ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН АУРОВІТАС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/1,000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вілдагліптин/Метформін Ауровітас
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптин/Метформін Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Ауровітас і для чого він використовується

Активні речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін гідрохлорид, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетики».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається «цукровим діабетом, незалежним від інсуліну».

Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як працюєВілдагліптин/Метформін Ауровітас

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін гідрохлорид, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вілдагліптин/Метформін Ауровітас

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Ауровітас

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін гідрохлорид або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих складових, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацідозом. Кетоацідоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з дихання.
• якщо ви недавно пережили інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи тяжкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність.
• якщо у вас є тяжка інфекція чи тяжка дегідратація (втрата води організмом).
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або лише періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Ауровітас»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймативілдагліптин/метформінна короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив тепла чи якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймативілдагліптин/метформіні зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична глухота (МІДД).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати цей лікарський засіб для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це трапляється, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/Метформін Ауровітас

Якщо вам потрібно введення в кровозаплив контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або огляду, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може бути змушений调整увати вашу дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення.
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів.
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету.
• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу.
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунка та виразкової хвороби (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптину/Метформіну Ауровітас з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Ауровітас»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому вілдагліптину/метформіну, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, труднощі з баченням. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, водіння чи використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можна вам водити чи використовувати машини.

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас містить мальтодекстрин

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Ауровітас

Доза вілдагліптину/метформіну, яку ви повинні приймати, залежить від вашого стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку ви повинні приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1,000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як прийматиВілдагліптин/Метформін Ауровітас

• Проглотіть таблетки цілі з склянкою води.
• Прийоміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик травних розладів.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/Метформіну Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього лікарського засобу або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/Метформін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо це не вже час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином/Метформіном Ауровітас

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інше. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні перестати приймативілдагліптин/метформіні звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза (дуже рідко: може впливати до 1 особи з 10 000): цей лікарський засіб може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це трапляється з вами, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.
• Ангіоедем (рідко: може впливати до 1 особи з 1 000): симптоми, які включають опухання обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно часто: може впливати до 1 особи з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит) (помірно часто: може впливати до 1 особи з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну гідрохлориду:

• Часто (може впливати до 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип з свербінням, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль у голові, тремор, запор, нудота (розлад шлунка), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в області шлунка (біль у животі).
• Помірно часто (може впливати до 1 особи з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, опухання рук, щиколоток чи ніг (едем), озноб, панкреатит, біль у м'язах.
• Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або швидке та глибоке дихання; червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може спричиняти висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину/Метформіну Ауровітас

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

• Не зберігати при температурі вище 30°C.

• Зберігати в оригінальній упаковці (блістер) для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину/Метформіну Ауровітас

• Активними речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою Вілдагліптину/Метформіну Ауровітас 50 мг/850 мг, містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).

Кожна таблетка, покрита плівкою Вілдагліптину/Метформіну Ауровітас 50 мг/1.000 мг, містить 50 мг вілдагліптину та 1.000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).

• Інші компоненти: коповідон, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, полідестро, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172), мальтодекстрин, тригліцериди середньої ланки.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це таблетки жовтого кольору, овальні, з позначкою «50» на одній стороні та «850» на іншій, з наступними розмірами: довжина 21,6 ± 0,2 мм, ширина 8,6 ± 0,2 мм та товщина 7,4 ± 0,4 мм.

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/1.000 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це таблетки темно-жовтого кольору, овальні, з позначкою «50» на одній стороні та «1000» на іншій, з наступними розмірами: довжина 22,0 ± 0,2 мм, ширина 9,0 ± 0,2 мм та товщина 8,1 ± 0,4 мм.

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас випускається в картонній коробці, яка містить відповідну кількість блистерних упаковок OPA/Al/PVC-Al або PVC/PCTFE-Al прозорого типу.

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас доступний у упаковках по 60 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фарматен S.A.

6, Дервенакіон Str

15351 Палліні Аттіки

Греція

або

Фарматен Інтернешнл S.A.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок №5

69300 Родопі

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Ведфа

Франція: Вілдагліптин/Метформін Арроу 50 мг/1000 мг, покриті плівкою таблетки

Іспанія: Вілдагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG, та Вілдагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/1.000 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Італія: Вілдагліптин та Метформін Ауробіндо

Португалія: Метформін + Вілдагліптин Генеріс

Греція: Ведфа

Кіпр: Ведфа

Дата останнього перегляду цього листка: травень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).