ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН КРКА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Krka 50мг/850мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вілдагліптин/Метформін Krka 50мг/1.000мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Krka
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Krka і для чого він використовується

Активні речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом. Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреа).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою та підвищує рівень цукру в крові.

Як дієвілдагліптин/метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Krka

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Krka

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Вілдагліптин/Метформін Krka.
• якщо у вас неkontrolований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з диханням.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи важкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• якщо у вас є важка недостатність нирок.
• якщо у вас є важка інфекція чи важка дегідратзація (втрата води організмом).
• якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Krka»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/Метформін Krka може спричинити дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неkontrolованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, важкі гострі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Вілдагліптин/Метформін Krka на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), chẳng hạn як важка нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Вілдагліптин/Метформін Krka та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадковий генетичний розлад, який впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), chẳng hạn як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, спадковий від матері, та глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вілдагліптин/Метформін Krka не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати цей лікарський засіб для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є або був розлад підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, відомий як сульфонілуреа. Ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете цей лікарський засіб разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити його прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Пошкодження шкіри - це поширені ускладнення цукрового діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо вам потрібно провести велику хірургічну операцію, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптину/метформіну під час операції та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування цим лікарським засобом та коли його відновити.

Вам потрібно проводити тести функції печінки перед тим, як почати лікування вілдагліптином/метформіном, а також кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом Вілдагліптину/Метформіну Krka не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/Метформін Krka

Якщо вам потрібно ввести в кров лікарський засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптину/метформіну перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування цим лікарським засобом та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде проводити частіші аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори ЦОГ-2, chẳng hạn як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптину/Метформіну Krka з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Krka»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Вілдагліптин/Метформін Krka містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Krka

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від стану здоров'я. Ваш лікар призначить вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з плівковим покриттям 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, відомий як сульфонілуреа.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використанняВілдагліптину/Метформіну

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води
• Прийоміть одну таблетку вранці та одну ввечері з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик травних розладів.

Слідуйте дієтологічним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптину/Метформіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або лікарню, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо це не вже час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви зупинили лікуванняВілдагліптином/Метформіном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийомвілдагліптину/метформінута звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1 000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, які набухають, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темну сечу, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть вплинути на до 1 людини з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розтроянність), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та біль у животі (біль у животі).
• Рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набухання рук, щиколоток або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, блювота та нудота, сильний біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або швидке та глибоке дихання, червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота неідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може спричинити висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину/Метформіну Krka

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину/Метформіну Krka

• Активними речовинами є віладгліптин та гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою Вілдагліптину/Метформіну Krka 50 мг/850 мг, містить 50 мг віладгліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою Вілдагліптину/Метформіну Krka 50 мг/ 1 000 мг, містить 50 мг віладгліптину та 1 000 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші складові:

У ядрі: гідроксипропілцелюлоза (E463), манітол (E421), фумарат стеарилу і натрію (E470a) та стеарат магнію (E470b).

У плівці: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), пропіленгліколь (E1520) та оксид заліза жовтий (E172). Див. розділ 2 «Вілдагліптин/Метформін Krka містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Krka 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки жовтого-коричневого кольору, овальні, двовигнуті, марковані V1 на одній стороні. Розмір таблетки: приблизно 20 мм х 11 мм.

Вілдагліптин/Метформін Krka 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки коричнево-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, марковані V2 на одній стороні. Розмір таблетки: приблизно 21 мм х 11 мм.

Вілдагліптин/Метформін Krka доступний в упаковках по 10, 30, 60, 120 або 180 таблеток, покритих плівкою, та в багаторазових упаковках, які містять 120 (2 х 60) та 180 (3 х 60) таблеток, покритих плівкою, в блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/