ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН НОРМОН 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Нормон 50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Нормон 50мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Нормон
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Нормон і для чого він використовується

Активні речовини Вілдагліптин/Метформін Нормон, вілдагліптин і метформін, належать до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається цукровим діабетом, незалежним від інсуліну. Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо вироблений інсулін не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як дієВілдагліптин/Метформін Нормон

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Нормон

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Нормон

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих складових, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з диханням.
• якщо ви мали недавно інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи тяжкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність.
• якщо у вас є тяжка інфекція чи тяжка дегідратзація (масова втрата рідини організмом).
• якщо вам мають зробити рентгеноконтрастну діагностику (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або лише періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Нормон»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яке з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, успадкований від матері, та глухота (MIDD).
• Ви проявляєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоз, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту.
• біль у животі (біль у животі).
• м'язові спазми.
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою.
• труднощі з диханням.
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити його прийняття через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Пошкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийняття вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, а потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Вілдагліптин/Метформін Нормон

Якщо вам потрібно ввезти в вашу кров систему контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або дослідження, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін до введення або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення.
• агоністи бета-2, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів.
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету.
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II).
• певні активні речовини, які впливають на щитоподібну залозу.
• певні активні речовини, які впливають на нервову систему.
• певні активні речовини, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин).
• певні активні речовини, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір).
• певні активні речовини, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб).
• певні активні речовини, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптин/Метформін Нормон з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийняття вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийняття вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Нормон»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийняття вілдагліптину/метформіну, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Нормон

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка, покрита оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Ваш лікар також може призначити вам нижчу дозу, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом з певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використанняВілдагліптин/Метформін Нормон

• Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці та одну ввечері з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик травних розладів.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийняття вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптин/Метформін Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього препарату або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або відправитися до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін Нормон

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікуванняВілдагліптин/Метформін Нормон

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інше. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не дорадить вам це зробити. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймативілдагліптин/метформіні звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз (дуже рідко: може вплинути на до 1 з 10 000 осіб): вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати вілдагліптин/метформін і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.
• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб): симптоми, які включають опухання обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипки або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно часто: може вплинути на до 1 з 100 осіб): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (помірно часто: може вплинути на 1 з 100 осіб): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийняття вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висипка з свербінням, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунку), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у животі та в області живота (біль у животі).
• Помірно часто (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, опухання рук, гомілок або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоз) як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, сильний біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або прискорене дихання; червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована відшарування шкіри або пухирі, запалення кровних судин (васкуліт), яке може спричинити висипку на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптіну/Метформіну Нормон

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіну/Метформіну Нормон

• Активними речовинами є віладгліптин та метформін гідрохлорид.
• • Кожна таблетка з покриттям Вілдагліптіну/Метформіну Нормон 50 мг/850 мг містить 50 мг віладгліптіну та 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 660 мг метформіну.
  • Кожна таблетка з покриттям Вілдагліптіну/Метформіну Нормон 50 мг/1 000 мг містить 50 мг віладгліптіну та 1 000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші компоненти:
• • У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е463), стеарат магнію (Е572), карбоксиметиламідон натрію (тип А) та колоїдна безводна діоксид кремнію.
  • У покритті таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптін/Метформін Нормон 50 мг/850 мг таблетки з покриттям типу ЕФГ - таблетки з покриттям жовтого кольору, еліптичні, двовигнуті, з серійним номером «VMF» на одній стороні та «850» на іншій.

Вілдагліптін/Метформін Нормон 50 мг/1 000 мг таблетки з покриттям - таблетки з покриттям темно-жовтого кольору, еліптичні, двовигнуті, з серійним номером «VMF» на одній стороні та «1000» на іншій.

Блістер з алюмінію/поліаміду-алюмінію-ПВХ.

Упаковки по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток з покриттям та в мультиупаковках по 120 (2х60), 180 (3х60) або 360 (6х60) таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86791/P_86791.html