ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ВІАТРІС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Віатріс 50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Віатріс 50мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вілдагліптин/Метформін Віатріс
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин / Метформін Віатріс і для чого він використовується

Активні речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається некінсульно-залежним цукровим діабетом.

Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілурея).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як дієВілдагліптин/Метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вілдагліптин / Метформін Віатріс

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Віатріс

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати вілдагліптин/метформін.
• якщо ви маєте неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви мали нещодавно інфаркт міокарда або якщо ви маєте серцеву недостатність чи тяжкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо ви маєте тяжку ниркову недостатність.
• якщо ви маєте тяжку інфекцію чи тяжку дегідратацію (масову втрату води організмом).
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо ви маєте проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати вілдагліптин/метформін.

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймативілдагліптин/метформінна короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини організмом), наприклад, тяжка нудота, блювота, діарея, гарячка, надмірне потіння або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймативілдагліптин/метформіні зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• утруднене дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він вказав, як вам потрібно діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська діабетична глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, порушення когнітивних функцій, порушення рухових функцій, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не приймайте вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілурея. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не приймайте цей лікарський засіб.

Пошкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести на функцію печінки перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, а потім кожних три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таВілдагліптин/Метформін Віатріс

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, у контексті рентгенологічного дослідження або сканування, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін перед ін'єкцією або в момент ін'єкції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Вілдагліптин/Метформін. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу, або
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

ПрийомВілдагліптин/Метформін Віатрісз алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому вілдагліптину/метформіну, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати/використовувати Вілдагліптин / Метформін Віатріс

Доза вілдагліптину/метформіну, яку ви повинні приймати, варіюється залежно від вашого стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку ви повинні приймати.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покритою оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілурея.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використанняВілдагліптин/Метформін

• Проглотіть таблетки цілі з склянкою води
• Прийом одного таблетки вранці та іншого вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик порушення травлення.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптин/Метформін, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього лікарського засобу або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей протокол.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікуванняВілдагліптин/Метформін

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не доручить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийомвілдагліптіна/метформінуі звернутися до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000):

Вілдагліптін/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити прийомвілдагліптіна/метформінуі звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1 000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, набухання, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Хвороба печінки (гепатит) (рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають жовтуватий колір шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками хвороби печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають сильний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптіна/метформіну:

• Часто (можуть вплинути на до 1 людини з 10): біль у горлі, закладеність носа, гарячка, висип з свербінням, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, тремор, запор, нудота (нездужання), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в області шлунка (біль у животі).
• Рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень глюкози в крові, втрата апетиту, руки, гомілки або ноги, набухання (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоз) такі як сонливість або головокружіння, блювота та нудота, сильний біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або прискорене дихання; червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Від часу появи цього продукту на ринку також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливо побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптіна/Метформіну Віатріс

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВілдагліптіна/Метформіну Віатріс

• Активними речовинами є вілдагліптін та гідрохлорид метформіну.
• Кожен покритий таблетка Вілдагліптіна/Метформіну Віатріс 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптіна та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожен покритий таблетка Вілдагліптіна/Метформіну Віатріс 50 мг/1 000 мг містить 50 мг вілдагліптіна та 1 000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, коповідон К 25-31, кросповідон (тип Б), гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол/PEG 8000 та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вілдагліптін/Метформін Віатріс 50 мг/850 мг покриті таблетки є таблетками жовтого кольору, овальної форми, зрізані по краях, з плоскою поверхнею з обох сторін та розмірами приблизно 20,7 × 8,8 мм.

Вілдагліптін/Метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг покриті таблетки є таблетками темно-жовтого кольору, овальної форми, зрізані по краях, з плоскою поверхнею з обох сторін та розмірами приблизно 21,3 × 10,1 мм.

Вілдагліптін/Метформін Віатріс доступний в упаковках по 10, 30, 56, 60, 120, 180 або 360 покритих таблеток або в багаторазових упаковках, які містять 2 упаковки по 90 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок та дозування будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Коїмбра

Португалія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Данія

Іспанія

Вілдагліптін/Метформін Віатріс 50 мг/1 000 мг покриті таблетки EFG

Франція

Вілдагліптін/Метформін Віатріс 50 мг/1000 мг покриті таблетки

Норвегія

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/