Противопоказания: информация для пользователя

Вилдаглиптина/метформин цинфа 50 мг/850 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

вилдаглиптина/метформин хлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Активные веществавилдаглиптина/метформин цинфа, вилдаглиптина и метформина,принадлежат к группе препаратов, называемых “оральные гипогликемики”.

Вилдаглиптина/метформин цинфаиспользуется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как диабет, не зависящий от инсулина.

Диабет 2 типа появляется, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулина, произведенная организмом, не работает должным образом. Он также может появиться, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снизить уровни сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара в печени и приводит к увеличению уровней сахара в крови.

Как действуетвилдаглиптина/метформин цинфа

Оба активных вещества, вилдаглиптина и метформина, помогают контролировать уровни сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптина стимулирует поджелудочную железу для производства больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформина помогает организму лучше использовать инсулин.Этот препарат показал снижение сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Не принимайте вильдаглиптин/метформин цинфа

• если вы аллергины на вильдаглиптин, метформин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергией на какой-либо из этих компонентов, обратитесь к врачу перед принятием вильдаглиптина/метформина цинфа.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это нарушение, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или то, что ваш дыхание имеет необычный фруктовый запах.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или у вас есть тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечной проблемы.
• если у вас есть серьезная почечная недостаточность.
• если у вас есть серьезная инфекция или серьезная дегидратация (массовая потеря воды из организма).
• если у вас запланирована рентгенография с контрастным средством (специфическая диагностическая процедура с рентгеновскими лучами и инъекционным контрастным средством). Для более подробной информации, см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также «Эмбрион и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема вильдаглиптина/метформина цинфа.

Риск лактацидоза

Вильдаглиптин/метформин может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или злоупотреблении алкоголем, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас есть один из вышеуказанных факторов, обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы он указал вам, что делать, если:

• вы знаете, что у вас есть наследственная болезнь митохондрий (компоненты, производящие энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные приступам), или диабет материнской наследственности и глухота (МИДД).
• вы испытываете один из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных способностей, затруднение движений, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Остановите прием вильдаглиптина/метформина на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дегидратацией (значительная потеря жидкости из организма), например, сильные рвоты, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием вильдаглиптина/метформина и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если вы испытываете любые из симптомов, вызывающих лактацидоз, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают в себя:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• кровяные спазмы
• общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Вильдаглиптин/метформин не является заменой инсулину. Следовательно, вы не должны принимать вильдаглиптин/метформин для лечения диабета 1 типа.

Обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику перед началом приема вильдаглиптина/метформина, если у вас есть или имели болезнь поджелудочной железы.

Обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику перед началом приема вильдаглиптина/метформина, если вы принимаете диабетический препарат, известный как сульфонилуреа. Врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилуреи при одновременном приеме с вильдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы раньше принимали вильдаглиптин, но вынуждены были его прекратить из-за болезни печени, вы не должны принимать этот препарат.

Лихорадки кожи являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям врача или медицинского работника по уходу за кожей и ногтями. Особое внимание обратите на появление пузырей или язв, когда вы принимаете вильдаглиптин/метформин. Если это происходит, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, вам следует прекратить прием вильдаглиптина/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием вильдаглиптина/метформина и когда его можно возобновить.

Должны проводиться исследования функции печени перед началом лечения вильдаглиптином/метформином, с интервалом в три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для выявления как можно раньше любых признаков увеличения печеночных ферментов (аминоотрансфераз).

Во время лечения вильдаглиптином/метформином врач будет проверять функцию ваших почек, как минимум один раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Врач будет периодически проверять ваши уровни сахара в крови и мочи.

Дети и подростки

Администрация вильдаглиптина/метформина не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Принимая вильдаглиптин/метформин цинфа с другими препаратами

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вам необходимо ввести в вашу кровь инъекцию контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам следует прекратить прием вильдаглиптина/метформина перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием вильдаглиптина/метформина и когда его можно возобновить.

Возможно, вам понадобится более частые анализы сахара в крови и функции почек, или врач может понадобится корректировать дозу вильдаглиптина/метформина. Особенно важно сообщить следующее:

• гормоны коры надпочечников, обычно используемые для лечения воспаления
• агонисты бета-2, обычно используемые для лечения респираторных заболеваний
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефаксиб)
• препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора аγγиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидку, или
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.

