Препаратная информация для пользователя

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/850 mg таблетки с полимерной пленочной оболочкой EFG

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg таблетки с полимерной пленочной оболочкой EFG

vildagliptina/metformina, хлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Vildagliptina/Metformina Stada и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Vildagliptina/Metformina Stada

3.Как принимать Vildagliptina/Metformina Stada

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Vildagliptina/Metformina Stada

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные вещества этого препарата, вилдаглиптина и метформина, относятся к группе лекарств, называемых “оральными гипогликемиками”.

Вилдаглиптина/Метформина используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как диабет не зависимый от инсулина. Вилдаглиптина/Метформина используется, когда диабет не может быть контролирован с помощью диеты и физических упражнений в одиночку и/или с помощью других лекарств, используемых для лечения диабета (инсулин или сульфонилуреи).

Диабет 2 типа появляется, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, произведенный, не работает должным образом. Это также может появиться, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снизить уровни сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара в печени и делает, чтобы уровни сахара в крови увеличивались.

Как действует Вилдаглиптина/Метформина

Оба активных вещества, вилдаглиптина и метформина, помогают контролировать уровни сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптина стимулирует поджелудочную железу, чтобы она производила больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформина помогает организму использовать инсулин лучше. Этот препарат показал снижение сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Стада

-если вы аллергины на вилдаглиптин, метформин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергией на какой-либо из этих компонентов, обратитесь к врачу перед принятием вилдаглиптина/метформина.

-если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или появление в дыхании необычного сладковатого запаха.

-если вы недавно перенесли инфаркт или у вас есть тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с кровообращением, которые могут быть признаком сердечной проблемы.

-если у вас тяжелая почечная недостаточность.

-если у вас тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (массовая потеря жидкости из организма).

-если вам предстоит рентгенологическое исследование (специфическая диагностическая процедура с использованием рентгеновских лучей и инъекционного контраста). Для более подробной информации см. раздел «Предупреждения и предостережения».

-если у вас проблемы с печенью.

-если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).

-если вы кормите грудью (см. также «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидоза

Вилдаглиптин/Метформин может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острое и тяжелое сердечное заболевание).

Если у вас есть одно из вышеуказанных условий, обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием Вилдаглиптина/Метформина на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости из организма), например, интенсивная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием Вилдаглиптина/Метформина и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются симптомы, вызывающие лактацидоз, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

-тошноту

-боль в животе (абдоминальную боль)

-кровяные спазмы

-общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью

-трудности с дыханием

-снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Вилдаглиптин/Метформин не является заменой инсулину. Следовательно, не следует принимать Вилдаглиптин/Метформин для лечения диабета 1 типа.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед приемом этого препарата, если:

• у вас есть или имели болезнь поджелудочной железы
• вы принимаете диабетический препарат, известный как сульфонилуреа. Врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилуреи при одновременном приеме с Вилдаглиптин/Метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы раньше принимали Вилдаглиптин, но вынуждены были прекратить его из-за болезни печени, не следует принимать этот препарат.

Поражения кожи

Поражения кожи являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медицинского работника по уходу за кожей и ногами. Особое внимание обратите на появление пузырей или язв, когда вы принимаете Вилдаглиптин/Метформин. Если это происходит, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Хирургия

Если вам необходимо сдать операцию, прекратите принимать Вилдаглиптин/Метформин во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Вилдаглиптина/Метформина и когда его можно возобновить.

Регулярные проверки

Должны проводиться регулярные проверки функции печени перед началом лечения Вилдаглиптин/Метформином, каждые три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для выявления как можно раньше любых признаков увеличения печеночных ферментов.

Во время лечения Вилдаглиптин/Метформином ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Ваш врач периодически проверит ваши уровни сахара в крови и мочи.

