ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН АЛЬТЕР 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Альтер 50 мг/850 мг таблетки EFG

Вілдагліптин/Метформін Альтер 50 мг/1000 мг таблетки EFG

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Альтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Альтер
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптин/Метформін Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин / Метформін Альтер і для чого він використовується

Активні речовини цього препарату, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетічні засоби".

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називається некінсовим діабетом.

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як дієВілдагліптин/МетформінАльтер

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням цукрового діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Альтер

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Альтер

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих складових, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати вілдагліптин/метформін.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність або тяжкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас є тяжка інфекція або тяжка дегідратзація (втрата води організмом).
• якщо вам мають зробити рентгеноконтрастну діагностику (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ "Попередження та обережність".
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Альтер").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформін Альтерна короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратизацією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив тепла або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформін Альтері зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки це порушення може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути-treated в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був панкреатит.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте антидіабетичний препарат, відомий як сульфонілуреа. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити його прийняття через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення цукрового діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийняття вілдагліптіну/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні зупинити прийняття вілдагліптіну/метформіну під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Вам повинні проводити тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати рівень цукру в вашій крові та сечі.

Зверніться негайно до лікаря, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптіну/метформіну не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/Метформін Альтер

Якщо вам потрібно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або дослідження, ви повинні зупинити прийняття вілдагліптіну/метформіну перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Можливо, вам потрібно буде проводити частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу вілдагліптіну/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування цукрового діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, які впливають на щитоподібну залозу, або
• певні активні речовини, які впливають на нервову систему.

Прийом Вілдагліптіну/Метформіну з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийняття вілдагліптіну/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийняття вілдагліптіну/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Альтер").

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийняття вілдагліптіну/метформіну, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати/використовувати Вілдагліптин / Метформін Альтер

Доза вілдагліптіну/метформіну, яку ви повинні приймати, залежить від вашого стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу вілдагліптіну/метформіну, яку ви повинні приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покриттям 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, такий як сульфонілуреа.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використанняВілдагліптіну/Метформіну Альтер

• Проглотіть таблетки цілі з склянкою води
• Приймайте одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийняття вілдагліптіну/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптіну/Метформіну Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього препарату або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Ви можете потребувати медичної допомоги. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін Альтер

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо тільки це не час прийняття звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущених доз.

Якщо ви зупините лікуванняВілдагліптином/Метформіном Альтер

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інше. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це зробити. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийняттявілдагліптіну/метформінуі звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може впливати до 1 особи з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийняття вілдагліптіну/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000): симптоми, які включають опухання обличчя, мови, горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темну сечу, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит) (частота неідома): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (абдомінальний біль), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийняття вілдагліптіну/метформіну:

• Дуже часто (можуть впливати більше 1 особи з 10): нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль), втрата апетиту.
• Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): запаморочення, головний біль, тремор, металічний смак, зниження рівня цукру в крові.
• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у суглобах, втома, запор, набряк рук, щиколоток або ніг (едем).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000): біль у горлі, кон'юнктивіт та гарячка; ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийняття вілдагліптіну/метформіну та сульфонілуреї:

• Часто: запаморочення, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потовиділення.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийняття вілдагліптіну/метформіну та інсуліну:

• Часто: головний біль, озноб, нудота (нездужання), низький рівень цукру в крові, печія в животі.
• Рідко: діарея, метеоризм.

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота неідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): висип, локалізована лущення шкіри або пухирі, біль у м'язах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вілдагліптіну / Метформіну Альтер

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну Alter

• Активними речовинами є вілдагліптин і метформін гідрохлорид.
• Кожна таблетка вілдагліптіна/метформіну 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 663 мг метформіну).
• Кожна таблетка вілдагліптіна/метформіну 50 мг/1,000 мг містить 50 мг вілдагліптіну та 1,000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: кополімер алкоголю полівінілового та поліетиленгліколю, крохмаль кукурудзи препегельтанізований, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Вілдагліптин/метформін 50 мг/850 мг - таблетки білого кольору, овальні, двовигнуті, з виїмкою на одній з сторін.

Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Вілдагліптин/метформін 50 мг/1,000 мг - таблетки білого кольору, овальні, двовигнуті, з виїмкою на одній з сторін та з написом 1,000 на іншій.

Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Вілдагліптин/Метформін Alter доступний в упаковках по 10 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція Вілдагліптин/Метформін Alter 50 мг/1000 таблеток

Португалія Метформін + Вілдагліптин Alter 850 мг + 50 мг таблетки

Метформін + Вілдагліптин Alter 1000 мг + 50 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.