ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ПЕНСА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін пенса 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

вілдагліптин/метформін, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін пенса
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін пенса і для чого він використовується

Активні речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом. Він використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам вілдагліптин/метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету, які ви вже приймаєте, якщо вони не продемонстрували достатньої ефективності для контролю діабету.

Цукровий діабет 2-го типу розвивається, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як дієВілдагліптин/Метформінпенса

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб продемонстрував зниження рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін пенса

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін пенса

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом вілдагліптин/метформін.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозом (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або тяжкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність.
• якщо у вас є тяжка інфекція або тяжка дегідратація (втрата рідини організмом).
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно споживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін пенса»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної кислотози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозом, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформін пенсана короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформін пенсаі негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна кислотоза, оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреа. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптин/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптин/метформін. Якщо це трапляється, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін під час процедури та протягом деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптин/метформіном, а потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптин/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати рівень цукру в вашій крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптин/метформін не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/Метформін пенса

Якщо вам потрібно ввести в кров лікарський засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде пройти частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде调整увати дозу Вілдагліптин/Метформін. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• агоністи бета-2, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптин/Метформін пенсаз алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптин/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптин/метформін під час вагітності.

Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін пенса»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому вілдагліптин/метформін, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Вілдагліптин/Метформін пенсамістить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Пенса

Доза вілдагліптин/метформін, яку ви повинні приймати, залежить від вашого стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу вілдагліптин/метформін, яку ви повинні приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покритою оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Ваш лікар також може призначити вам нижчу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреа.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як прийматиВілдагліптин/Метформін пенса

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Прийомайте одну таблетку вранці та одну ввечері з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптин/метформін.

Різ у таблетці не призначений для її поділу.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптин/Метформін, ніж потрібно пенса

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього лікарського засобу або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін пенса

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви зупинили лікуванняВілдагліптин/Метформін пенса

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптин/метформіном, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийомвілдагліптин/метформіні звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна кислотоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 особи з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозою (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це трапляється з вами, ви повинні зупинити прийом вілдагліптин/метформіні звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 1 000): симптоми, які включають опухання обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно часто: може вплинути на до 1 особи з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темну сечу, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (помірно часто: може вплинути на до 1 особи з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунку), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптин/метформін:

• Часто (можуть вплинути на до 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунку), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в області шлунку (біль у животі).
• Помірно часто (можуть вплинути на до 1 особи з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, опухання рук, гомілок або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна кислотоза) як сонливість або головокружіння, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Від часу початку продажів цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота не відомо (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптіна/Метформіну

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну

• Активними речовинами є віладгліптин та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка з покриттям Вілдагліптіна/Метформіну 50 мг/1000 мг містить 50 мг віладгліптіну та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 779,86 мг метформіну).
• Інші складові частини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарату натрію та фумарат і покривний матеріал, готовий до використання (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E 172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін 50 мг/1000 мг: таблетка з покриттям овальної форми, облонгної, темно-жовтого кольору, з виїмкою між «V» та «B» та виїмкою на іншій стороні. Розміри таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Випускається в упаковках, що містять 10 або 60 таблеток з покриттям у блистерних упаковках Alu/OPA-Alu-PVC.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант Габріель, 50,

08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Вілдагліптин/Метформін 50 мг/1000 мг таблетки з покриттям EFG

Португалія: Метформін + Вілдагліптин toLife

Італія: Вілдагліптин та Метформін Пенса

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)