ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН АЛМУС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Альмус 50мг/1.000мг покритих таблеток з фільмовою оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Альмус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Альмус
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин / Метформін Альмус і для чого він використовується

Активні речовини цього препарату, вілдагліптин і метформін, належать до групи препаратів, званих "оральні антидіабетичні засоби".

Вілдагліптин/Метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом. Вілдагліптин/Метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреа).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як дієВілдагліптин/Метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Альмус

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Альмус

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.
• якщо у вас неkontrolований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи важкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є важка порушення функції нирок.
• якщо у вас є важка інфекція чи важка дегідратзація (втрата води організмом).
• якщо вам потрібно провести радіологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ "Попередження та застереження".
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Альмус").

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неkontrolованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, важкі серцеві захворювання).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Вілдагліптин/Метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, важка нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Вілдагліптин/Метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• вас діагностовано генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична хвороба та глухота (MIDD).
• ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вілдагліптин/Метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте антидіабетичний препарат, відомий як сульфонілуреа. Ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Пошкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном повинні бути проведені тести функції печінки, а потім періодично кожних три місяці протягом першого року та пізніше. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та вілдагліптин/метформін

Якщо вам потрібно ввести в кров ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час радіографії або дослідження, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптину/метформіну перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам можуть знадобитися частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• агоністи бета-2, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, які впливають на щитоподібну залозу
• певні активні речовини, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні препарати, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптину/Метформіну Альмус з алкоголем

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Альмус").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Вілдагліптин / Метформін Альмус

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна покрита таблетка з фільмовою оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, такий як сульфонілуреа.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використанняВілдагліптину/Метформіну

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води
• Прийоміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для її розламування.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптину/Метформіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток вілдагліптину/метформіну або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікуванняВілдагліптином/Метформіном

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інше. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийомвілдагліптину/метформінуі звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1 000): симптоми, які включають набухання обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть вплинути на до 1 людини з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунка), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в області шлунка (біль у животі).
• Рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набухання рук, гомілок або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або запаморочення, блювота та сильна нудота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або швидке та глибоке дихання, червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровних судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптіна/Метформіну Альмус

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну Альмус

• Активними речовинами є вілдагліптин та метформін гідрохлорид.
• Кожна таблетка, покрита плівкою Вілдагліптіна/Метформіну 50 мг/1000 мг, містить 50 мг вілдагліптіна та 1000 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Вілдагліптіна/Метформіну 50 мг/1000 мг, покриті плівкою, мають темно-жовтий колір, овальну, видовжено-овальну форму з виїмкою між літерами "V" та "B" на одній стороні та виїмкою на іншій стороні.

Розміри таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Вілдагліптин/Метформін випускається у блистерних упаковках Alu/OPA-Alu-PVC у контейнерах по 60 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона)

Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво

SAG Manufacturing S.L.U.

Шосе N-I, км 36,

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

O

Galenicum Health, S.L.

Авда. Корнелья 144, 7-1, Будинок Lekla

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Травень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/