ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН АЛМУС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Альмус 50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Альмус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Альмус
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Альмус і для чого він використовується

Активні речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається некінсульно-залежним цукровим діабетом.

Вілдагліптин/Метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреа).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/Метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Альмус

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Альмус

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих складових, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.
• якщо у вас неконтрольований діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з дихання.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи важкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• якщо у вас важка недостатність нирок.
• якщо у вас важка інфекція чи важка дегідратзація (втрата води організмом).
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Альмус»).

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні та важкі захворювання серця).

Якщо будь-який з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Вілдагліптин/Метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, важка нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив тепла або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Вілдагліптин/Метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з інтенсивною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• ви знаєте, що маєте спадковий генетичний розлад, який впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична глухота (МІДД).
• ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вілдагліптин/Метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був розлад підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреа. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Пошкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та протягом деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном повинні бути проведені тести функції печінки, а потім періодично кожних три місяці протягом першого року та після цього періодично. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та вілдагліптин/метформін

Якщо вам потрібно ввести в кров лікарський засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або сканування, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде проводити частіші аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, ціметидин)

Прийом Вілдагліптину/Метформіну Альмус з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Альмус»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездорово під час прийому вілдагліптину/метформіну, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Альмус

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покриттям оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреа.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання Вілдагліптину/Метформіну

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води
• Прийоміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для її поділу.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/Метформіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток вілдагліптину/метформіну, або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/Метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо це не вже час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупинили лікування Вілдагліптином/Метформіном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 особи з 10 000):

Вілдагліптин/Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 особи з 1000): симптоми, які включають опухання обличчя, мови, горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, які включають інтенсивний та тривалий біль у животі (області шлунку), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть вплинути на до 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунку), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунку (біль у животі).
• Рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, опухання рук, гомілок або ніг (едем), озноб, панкреатит, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання, червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптіна/Метформіну Альмус

• Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну Альмус

• Активними речовинами є вілдагліптін та метформін гідрохлорид.
• Кожна таблетка, покрита плівкою Вілдагліптіна/Метформіну 50 мг/850 мг, містить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 663 мг метформіну).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптін/Метформін 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою, - це таблетки жовтого кольору, овальні, подовжені, з виїмкою на одній стороні та позначенням «VA» на іншій стороні.

Розміри таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.

Вілдагліптін/Метформін випускається у блистерних упаковках Alu/OPA-Alu-PVC у контейнерах з 60 таблетками, покритими плівкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона)

Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

O

Galenicum Health, S.L.

Avda. Корнелья 144, 7º-1ª, Будинок Lekla

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника: Травень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/