ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН АУРОВІТАС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вілдагліптин/Метформін Ауровітас
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Ауровітас і для чого він використовується

Активні речовини цього препарату, вілдагліптин і метформін гідрохлорид, належать до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається «інсуліннезалежний цукровий діабет».

Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреа).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як працюєВілдагліптин/Метформін Ауровітас

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін гідрохлорид, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вілдагліптин/Метформін Ауровітас

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Ауровітас

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін гідрохлорид або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих складових, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
• якщо у вас неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидозої» нижче) або кетоацідозом. Кетоацідоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви мали недавно інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи важкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас важка ниркова недостатність.
• якщо у вас важка інфекція чи важка дегідратзація (втрата води організмом).
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастним засобом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або лише періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Ауровітас»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидозої

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидозої також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, важкі гострі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймативілдагліптин/метформінна короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив жару чи якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймативілдагліптин/метформіні зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидозої, оскільки це порушення може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидозої включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидозої є медичною надзвичайною ситуацією і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб дізнатися, як продовжити лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидозої та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична хвороба та глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати цей препарат для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте антидіабетичний препарат, відомий як сульфонілуреа. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити лікування через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Пошкодження шкіри є частими ускладненнями діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, а потім кожних три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Вілдагліптин/Метформін Ауровітас

Якщо вам потрібно ввести в кров ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Можливо, вам потрібно буде частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно буде коригувати вашу дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення.
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів.
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету.
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II).
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу.
• певні препарати, які впливають на нервову систему.
• деякі препарати, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин).
• деякі препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір).
• деякі препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб).
• деякі препарати, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптину/Метформіну Ауровітас з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозої (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Ауровітас»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому вілдагліптину/метформіну, не водьте транспортні засоби та не працюйте з інструментами чи машинами.

Ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння чи робота з машинами). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас містить мальтодекстрин

Цей препарат містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Ауровітас

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте препарат для діабету, відомий як сульфонілуреа.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як прийматиВілдагліптин/Метформін Ауровітас

• Проглотіть таблетки цілі з склянкою води.
• Прийоміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з травленням.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/Метформіну Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього препарату або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/Метформін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо тільки це не час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупинили лікування Вілдагліптином/Метформіном Ауровітас

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інше. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні перестати приймативілдагліптин/метформіні звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидозої (дуже рідко: може вплинути на до 1 особи з 10 000): цей препарат може викликати дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидозої може призвести до коми.
• Ангіоедем (рідко: може вплинути на до 1 особи з 1 000): симптоми, які включають опухання обличчя, мови, горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптову появу висипки або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (помірно часто: може вплинути на до 1 особи з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (помірно часто: може вплинути на до 1 особи з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну гідрохлориду:

• Часто (може вплинути на до 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висипка з свербінням, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунку), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у животі та в області живота (біль у животі).
• Помірно часто (може вплинути на до 1 особи з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, опухання рук, гомілок або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.
• Дуже рідко (може вплинути на до 1 особи з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидозої) як сонливість або головокружіння, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або швидке та глибоке дихання, червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Від часу виходу цього продукту на ринок також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може викликати висипку на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптіна/Метформіну Ауровітас

• Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

• Не зберігати при температурі вище 30°C.

• Зберігати в оригінальній упаковці (блістер) для захисту від вологи.

• Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВілдагліптіна/Метформіну Ауровітас

• Активними речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою Вілдагліптіна/Метформіну Ауровітас 50 мг/850 мг, містить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).

Кожна таблетка, покрита плівкою Вілдагліптіна/Метформіну Ауровітас 50 мг/1.000 мг, містить 50 мг вілдагліптіну та 1.000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).

• Інші компоненти: коповідон, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, полідецитоза, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза жовтого (E172), мальтодекстрин, тригліцериди середньої ланки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це таблетки жовтого кольору, овальні, з позначкою «50» на одній стороні та «850» на іншій, з наступними розмірами: довжина 21,6 ± 0,2 мм, ширина 8,6 ± 0,2 мм та товщина 7,4 ± 0,4 мм.

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/1.000 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це таблетки темно-жовтого кольору, овальні, з позначкою «50» на одній стороні та «1000» на іншій, з наступними розмірами: довжина 22,0 ± 0,2 мм, ширина 9,0 ± 0,2 мм та товщина 8,1 ± 0,4 мм.

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас поставляється в картонній коробці, яка містить відповідну кількість блистерних упаковок OPA/Al/PVC-Al або PVC/PCTFE-Al прозорого типу.

Вілдагліптин/Метформін Ауровітас доступний у упаковках по 60 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок №5

69300 Родопі

Греція

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Vedfa

Франція: Вілдагліптин/Метформін Арроу 50 мг/1000 мг, покриті плівкою таблетки

Іспанія: Вілдагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG, та Вілдагліптин/Метформін Ауровітас 50 мг/1.000 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Італія: Вілдагліптин та Метформін Ауробіндо

Португалія: Метформін + Вілдагліптин Генеріс

Греція: Vedfa

Кіпр: Vedfa

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 року

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).