ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН КЕРН ФАРМА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma50 мг/1.000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин / Метформін Kern Pharma і для чого він використовується

Активні речовини цього препарату, вілдагліптин і метформін, належать до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом. Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma використовується, коли діабет не можна контролювати тільки за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як працюєвілдагліптин/метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma

Не приймайтевілдагліптин/метформін

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати вілдагліптин/метформін.
• якщо у вас є неkontrolований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або тяжкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас є тяжка інфекція або тяжка дегідратзація (масова втрата води організмом).
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастним засобом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неkontrolованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймативілдагліптин/метформінна короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив жару або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймативілдагліптин/метформіні зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому вам не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був розлад підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з вілдагліптин/метформін, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, вам не слід приймати цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптин/метформін. Якщо це відбувається, вам потрібно негайно звернутися до лікаря.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптин/метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформін та коли його відновити.

Вам потрібно пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптин/метформін, а потім кожних три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптин/метформін ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптин/метформін не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Іншіпрепарати та вілдагліптин/метформін

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптин/метформін перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформін та коли його відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проходити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу вілдагліптин/метформін. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення;
• агоністи бета-2, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи;
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету;
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики);
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб);
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II);
• певні активні речовини, які впливають на щитоподібну залозу;
• певні активні речовини, які впливають на нервову систему;
• певні препарати, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин);
• певні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір);
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб);
• певні препарати, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин);

Прийомвілдагліптин/метформінз алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптин/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптин/метформін під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте вілдагліптин/метформін»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому вілдагліптин/метформін, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини.

Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma

Доза вілдагліптин/метформін, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від стану здоров'я. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптин/метформін, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покриттям оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити меншу дозу, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити цей препарат тільки або разом з певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використаннявілдагліптин/метформін

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води
• Приймайте одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї.

Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з травленням.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому вілдагліптин/метформін.

Розрізи на таблетках не повинні використовуватися для розламування таблетки.

Якщо ви прийняли більшевілдагліптин/метформін, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього препарату або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятивілдагліптин/метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо тільки це не час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупинили лікуваннявілдагліптин/метформін

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інше. Не зупиняйте лікування вілдагліптин/метформін, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам потрібно перестати приймативілдагліптин/метформіні звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може впливати до 1 особи з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, вам потрібно перестати приймативілдагліптин/метформіні звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000): симптоми, які включають опухання обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко: можуть впливати до 1 особи з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть впливати до 1 особи з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптин/метформін:

• Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунку), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у животі та в області живота (біль у животі).
• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, опухання рук, щиколоток або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плоскі, червоні та округлі плями під поверхнею шкіри або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптіна/Метформіну Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та недоступності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну Kern Pharma

• Активними речовинами є вілдагліптин та метформін гідрохлорид:
• Кожен покритий плівкою таблетка Вілдагліптіна/Метформіну Kern Pharma50 мг/850 мгмістить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожен покритий плівкою таблетка Вілдагліптіна/Метформіну Kern Pharma50 мг/1.000 мгмістить 50 мг вілдагліптіну та 1.000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).

• Інші компоненти: У ядрі таблетки: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, стеарилфумарат та натрій. Крім того, плівкова оболонка містить: гіпромелозу, діоксид титану, макрогол, тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma 50 мг/850 мг покриті плівкою таблетки EFG

Покриті плівкою таблетки, овальні та облонгуваті, жовтого кольору, з виїмкою на одній стороні та гравіюванням "VA" на іншій стороні. Діаметр таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.

Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma 50 мг/1.000 мг покриті плівкою таблетки EFG

Покриті плівкою таблетки, темно-жовтого кольору, овальні та облонгуваті, з виїмкою між "V" та "B" на одній стороні та іншою виїмкою на іншій стороні. Діаметр таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Випускається у блистерній упаковці ALU/OPA-ALU-PVC, у контейнерах по 10, 30, 60, 120, 180 та 360 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustin de Guadalix 28750

Іспанія

Або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de LLobregat

08950 Barcelona,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma 50 мг/850 мг покриті плівкою таблетки EFG

Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma 50 мг/1.000 мг покриті плівкою таблетки EFG

Мальта: Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma 50 мг/850 мг покриті плівкою таблетки

Вілдагліптин/Метформін Kern Pharma 50 мг/1,000 покриті плівкою таблетки

Португалія: Метформін + Вілдагліптин Pharmakern

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.