ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН СТАДА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Стада
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптин/Метформін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Стада і для чого він використовується

Активні речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається недіабетичним цукровим діабетом. Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє вілдагліптин/метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Стада

Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Стада

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих складових, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати вілдагліптин/метформін.
• якщо у вас неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи важкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є важка недостатність нирок.
• якщо у вас є важка інфекція чи важка дегідратзація (втрата води організмом).
• якщо вам потрібно проводити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або лише періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, важкі серцеві захворювання).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є або була хвороба підшлункової залози
• ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте його разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ушкодження шкіри

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це трапляється, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Хірургія

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін під час проведення процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Регулярні тести

Вам потрібно проводити тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, через три місяці під час першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якомога раніше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки.

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/Метформін Стада

Якщо вам потрібно вводити в кров лікарський засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення.
• агоністи бета-2, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів.
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету.
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу.
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.
  • певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин).
  • певні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір).
  • певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб).
  • певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптину/Метформіну Стада з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Стада»).

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому вілдагліптину/метформіну, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Вілдагліптин/Метформін Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день.

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Коли та як приймати вілдагліптин/метформін

• проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• прийміть одну таблетку вранці та іншу ввечері з їжею або після неї.
• прийом таблетки одразу після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, такий як сульфонілуреї.

Додаткові аспекти, які потрібно враховувати

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб лише або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/Метформіну Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток вілдагліптину/метформіну, або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Вам може знадобитися медична допомога. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/Метформін Стада

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо це не вже час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином/Метформіном Стада

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це.

Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати вілдагліптин/метформін і звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• лактатна ацидоза.Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це трапляється з вами, ви повинні припинити приймати вілдагліптин/метформін і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• ангіоневротичний едем.Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптову появу висипу або кропив'янки.

Помірно часті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• хвороба печінки (гепатит).Симптоми включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі.
• запалення підшлункової залози (панкреатит).Симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор.
• запор, нудота (нездужання), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунка (біль у животі).

Помірно часті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк рук, гомілок чи ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання;
• червоність шкіри, свербіж;
• зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цих лікарських засобів з вілдагліптином/метформіном також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Системи моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вілдагліптину/Метформіну Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну Стада

• Активними речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг:

Кожна плівкова таблетка містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/1 000 мг:

Кожна плівкова таблетка містить 50 мг вілдагліптину та 1 000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідроксипропілцелюлоза (E463), коповідона, лактоза моногідрат та стеарат магнію (E470b).

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг:

Плівковий покриття:гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол (E 1521), тальк (E 553b), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/1 000 мг:

Плівковий покриття:гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол (E 1521), тальк (E 553b), оксид заліза жовтий (E 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг - плівкові таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, довжиною близько 20 мм та шириною близько 8 мм.

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/1 000 мг - плівкові таблетки темно-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, довжиною близько 21 мм та шириною близько 8 мм.

Вілдагліптин/Метформін Стада випускається в блистерних упаковках по 10, 30, 60, 120 або 180 плівкових таблеток.

Вілдагліптин/Метформін Стада випускається в блистерних упаковках по 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 або 180x1 плівкових таблеток у однодозових блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

IBS-Experts International, d.o.o

Рушев'є 15

10290 Запрешич

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг плівкові таблетки

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/1 000 мг плівкові таблетки

Німеччина Вілдагліптин/Метформінгідрохлорид Стада 50 мг/850 мг плівкові таблетки

Вілдагліптин/Метформінгідрохлорид Стада 50 мг/1 000 мг плівкові таблетки

Франція Вілдагліптин/Метформін ЕГ 50 мг/1 000 мг, плівкові таблетки

Іспанія Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг плівкові таблетки ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/1 000 мг плівкові таблетки ЕФГ

Італія ВІЛДАГЛІПТИН І МЕТФОРМІН ЕГ

Данія Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг плівкові таблетки

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/1 000 мг плівкові таблетки

Фінляндія Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг плівкові таблетки

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/1 000 мг плівкові таблетки

Чехія Вілдагліптин/Метформін Стада

Угорщина Вілдагліптин-Метформін Стада 50 мг/850 мг плівкові таблетки

Вілдагліптин-Метформін Стада 50 мг/1 000 мг плівкові таблетки

Португалія Метформін + Вілдагліптин Циклум

Австрія Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг плівкові таблетки

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/1 000 мг плівкові таблетки

Ісландія Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/850 мг плівкові таблетки

Вілдагліптин/Метформін Стада 50 мг/1 000 мг плівкові таблетки

Словаччина Вілдагліптин Метформін Стада 50 мг/850 мг плівкові таблетки

Вілдагліптин Метформін Стада 50 мг/1 000 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)