ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН КОМБІКС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін Комбікс
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптин/Метформін Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин / Метформін Комбікс і для чого він використовується

Активні речовини цього препарату, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом. Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/Метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин / Метформін

Не приймайте Вілдагліптин/Метформін

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-які з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Вілдагліптин/Метформін.

• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з диханням.
• якщо ви мали недавно інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи тяжкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас є тяжка інфекція чи тяжка дегідратзація (втрата води організмом).
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні чи вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, тяжкі гострі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет та глухота (МІДД).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (напр., біль або оніміння), мігрень та глухота.

Перестаньте приймати Вілдагліптин/Метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Перестаньте приймати Вілдагліптин/Метформін і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• нудоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати Вілдагліптин/Метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін, якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з Вілдагліптин/Метформін, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому Вілдагліптин/Метформін. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно停止ити прийом Вілдагліптин/Метформін під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Вілдагліптин/Метформін і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування Вілдагліптин/Метформін, а потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки.

Під час лікування Вілдагліптин/Метформін ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Вілдагліптин/Метформін містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

Діти та підлітки

Прийом Вілдагліптин/Метформін не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/Метформін

Якщо вам потрібно ввести в кров лікарський засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно зупинити прийом Вілдагліптин/Метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування Вілдагліптин/Метформін і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проходити тести рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу Вілдагліптин/Метформін. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• декоторі лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• декоторі лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу
• декоторі лікарські засоби, які впливають на нервову систему
• декоторі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)

ранолазин

• декоторі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, дolutегравір)

дolutегравір

• декоторі лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (рак щитоподібної залози медулярного типу) (наприклад, вандетаніб)

вандетаніб

• декоторі лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

Циметидин

Прийом Вілдагліптин/Метформін з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Вілдагліптин/Метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Ваш лікар розповідасть вам про потенційні ризики прийому Вілдагліптин/Метформін під час вагітності.
• Не приймайте Вілдагліптин/Метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Вілдагліптин/Метформін, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

3. Як приймати Вілдагліптин / Метформін Комбікс

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від стану здоров'я. Ваш лікар призначить вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покриттям оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання Вілдагліптин/Метформін

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води
• Прійміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Різ на таблетці не призначений для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/Метформін, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього препарату або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/Метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо це не вже час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви зупините лікування Вілдагліптин/Метформін

Продовжуйте приймати цей препарат, доки ваш лікар не призначить інше. Не зупиняйте лікування Вілдагліптин/Метформін, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може впливати до 1 особи з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000): симптоми, які включають опухання обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко: можуть впливати до 1 особи з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть впливати до 1 особи з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, тремор, запор, нудота (розлад шлунка), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунка (біль у животі).
• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, опухання рук, щиколоток або ніг (едем), озноб, панкреатит, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоз) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована відшарування шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптіна / Метформіну Комбікс

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
• Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну

• Активними речовинами є вілдагліптін та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка Вілдагліптіна/Метформіну 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 663 мг метформіну).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат та натрій і матеріал для покриття готовий до використання (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E 172)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вілдагліптін/Метформін 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки жовтого кольору, овальні, облонгуваті, з виїмкою на одній стороні та «VA» на іншій стороні.

Розміри таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.

Вілдагліптін/Метформін випускається в блистерних упаковках Alu/OPA-Alu-PVC у контейнерах з 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблетками, покритими оболонкою, та у багаторазових контейнерах з 120 (2х60), 180 (3х60) або 360 (6х60) таблетками, покритими оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будівля 2

28223 – Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Галенікум Хелс, С.Л.У.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона Іспанія

або

САГ Мануфактурінг С.Л.У

Шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін де Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника: лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).