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптина/Метформина не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Вилдаглиптин/Метформин Стада

Если вам необходимо вводить в вену инъекцию контраста, содержащего йод, например, в контексте рентгенологического исследования или исследования, прекратите принимать Вилдаглиптин/Метформин перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием Вилдаглиптина/Метформина и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Возможно, потребуется более частые анализы сахара в крови и функции почек, или врач может потребовать корректировку дозы Вилдаглиптина/Метформина. Особенно важно сообщить о следующем:

-гормоны, обычно используемые для лечения воспаления.

-агонисты бета-2, обычно используемые для лечения дыхательных заболеваний.

-другие активные вещества, используемые для лечения диабета.

-препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики).

-препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селекоксиб).

-препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II).

-определенные активные вещества, влияющие на щитовидку.

-определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.

• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, раноазин).
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, дольтегравир).
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (рак щитовидной железы медулярный) (например, вандетаниб).
• определенные активные вещества, используемые для лечения гастрита и язв (например, циметидин).

Принятие Вилдаглиптина/Метформина Стада с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Вилдаглиптина/Метформина, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Стада»).

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач сообщит вам о потенциальных рисках при приеме Вилдаглиптина/Метформина во время беременности.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя разбитым во время приема Вилдаглиптина/Метформина, не водите автомобиль или не управляйте инструментами или машинами.

Вилдаглиптин/Метформин Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Дозировка

Рекомендуемая доза — покрытый пленочной оболочкой таблетка дважды в день.

Доза вилдаглиптина/метформина, которую каждый человек должен принимать, зависит от его состояния. Врач назначит вам точно дозу вилдаглиптина/метформина, которую вы должны принимать.

Когда и как принимать вилдаглиптина/метформина

• Принимайте целую таблетку с водой.
• Принимайте одну таблетку утром и другую таблетку вечером с едой или после еды.
• Принимая таблетку сразу после еды, вы снизите риск желудочно-кишечных проблем.

Проблемы с почками

Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу. Врач также может назначить меньшую дозу, если вы принимаете известные диабетические препараты, такие как сульфонилуреи.

Дополнительные аспекты для рассмотрения

Врач может назначить этот препарат только или вместе с определенным препаратом, снижающим уровень сахара в крови.

Следуйте рекомендациям врача по диете. В частности, если вы следите за диетой для контроля веса у диабетиков, продолжайте диету, принимая вилдаглиптина/метформина.

Если вы принимаете больше Вилдаглиптина/Метформина Стада, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток вилдаглиптина/метформина или если кто-то другой принял ваши таблетки,немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.Вам может потребоваться медицинская помощь. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьВилдаглиптина/Метформина Стада

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее с следующей едой, если это не время принять обычную дозу. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Вилдаглиптина/Метформина Стада

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптина/метформина, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно продолжительности лечения, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача, аптекаря или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Долженостановить прием вилдаглиптина/метформина и обратиться к врачу немедленноесли он испытывает любой из следующих побочных эффектов:

Очень редко(могут повлиять на 1 из 10 000 человек)

• ацидоз лactic.Вилдаглиптина/метформина может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый ацидоз лactic (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это происходит,должен остановить прием вилдаглиптина/метформина и связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку ацидоз лactic может привести к коме.

Редко(могут повлиять на 1 из 1 000 человек)

• ангиоэдема.Симптомы, включая набухшие лицо, язык или горло, затруднение глотания, затруднение дыхания, появление внезапной сыпи или уртики.

Нередко(могут повлиять на 1 из 100 человек)

• заболевание печени (гепатит). Симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи.
• инфляция поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы, включая сильную и продолжительную боль в животе (область желудка), которая может распространиться до спины, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приемевилдаглиптина/метформина:

Часто(могут повлиять на 1 из 10 человек)

• болезненное горло, заложенность носа, лихорадка, сыпь с зудом, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольные движения.
• застой в кишечнике, тошнота (нарушение пищеварения), рвота, диарея, газы, изжога, боль в животе и области желудка (боль в животе).

