ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН АЛЬТЕР 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Alter 50 мг/850 мг таблетки EFG

Вілдагліптин/Метформін Alter 50 мг/1000 мг таблетки EFG

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін Alter
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптин/Метформін Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин / Метформін Alter і для чого він використовується

Активні речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетичні засоби".

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається некінсульно-залежним цукровим діабетом.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як працюєВілдагліптин/МетформінAlter

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням цукрового діабету.

2. Що потрібно знати перед прийомом Вілдагліптин / Метформін Alter

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Alter

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну.
• якщо у вас неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно пережили інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або тяжкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас є тяжка інфекція або тяжка дегідрація (втрата води організмом).
• якщо вам мають зробити радіологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ "Попередження та застереження".
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Alter").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже тяжкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідрації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як тяжкі гострі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформін Alterна короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідрацією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив жару або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформін Alterі зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути-treated в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або був розлад підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, відомий як сульфонілуреа. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення цукрового діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо вам потрібно провести велику операцію, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, а потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар буде періодично контролювати рівень цукру в вашій крові та сечі.

Зверніться негайно до лікаря, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, пов'язаний з материнською спадковістю, та глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (напр., біль або оніміння), мігрень та глухота.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таВілдагліптин/Метформін Alter

Якщо вам потрібно ввести в кров лікарський засіб, який містить йод, наприклад, під час радіографії або дослідження, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде пройти частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• агоністи бета-2, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування цукрового діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу, або
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.

ПрийомВілдагліптину/МетформінуAlter з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Alter").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому вілдагліптину/метформіну, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати/використовувати Вілдагліптин / Метформін Alter

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка з покриттям 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, відомий як сульфонілуреа.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використанняВілдагліптину/Метформіну Alter

• Проглотіть таблетки цілі з склянкою води
• Прійміть одну таблетку вранці та одну ввечері з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик травних розладів.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптину/Метформіну Alter, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього лікарського засобу або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін Alter

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо це не вже час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупинили лікуванняВілдагліптину/Метформіну Alter

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийомвілдагліптину/метформінуі звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже тяжкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, набухлі, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10): нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі), втрата апетиту.
• Часті (можуть впливати до 1 людини з 10): головокружіння, головний біль, тремор, металічний смак, зниження рівня цукру в крові.
• Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100): біль у суглобах, втома, запор, набухання рук, щиколоток або ніг (едем).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000): біль у горлі, кон'юнктивіт та гарячка; ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання, червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну та сульфонілуреї:

• Часті: головокружіння, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну та інсуліну:

• Часті: головний біль, озноб, нудота (розлад шлунку), низький рівень цукру в крові, печія в животі.
• Рідко: діарея, метеоризм.

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): висип, запалення підшлункової залози, місцеве лущення шкіри або пухирі, біль у м'язах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вілдагліптину / Метформіну Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину/Метформіну Alter

• Активними речовинами є вілдагліптин і метформін гідрохлорид.
• Кожна таблетка вілдагліптину/метформіну 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину і 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 663 мг метформіну).
• Кожна таблетка вілдагліптину/метформіну 50 мг/1,000 мг містить 50 мг вілдагліптину і 1,000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: кополімер полівінілового спирту та поліетиленгліколю, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин/метформін 50 мг/850 мг - таблетки білого кольору, овальні, двовігнуті, з виїмкою на одній стороні.

Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Вілдагліптин/метформін 50 мг/1,000 мг - таблетки білого кольору, овальні, двовігнуті, з виїмкою на одній стороні та позначенням 1,000 на іншій.

Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Вілдагліптин/Метформін Alter випускається в упаковках по 10 і 60 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовуватися лише деякі розміри упаковки.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція Вілдагліптин/Метформін Alter 50 мг/1000 таблеток

Португалія Метформін + Вілдагліптин Alter 850 мг + 50 мг таблетки

Метформін + Вілдагліптин Alter 1000 мг + 50 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.