliptina/metforminaможет вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дальнейших инструкций.

Остановите приемvildagliptina/metforminaна короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости из организма), как, например, сильная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дальнейших инструкций.

Остановите приемvildagliptina/metforminaи немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидоз, поскольку это состояние может привести к кому.

Симптомы лактацидоза включают в себя:

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы узнать, как действовать, если:

• вы знаете, что у вас есть генетическое заболевание, которое влияет на митохондрии (компоненты, которые производят энергию внутри клеток), как, например, синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные приступам эпилепсии) или материнская диабетическая болезнь и глухота (MIDD).
• у вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, проблемы с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Vildagliptina/metformina не является заменой инсулину. Следовательно, вы не должны принимать vildagliptina/metformina для лечения диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема vildagliptina/metformina, если у вас есть или имели болезнь поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема vildagliptina/metformina, если вы принимаете диабетический препарат, известный как сульфонилуреа. Врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилуреи при одновременном приеме ее с vildagliptina/metformina, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы раньше принимали vildagliptina, но были вынуждены прекратить ее из-за болезни печени, вы не должны принимать этот препарат.

Лихорадки кожи являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногтями. Особое внимание обратите на появление пузырей или язв, когда вы принимаете vildagliptina/metformina. Если это происходит, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, вы должны прекратить прием vildagliptina/metformina во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием vildagliptina/metformina и когда его можно возобновить.

Должны проводиться тесты функции печени перед началом лечения vildagliptina/metformina, каждые три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для выявления как можно раньше любых признаков увеличения печеночных ферментов (аминоотрансфераз).

Во время лечения vildagliptina/metformina ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Ваш врач периодически проверит ваши уровни сахара в крови и мочи.

Дети и подростки

Принятие vildagliptina/metformina не рекомендуется детям и подросткам в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты и Vildagliptina/Metformina Viatris

Если вам необходимо вводить в кровоток инъекцию контраста, содержащего йод, например, в контексте рентгенологического исследования или исследования, вы должны прекратить прием vildagliptina/metformina перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием vildagliptina/metformina и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат. Возможно, вам потребуется чаще проверять уровень сахара в крови и функцию почек, или врач может понадобиться корректировать дозу Vildagliptina/Metformina. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• гормоны, обычно используемые для лечения воспаления
• агонисты бета-2, обычно используемые для лечения дыхательных заболеваний
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефекс)
• некоторые препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• некоторые активные вещества, влияющие на щитовидку, или
• некоторые активные вещества, влияющие на нервную систему.
• некоторые активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, раноазин)
• некоторые активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, дольтегравир)
• некоторые активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (рак щитовидной железы медулярный) (например, вандетаниб)
• некоторые активные вещества, используемые для лечения гастрита и язв (например, циметидин)

Принятие Vildagliptina/Metformina Viatris с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема vildagliptina/metformina, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя разбитым во время приема vildagliptina/metformina, не водите и не управляйте инструментами или машинами.

Ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как проблемы с зрением. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Следовательно, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, следует ли вам водить или использовать машины.

Дозаvildagliptina/metformina, которую каждый человек должен принимать, зависит от его состояния. Врач назначит точно дозуvildagliptina/metformina, которую каждый человек должен принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — это таблетка с покрытием пленкой 50мг/850мг или 50мг/1.000мг дважды в день.

Если у вас сниженная функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Врач также может назначить меньшую дозу, если вы принимаете сахароснижающий препарат, известный как сульфонилуреа.

Врач может назначить этот препарат только или вместе с определенным препаратом, снижающим уровень сахара в крови.

Форма примененияvildagliptina/Metformina

• Принимайте целые таблетки с водой
• Принимайте одну таблетку утром и другую таблетку вечером с едой или после еды. Принимая таблетку после еды, вы снизите риск желудочно-кишечных проблем.

Следуйте рекомендациям врача по диете. В частности, если вы следите диете для контроля веса при диабете, продолжайте диету, принимаяvildagliptina/metformina.