Нередко(могут повлиять на 1 из 100 человек)

• слабость, усталость, металлический вкус, низкие уровни глюкозы в крови, потеря аппетита, набухшие руки, голени или стопы (отек), озноб, инфляция поджелудочной железы, мышечная боль.

Очень редко(могут повлиять на 1 из 10 000 человек)

• знаки высокого уровня лактата в крови (называемого ацидозом лactic) как сонливость или головокружение, тяжелая тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание;
• синяк на коже, зуд;
• снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психологические симптомы, такие как путаница или нарушения памяти).

С момента коммерциализации этих лекарств с вилдаглиптина/метформина также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• локальная отслоение кожи или пузырьки, инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может привести к сыпи на коже или плоским, круглым, красным пятнам под кожей или гематомам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, включенную в систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вилдаглиптина/Метформина Стада

-Активные вещества — вилдаглиптина и гидрохлорид метформина.

Вилдаглиптина/Метформина Стада 50 мг/850 мг:

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (соответствующие 660 мг метформина).

Вилдаглиптина/Метформина Стада 50 мг/1.000 мг:

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 1.000 мг гидрохлорида метформина (соответствующие 780 мг метформина).

-Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидроксипропилцеллюлоза (E463), коповидон, лактоза моногидрат и магния стеарат (E470b).

Вилдаглиптина/Метформина Стада 50 мг/850 мг:

Покрытие пленочной оболочки:гипромелоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол (E 1521), тальк (E 553b), желтый железный оксид (E 172), красный железный оксид (E 172).

Вилдаглиптина/Метформина Стада 50 мг/1.000 мг:

Покрытие пленочной оболочки: гипромелоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол (E 1521), тальк (E 553b), желтый железный оксид (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вилдаглиптина/Метформина Стада 50 мг/850 мг — желтые, овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, длиной примерно 20 мм и шириной примерно 8 мм.

Вилдаглиптина/Метформина Стада 50 мг/1.000 мг — темно-желтые, овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, длиной примерно 21 мм и шириной примерно 8 мм.

Вилдаглиптина/Метформина Стада доступна в блистерных упаковках, содержащих 10, 30, 60, 120 или 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Вилдаглиптина/Метформина Стада доступна в блистерных упаковках, содержащих 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 или 180x1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой в виде отдельных единиц.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

СТАДА Арзнеимиттель АГ

Штадастрасе 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

СТАДА Арзнеимиттель ГмбХ

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

ИБС-Эксперты Интернэшнл, д.о.о.

Рушевье 15

10290 Запрешич

Хорватия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ШвецияВилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг филмдрагерад таблет

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг филмдрагерад таблет

ГерманияВилдаглиптин/Метформингидрохлорид Стада 50 мг/850 мг Фильмтаблеттен

Вилдаглиптин/Метформингидрохлорид Стада 50 мг/1.000 мг Фильмтаблеттен

ФранцияВилдаглиптин/Метформин ЭГ 50 мг/1.000 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

ИспанияВилдаглиптина/Метформина Стада 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вилдаглиптина/Метформина Стада 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ИталияВИЛДАГЛИПТИН И МЕТФОРМИНА ЭГ

ДанияВилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг филмовертрюккет таблет

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг филмовертрюккет таблет

ФинляндияВилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг калвопяльлистеисет таблетит

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг калвопяльлистеисет таблетит

ЧехияВилдаглиптин/Метформин Стада

ВенгрияВилдаглиптин-Метформин Стада 50 мг/850 мг филмтаблица

Вилдаглиптин-Метформин Стада 50 мг/1.000 мг филмтаблица

ПортугалияМетформина + Вилдаглиптина Циклум

АвстрияВилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг Фильмтаблицеттен

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг Фильмтаблицеттен

ИсландияВилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг филмовертрюккет таблет

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг филмовертрюккет таблет

СловакияВилдаглиптин Метформин Стада 50 мг/850 мг филмом обаленые таблетки

Вилдаглиптин МетформинСТАДА 50 мг/1.000 мг филмом обаленые таблетки

Дата последней проверки этого обзора:Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)