ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН НОРМОН 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Нормон 50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Нормон 50мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Нормон
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Нормон і для чого він використовується

Активні речовини Вілдагліптин/Метформін Нормон, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетичні засоби".

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називається некінсульно-залежним цукровим діабетом. Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як дієВілдагліптин/Метформін Нормон

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Нормон

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Нормон

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи тяжкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас є тяжка інфекція чи тяжка дегідратзація (втрата води організмом).
• якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ "Попередження та обережність".
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або лише періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Нормон").

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як продовжити лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратизацією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричинює лактатна ацидоз, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту.
• біль у животі (абдомінальний біль).
• м'язові спазми.
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою.
• труднощі з диханням.
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити лікування через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ушкодження шкіри - це часті ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час приймання вілдагліптину/метформіну. Якщо це трапляється, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні зупинити приймання вілдагліптину/метформіну під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, а потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/Метформін Нормон

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, ви повинні зупинити приймання вілдагліптину/метформіну перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде пройти частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення.
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи.
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету.
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу.
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин).
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір).
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб).
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптину/Метформіну Нормон з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час приймання вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики приймання вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Нормон").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час приймання вілдагліптину/метформіну, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Нормон

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка, покрита оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використанняВілдагліптину/Метформіну Нормон

• Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води.
• Прийоміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик нездужань шлунку.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час приймання вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптину/Метформіну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін Нормон

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо це не вже час приймання звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікуванняВілдагліптину/Метформіном Нормон

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо у вас є якісь сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийманнявілдагліптину/метформінуі негайно звернутися до лікаряякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 з 10 000 осіб): вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це трапляється з вами, ви повинні зупинити приймання вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.
• Ангіоедем (рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб): симптоми, які включають опухання обличчя, мови, горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно часто: може впливати до 1 з 100 осіб): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит) (помірно часто: може впливати до 1 з 100 осіб): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунку), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час приймання вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, тремор, запор, нудота (нездужання), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунку (абдомінальний біль).
• Помірно часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, опухання рук, гомілок або ніг (едем), озноб, панкреатит, м'язовий біль.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоз) такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або швидке та глибоке дихання, червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), яке може спричинити висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптіна/Метформіну Нормон

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відвідайте пункт збору лікарських засобів у аптеці та запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну Нормон

• Активними речовинами є вілдагліптин та метформін гідрохлорид.
• • Кожна таблетка з плівковим покриттям Вілдагліптіна/Метформіну Нормон 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 660 мг метформіну.
  • Кожна таблетка з плівковим покриттям Вілдагліптіна/Метформіну Нормон 50 мг/1 000 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 1 000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші складові частини:
• • У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е463), стеарат магнію (Е572), карбоксиметиламідон натрію (тип А) та колоїдна безводна діоксид кремнію.
  • У плівковому покритті таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Нормон 50 мг/850 мг таблетки з плівковим покриттям типу ЕФГ - таблетки з плівковим покриттям жовтого кольору, еліптичні, двовигнуті, з серігравіюванням «VMF» на одній стороні та «850» на іншій.

Вілдагліптин/Метформін Нормон 50 мг/1 000 мг таблетки з плівковим покриттям - таблетки з плівковим покриттям темно-жовтого кольору, еліптичні, двовигнуті, з серігравіюванням «VMF» на одній стороні та «1000» на іншій.

Блістерна упаковка з алюмінію/поліаміду-алюмінію-ПВХ.

Упаковки містять 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток з плівковим покриттям, а також багаторазові упаковки по 120 (2х60), 180 (3х60) або 360 (6х60) таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86791/P_86791.html