ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН КОМБІКС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Комбікс 50 мг/1 000 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін Комбікс
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин / Метформін Комбікс і для чого він використовується

Активні речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називається цукровим діабетом, незалежним від інсуліну. Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/Метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин / Метформін

Не приймайте Вілдагліптин/Метформін

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих складових, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Вілдагліптин/Метформін.

• якщо у вас не контролюється цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидозої» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи тяжкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є тяжка недостатність ниркової функції.
• якщо у вас є тяжка інфекція чи тяжка дегідратзація (втрата рідини організмом).
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастним засобом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидозої

Вілдагліптин/Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидозої також збільшується при не контролюваному цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене надходження кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидозія та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична глухота (МІДД).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (напр., біль або оніміння), мігрень та глухота.

Перестаньте приймати Вілдагліптин/Метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Вілдагліптин/Метформін і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидозія, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидозії включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидозія - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Вілдагліптин/Метформін не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати Вілдагліптин/Метформін для лікування цукрового діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з Вілдагліптин/Метформін, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому Вілдагліптин/Метформін. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні перестати приймати Вілдагліптин/Метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Вілдагліптин/Метформін та коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести на функцію печінки перед початком лікування Вілдагліптин/Метформін, кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування Вілдагліптин/Метформін ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Вілдагліптин/Метформін містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

Діти та підлітки

Прийом Вілдагліптин/Метформін не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/Метформін

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або сканування, ви повинні перестати приймати Вілдагліптин/Метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Вілдагліптин/Метформін та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде частіше проходити аналізи на рівень цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу Вілдагліптин/Метформін. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• агоністи бета-2, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)

ранолазин

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, дolutегравір)

дolutегравір

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (рак щитоподібної залози медулярного типу) (наприклад, вандетаніб)

вандетаніб

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

ціметидин

.

Прийом Вілдагліптин/Метформін з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Вілдагліптин/Метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозії (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Вілдагліптин/Метформін під час вагітності.
• Не приймайте Вілдагліптин/Метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому Вілдагліптин/Метформін, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Вілдагліптин / Метформін Комбікс

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від стану здоров'я. Ваш лікар призначить вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з плівковим покриттям 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання Вілдагліптин/Метформін

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води
• Прійміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Різ на таблетці не призначений для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/Метформін, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього лікарського засобу або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/Метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо це не вже час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптин/Метформін

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування Вілдагліптин/Метформін, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати вілдагліптин/метформін та негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидозія(дуже рідко: може вплинути на до 1 особи з 10 000):

Вілдагліптин/Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозією (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати вілдагліптин/метформін та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидозія може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 1 000): симптоми, які включають опухання обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно рідко: може вплинути на до 1 особи з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит) (помірно рідко: може вплинути на до 1 особи з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин/Метформін:

• Часто (можуть вплинути на до 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розтроянність), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в області шлунка (біль у животі)
• Помірно рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, опухання рук, гомілок або ніг (едем), озноб, панкреатит, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидозія) як сонливість або головокружіння, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

З моменту випуску цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): локалізована лущення шкіри або пухирці, запалення судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптіна / Метформіну Комбікс

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну

• Активними речовинами є вілдагліптін та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка з покриттям Вілдагліптіна/Метформіну 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат та натрій і матеріал для покриття, готовий до використання (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E 172)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вілдагліптін/Метформін 50 мг/1000 мг таблетки з покриттям - це таблетки темно-жовтого кольору, овальні, облонгові, з виїмкою між «V» та «B» на одній стороні та виїмкою на іншій стороні.

Розміри таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Вілдагліптін/Метформін випускається у блистерних упаковках Alu/OPA-Alu-PVC у контейнерах з 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблетками з покриттям, а також у багаторазових контейнерах з 120 (2х60), 180 (3х60) або 360 (6х60) таблетками з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будівля 2

28223 – Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Галенікум Хелс, С.Л

Сан Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона, Іспанія

або

САГ Мануфактурінг С.Л.У

Шосе N-I, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).