ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ЦІНФА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін цинфа 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін цинфа
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін цинфа і для чого він використовується

Активні речовини Вілдагліптин/Метформін цинфа, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, незалежний від інсуліну. Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/Метформін цинфа

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові.

Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону.

Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін.

Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін цинфа

Не приймайте Вілдагліптин/Метформін цинфа

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Вілдагліптин/Метформін цинфа.
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно пережили інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або тяжкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас є тяжка інфекція або тяжка дегідратзація (втрата рідини організмом).
• якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (щоденно або лише періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін цинфа.

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене кровопостачання (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, лихоманка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не приймайте вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптин/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але були змушені припинити його прийом через захворювання печінки, не приймайте цей лікарський засіб.

Пошкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптин/метформін. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно припинити прийом вілдагліптин/метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптин/метформіном, а потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптин/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати рівень цукру в вашій крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптин/метформін не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/Метформін цинфа

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або сканування, вам потрібно припинити прийом вілдагліптин/метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Вам може знадобитися частіше проходити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може бути змушений змінити вашу дозу вілдагліптин/метформін. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози
• (рак щитоподібної залози, медулярний) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби
• шлунку (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптин/Метформін цинфа з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Вілдагліптин/Метформін цинфа, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптин/метформін під час вагітності.
• Не приймайте Вілдагліптин/Метформін цинфа, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін цинфа»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Вілдагліптин/Метформін цинфа, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Лікування діабету метформіном як єдиним лікарським засобом (монотерапія) не викликає гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) і тому не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, може виникнути гіпоглікемія (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як непритомність, сплутаність, підвищене потовиділення, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги) і тому вам потрібно буде бути особливо обережним при водінні транспортних засобів та використанні небезпечних машин.

Через вміст вілдагліптину ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можна вам водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза вілдагліптин/метформін, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптин/метформін, яку потрібно приймати.

Рекомендована доза - одна таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Ваш лікар також може призначити вам нижчу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання Вілдагліптин/Метформін цинфа

• Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води
• Прійміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик порушення травлення.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому вілдагліптин/метформін.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/Метформін цинфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток вілдагліптин/метформін, або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/Метформін цинфа

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо тільки це не час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптин/Метформін цинфа

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптин/метформіном, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього.

Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам слід припинити приймати вілдагліптин/метформін і негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може вплинути на до 1 з 10 000 людей):

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, вам слід припинити приймати вілдагліптин/метформіні негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

• Ангіоневротичний набряк (рідко: можуть вплинути на до 1 з 1000 людей): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоневротичним набряком".
• Хвороба печінки (гепатит) (рідко: може вплинути на до 1 з 100 людей): симптоми, які включають жовтуватий колір шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками хвороби печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може вплинути на до 1 з 100 людей): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть вплинути на до 1 з 10 людей): біль у горлі, закладеність носа, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунка), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в області шлунка (біль у животі).
• Рідко (можуть вплинути на до 1 з 100 людей): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру у крові, втрата апетиту, набряк рук, гомілок або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.
• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти у крові (відомої як лактатна ацидоз) як сонливість або головокружіння, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього препарату також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плоскі, червоні та круглі плями під поверхнею шкіри або синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптину/Метформіну Сінфа

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
• Зберігайте в оригінальній упаковці (блістер) для захисту від світла та вологи.
• Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину/Метформіну Сінфа

• Активними речовинами є вілдагліптин та метформін гідрохлорид.
• Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, Опадрі Й-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Сінфа 50 мг/850 мг - таблетки жовтого кольору, облонгної форми, двовигнуті, без рисок та марковані "VM2" на одній стороні (розмір: 19 х 10,15 мм).

Вілдагліптин/Метформін Сінфа 50 мг/850 мг випускається в упаковках по 60 таблеток.

Блістерна упаковка з алюмінію/алюмінію.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: травень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанської агенції лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відскановуючи код QR, включений у листок та картон, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85621/P_85621.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85621/P_85621.html