Принимая вильдаглиптин/метформин цинфа с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема вильдаглиптина/метформина цинфа, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Эмбрион и грудное вскармливание

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач сообщит вам о потенциальных рисках при приеме вильдаглиптина/метформина во время беременности.
• Не принимайте вильдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте вильдаглиптин/метформин цинфа»). Обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как затруднение зрения, обморок, путаница или усиление потоотделения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Следовательно, обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Доза вилдаглиптина/метформина цинфа, которую следует принимать каждый человек, зависит от его состояния. Врач назначит вам точно дозу вилдаглиптина/метформина цинфа, которую следует принимать.

Рекомендуемая доза — это покрытый пленочной оболочкой таблетка 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу. Врач также может назначить меньшую дозу, если вы принимаете известные диабетические препараты, такие как сульфонилуреи.

Врач может назначить этот препарат только или вместе с определенным препаратом, снижающим уровень сахара в крови.

Форма применения вилдаглиптина/метформина цинфа

• Принимайте целые таблетки с водой
• Принимайте одну таблетку утром и другую таблетку вечером с едой или после еды. Принимая таблетку после еды, вы снизите риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте рекомендациям врача по диете. В частности, если вы следите диете для контроля веса при диабете, продолжайте диету, принимая вилдаглиптина/метформина цинфа.

Если вы принимаете больше вилдаглиптина/метформина цинфа, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток вилдаглиптина/метформина, или если кто-то другой принимает ваши таблетки,обратитесь к врачу или аптекарю немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы должны посетить врача или отправиться в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и этот листлет.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять вилдаглиптина/метформина цинфа

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее с следующей едой, если это не время принять обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение вилдаглиптина/метформина цинфа

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить. Не прекращайте лечение вилдаглиптина/метформина цинфа без рекомендации врача.

Если у вас есть какие-либо вопросы о продолжительности лечения, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны прекратить приниматьvildagliptina/metforminaи немедленно обратиться к врачу, если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов:

• Кислотная ацидоз(очень редко: может повлиять на до1пациента из каждых10.000):

vildagliptina/metformina может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый кислотной ацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это случится с вами,вы должны прекратить приниматьvildagliptina/metforminaи немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку кислотная ацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко:может повлиять на до 1 из каждых 1.000людей): симптомы, включаяпухлость лица, языка или гортани,трудности с проглатыванием, трудности с дыханием, внезапное появление зуда или уртики, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы, включаяжелтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Панкреатит (редкость неизвестна): симптомы, включаяострую и продолжительную боль в животе (область желудка), которая может достигать вашей спины, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приемеvildagliptina/metformina:

• Частые (могут повлиять на более чем 1 из каждых 10людей): тошнота, рвота, диарея, боль в животе (диспепсия), потеря аппетита.
• Редкие (могут повлиять на до 1 из каждых 10людей): головокружение, головная боль, непроизвольные движения, металлический вкус, снижение уровня сахара в крови.
• Нередкие (могут повлиять на до 1 из каждых 100людей): боль в суставах, усталость, запор, отек кистей, стоп или ног (отек).

• Очень редки (могут повлиять на до 1 из каждых 10.000людей): боль в горле, насморк и высокая температура; признаки высокого уровня лактата в крови (кислотная ацидоз) как сонливость или головокружение, рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как путаница или нарушения памяти).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме vildagliptina/metformina и сульфонилуреи:

• Редкие: головокружение, непроизвольные движения, слабость, низкий уровень сахара в крови, чрезмерная потливость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме vildagliptina/metformina и инсулина:

• Редкие: головная боль, озноб, тошнота (неприятные ощущения), низкий уровень сахара в крови, жжение в желудке.
• Нередкие: диарея, вздутие живота.

С момента выпуска этого лекарства также были сообщены следующие побочные эффекты:

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): зудящая сыпь, панкреатит,локальная отслоение кожи или пузырьки, мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будет возможный побочный эффект, который не указан в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от света и влажности.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав вилдаглиптина/метформина цинфа

• Активные вещества - вилдаглиптина и метформин хлорид.
• В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина хлорида.
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,Opadry Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E-171) и полигликоль) и желтый железный оксид (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вилдаглиптина/метформина цинфа 50 мг/850 мг покрытые пленкой таблетки EFG - желтые, овальные, биконвексные, нерезанные и маркированные «VM2» на одной стороне(размер: 19 x 10,15 мм).

Вилдаглиптина/метформина цинфа доступна в упаковках по 60 таблеток.

Однократная упаковка из алюминия/алюминия

Название разрешения на продажуи ответственное за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте АгентстваИспанского лекарственного средства и медицинских изделий (AEMPS):http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85621/P_85621.html

Код QR на:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85621/P_85621.html