ВІЛЬДАГЛІПТИНА ВІАТРІС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин Віатріс 50 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вілдагліптин Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Віатріс
3. Як приймати Вілдагліптин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Віатріс і для чого він використовується

Активна речовина віладгліптин належить до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетики».

Вілдагліптин використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам віладгліптин лише або в поєднанні з іншими антидіабетickými препаратами, які ви вже приймаєте, якщо вони не достатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін - це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон - це речовина, яка сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.

Як діє віладгліптин

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

Хоча ви починаєте приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар.

2. Перед тим, як приймати/використовувати Вілдагліптин Віатріс

Не приймайте цей препарат

• якщо ви алергічні на віладгліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на віладгліптин або будь-який інший компонент цього препарату, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу (тобто ваш організм не виробляє інсуліну) або якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається діабетичною кетоацидозом,
• якщо ви приймаєте антидіабетічний препарат, відомий як сульфонілурея (ваш лікар може захотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з віладгліптином, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемії]),
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня (вам потрібно буде приймати нижчу дозу віладгліптину),
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки,
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність,
• якщо у вас є або був діабет підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали віладгліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не приймайте цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, звертаючи особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому віладгліптину. Якщо це трапляється, вам потрібно якнайшвидше проконсультуватися з вашим лікарем.

Вам потрібно буде пройти тести на функцію печінки перед тим, як почати лікування віладгліптином, з інтервалом у три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Дітита підлітки

Прийом віладгліптину не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Вілдагліптин Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може змінити вашу дозу віладгліптину, якщо ви приймаєте інші препарати, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також звані препаратами для сечовидільної системи),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення),
• препарати для щитоподібної залози,
• певні препарати, які впливають на нервову систему.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте віладгліптин під час вагітності. Не відомо, чи проникає віладгліптин у грудне молоко. Не приймайте віладгліптин, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому віладгліптину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ваша здатність концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, такі як труднощі з баченням. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можна вам водити транспортні засоби або використовувати машини.

Вілдагліптин Віатріс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати/використовувати Вілдагліптин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза віладгліптину, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від стану. Ваш лікар призначить вам точно кількість таблеток віладгліптину, яку потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Звичайна доза віладгліптину становить:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте віладгліптин разом з іншим препаратом, відомим як сульфонілурея.

• 100 мг на добу у дві прийоми (50 мг вранці та 50 мг ввечері) якщо ви приймаєте віладгліптин лише, з іншим препаратом, званим метформін або глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілуреї, або з інсуліном.

• 50 мг на добу вранці, якщо ви страждаєте на захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня або якщо ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин Віатріс

• Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Тривалість лікування Вілдагліптином Віатріс

• Прийом віладгліптину кожен день, поки ваш лікар не призначить інакше. Можливо, вам потрібно буде продовжувати це лікування протягом тривалого періоду.
• Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток віладгліптину, або якщо інша особа прийняла ваш препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу цього препарату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином Віатріс

Не припиняйте приймати віладгліптин, якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування віладгліптином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Вам потрібно припинити приймати віладгліптин і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоневротичним набряком»,
• заходження печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину:

• Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка.
• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): висип, свербіж, тремор, головний біль, головокружіння, біль у м'язах, біль у суглобах, запор, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), надмірне потіння, блювота, біль у животі та в області живота (біль у животі), діарея, кислотність, нудота (нездужання).
• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100): збільшення ваги, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень глюкози в крові, метеоризм.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000): запалення підшлункової залози.

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), яке може спричиняти висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вілдагліптину Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте віладгліптин, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину Віатріс

• Активна речовина - віладгліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг віладгліптину.

• Інші компоненти - лактоза (див. розділ 2, «Перед тим, як приймати/використовувати Вілдагліптин Віатріс»), мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин Віатріс 50 мг таблетки - це круглі білі або білуваті плоскі таблетки з написом «VLD» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Вілдагліптин Віатріс 50 мг таблетки випускаються в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток та в мультиупаковках, які складаються з 3 упаковок, кожна з яких містить 112 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ірландія

Виробник

Adipharm EAD

130 ‘Simeonovsko shosse’ Blvd.,

1700 Sofia,

Болгарія

або

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000,

Мальта

або

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Греція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Vildagliptin Mylan

Іспанія Вілдагліптин Віатріс 50 мг таблетки ЕФГ

Франція Vildagliptine Mylan 50 мг, компресований

Фінляндія Vildagliptin Mylan

Італія Vildagliptin Mylan

Норвегія Vildagliptin Mylan

Португалія Vildagliptina Mylan

Дата останнього перегляду цього опису: 07/2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/