ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН SANDOZ 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/Метформін Сандоз50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Сандоз50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін Сандоз
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін Сандоз

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Сандоз і для чого він використовується

Активні речовини Вілдагліптин/Метформін Сандоз, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається діабетом, незалежним від інсуліну. Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою та підвищенню рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/Метформін Сандоз

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін Сандоз

Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Сандоз

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну,
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з дихання,
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або важкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою серцевих проблем,
• якщо у вас є важка порушення функції нирок,
• якщо у вас є важка інфекція або важка дегідратзація (втрата рідини організмом),
• якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність»,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично),
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін Сандоз.

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні та гострі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як продовжити лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, спадковий від матері, та глухота (MIDD).

• Ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (напр., біль або оніміння), мігрень та глухота.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, лихоманка, вплив жару або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з симптомів, які викликає лактатна ацидоз,оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у животі),
• м'язові спазми,
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або був діабет підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але були змушені припинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Пошкодження шкіри - це часті ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести на функцію печінки перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, а також кожних три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/Метформін Сандоз

Якщо вам потрібно ввести в кров лікарський засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проходити аналізи на рівень цукру в крові та функцію нирок, або ваш лікар може бути змушений调整увати дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення,
• агоністи бета-2, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних захворювань,
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету,
• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу,
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему,
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (напр., ранолазин),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (напр., долутегравір),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (напр., вандетаніб),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (напр., циметидин).

Прийом Вілдагліптин/Метформін Сандоз з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності,
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Сандоз»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездорово під час прийому вілдагліптину/метформіну, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Сандоз

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покриттям оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, такий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як приймати Вілдагліптин/Метформін Сандоз

• Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води.
• Прийоміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте будь-яким рекомендаціям щодо дієти, які дасть ваш лікар. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/Метформін Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/Метформін Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток вілдагліптину/метформіну, або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або лікарню, возьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/Метформін Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптин/Метформін Сандоз

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може впливати до 1 особи з 10 000): вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря або лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми,
• ангіоедем (рідко: може впливати до 1 особи з 1 000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем»,
• захворювання печінки (гепатит) (помірно часті: може впливати до 1 особи з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту),
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (помірно часті: може впливати до 1 особи з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часті (можуть впливати понад 1 особу з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, лихоманка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунка), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунка (біль у животі).
• Помірно часті (можуть впливати до 1 особи з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк ликтьових або стопних суглобів (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоз) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, сильний біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирці, запалення судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптіна/Метформіну Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладати контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну Сандоз:

• Активними речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну:

Вілдагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).

Вілдагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/1.000 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 1.000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).

• Інші складові частини: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 3cP, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), макрогол 4000 та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/850 мг

Покриті таблетки з плівковим покриттям жовтого кольору з біселевими краями, овальні з написом "NVR" на одній стороні та "SEH" на іншій.

Довжина: приблизно 20,1 мм.

Ширина: приблизно 8,0 мм.

Вілдагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/1.000 мг

Покриті таблетки з плівковим покриттям темно-жовтого кольору з біселевими краями, овальні, з написом "NVR" на одній стороні та "FLO" на іншій.

Довжина: приблизно 21,1 мм.

Ширина: приблизно 8,4 мм.

Вілдагліптин/Метформін Сандоз упаковується в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію (PA/Alu/PVC//Alu) або в блистерні упаковки з поліхлортрифлуороетилену (PCTFE)/PVC//Alu або в блистерні упаковки з хлориду полівинилу/поліетилену/хлориду полівинилідену/алюмінію (PVC/PE/PVDC//Alu).

Вілдагліптин/Метформін Сандоз доступний в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 покритих таблеток з плівковим покриттям та в мультиупаковках, які містять 120 (2 пакети по 60), 180 (3 пакети по 60) або 360 (6 пакетів по 60) покритих таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Новартіс Фарма ГмбХ

Вулиця Роонштрассе, 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Трімліні, 2Д

9220 Лендава

Словенія

або

Новартіс Фармацевтичне виробництво ЛЛК

Вулиця Веровшкова, 57

1000 Любляна

Словенія

Новартіс Фармацевтика, С.А.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764, 08013

Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/