Если вы принимаете большеvildagliptina/Metformina, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток этого препарата или если кто-то другой принял ваши таблетки,обратитесь к врачу или фармацевту немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы должны посетить врача или ближайшую больницу, принесите с собой упаковку и этот листレット.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьvildagliptina/Metformina

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее с следующей едой, если это не время принять обычную дозу. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечениеvildagliptina/Metformina

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте лечениеvildagliptina/metformina, если не скажет вам об этом врач. Если у вас есть какие-либо вопросы о продолжительности лечения, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте вопросы врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Долженостановить приниматьvildagliptina/metforminaи обратиться к врачу немедленноесли он испытывает любой из следующих побочных эффектов:

• Кислотная ацидоз(очень редко: может повлиять на до1 из 10 000 человек):

Vildagliptina/metformina может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый кислотной ацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это происходит,должен остановить приниматьvildagliptina/metforminaи немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку кислотная ацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко:может повлиять на до 1 из 1 000людей): симптомы, включаяполноту лица, языка или горла,трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или уртики,которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• Заболевание печени (гепатит) (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек): симптомы, включаяжелтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Панкреатит (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек): симптомы, включаяострую и продолжительную боль в животе (область желудка), которая может распространиться до спины, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приемаvildagliptina/metformina:

• Частые (может повлиять на до 1 из 10людей): боль в горле, насморк, лихорадка, сыпь с зудом, избыточное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольные движения, запор, тошнота (нарушение пищеварения), рвота, диарея, газы, изжога, боль в животе и области желудка (абдоминальная боль).
• Редкие (может повлиять на до 1 из 100людей): усталость, слабость, металлический вкус, низкие уровни глюкозы в крови, потеря аппетита, отек рук, голеней или стоп (отек), озноб, панкреатит, мышечная боль.

• Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10 000людей): признаки высокого уровня лактата в крови (называемого кислотной ацидозом) такие как сонливость или головокружение, тяжелая тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психологические симптомы, такие как путаница или нарушения памяти).

С момента выпуска этого продукта также были сообщены следующие побочные эффекты:

• Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):локальная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к появлению сыпи на коже или плоских, острых, красных и круглых пятнах под кожей или гематомам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистерепосле «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставВилдаглиптина/Метформин Витрис

• Активные ингредиенты — вилдаглиптина и хлорид метформина.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Вилдаглиптина/Метформин Витрис 50мг/850мг содержит 50мг вилдаглиптины и 850мг хлорида метформина (что соответствует 660мг метформина).
• Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Вилдаглиптина/Метформин Витрис 50мг/1.000мг содержит 50мг вилдаглиптины и 1.000мг хлорида метформина (что соответствует 780мг метформина).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон K25-31, кросповидон (тип B), гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза, магния стеарат, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), макрогол/PEG 8000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Вилдаглиптина/Метформин Витрис 50мг/850мг покрытые пленочной оболочкой — желтые, овальные, с биселеным краем, с плоской поверхностью на обеих сторонах и размерами примерно 20,7×8,8мм.

Таблетки Вилдаглиптина/Метформин Витрис 50мг/1.000мг покрытые пленочной оболочкой — желтые с темным оттенком, овальные, с биселеным краем, с плоской поверхностью на обеих сторонах и размерами примерно 21,3×10,1мм.

Вилдаглиптина/Метформин Витрис доступен в упаковках по 10, 30, 56, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в упаковках с несколькими упаковками, содержащих по 2 упаковки по 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки и дозировки.

Название регистрации

Viatris Limited

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

Сан-Мартинью-ду-Бишпо

3045-016 Коимбра

Португалия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕЭС с следующими названиями:

ДанияВилдаглиптин/Метформин Витрис

ИспанияВилдаглиптина/Метформина Витрис 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вилдаглиптина/Метформина Витрис 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ФранцияВилдаглиптин/Метформин Витрис 50 мг/850 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Вилдаглиптин/Метформин Витрис 50 мг/1000 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой

НорвегияВилдаглиптин/Метформин Витрис

ПортугалияВилдаглиптина/Метформина Милан

Дата последней проверки этого бюллетеня:март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/