ВІЛДАГЛІПТИНА КОМБІКС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин Комбікс 50 мг таблетки ЕФГ

вілдагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вілдагліптин Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Комбікс
3. Як приймати Вілдагліптин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптину Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Комбікс і для чого він використовується

Активний інгредієнт вілдагліптин належить до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетики".

Вілдагліптин використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли захворювання не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вілдагліптин лише або в поєднанні з іншими антидіабетиками, які ви вже приймаєте, якщо вони не достатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін - це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон - це речовина, яка сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.

Як діє вілдагліптин

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

Хоча ви починаєте приймати цей лікарський засіб для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних вправ, які ваш лікар рекомендував.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Комбікс

Не приймайте Вілдагліптин Комбікс

• якщо ви алергічні на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Комбікс

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (тобто ваш організм не виробляє інсуліну) або якщо ви маєте захворювання, зване цукровою діабетичною кетоацидозою,
• якщо ви приймаєте лікарський засіб антидіабетик, відомий як сульфонілуреа (ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреи, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемії]),
• якщо ви маєте захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня (вам потрібно буде приймати нижчу дозу вілдагліптину),
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви маєте захворювання печінки,
• якщо ви маєте серцеву недостатність,
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не приймайте цей лікарський засіб.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, звертаючи особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, вам потрібно якомога швидше проконсультуватися з вашим лікарем.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед тим, як почати лікування вілдагліптином, з інтервалом у три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якомога швидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Дітита підлітки

Використання цього лікарського засобу не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Вілдагліптину Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може змінити вашу дозу вілдагліптину, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також звані лікарськими засобами для сечовидільної системи),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення),
• лікарські засоби для щитоподібної залози,
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати вілдагліптин під час вагітності. Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати вілдагліптин, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ваша здатність концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, такі як труднощі з баченням. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, водіння або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи рекомендується вам водити транспортні засоби або використовувати машини.

Вілдагліптин Комбікс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати/використовувати Вілдагліптин Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість вам потрібно приймати та коли

Доза вілдагліптину, яку вам потрібно приймати, залежить від вашого стану. Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток вілдагліптину, які вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину становить:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим лікарським засобом, відомим як сульфонілуреа.

• 100 мг на добу у двох прийомах (50 мг вранці та 50 мг ввечері) якщо ви приймаєте вілдагліптин самостійно, з іншим лікарським засобом, званим метформін або глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілуреи, або з інсуліном.

• 50 мг на добу вранці, якщо ви маєте захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня або якщо ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин

• Проглотіть таблетку цілою з трохи водою.

Тривалість лікування Вілдагліптином

• Пріймайте вілдагліптин кожен день, поки ваш лікар не призначить інше. Ви можете потрібно продовжувати це лікування протягом тривалого періоду.
• Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину, або якщо інша людина прийняла ваш лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або відправитися до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином

Не припиняйте приймати вілдагліптин, якщо ваш лікар не призначить інше. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування вілдагліптином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Вам потрібно припинити приймати вілдагліптин і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем (рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем",
• захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину:

• Дуже часто (можуть впливати понад 1 особу з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, температура.
• Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): висип з свербінням, тремор, головний біль, головокружіння, біль у м'язах, біль у суглобах, запор, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), надмірне потовиділення, блювота, біль у животі та в області живота (біль у животі), діарея, кислотність, нудота (нездужання).
• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100): збільшення ваги, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень глюкози в крові, метеоризм.
• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000): запалення підшлункової залози

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плоскі, червоні та округлі плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Вілдагліптину Комбіксу

• Активний інгредієнт - вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - це:

Анігідрова лактоза, стеарилфумарат, мікрокристалічна целюлоза та содій кармелоза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вілдагліптин Комбікс 50 мг - це круглі, двовигнуті таблетки білого або білуватого кольору, діаметром близько 8,0 мм, упаковані в алюмінієві блистерні упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток та в багатопакетні упаковки, які складаються з 3 упаковок, кожна з яких містить 112 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 – Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Галенікум Хелс, С.Л.У.

вул. Сан Габріель, 50,

Есплугес де Льобрегат, 08950 Барселона,

Іспанія

або

САГ Мануфактурінг, С.Л.У.

шосе N-I, км 36?

28750 Сан Агустін де Гуадалікс?

Мадрид – Іспанія?

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія ???????????? ????????? 50 мг ???????

Іспанія Вілдагліптин Галенікум 50 мг таблетки

Мальта Вілдагліптин Галенікум 50 мг таблетки

Латвія Вілдагліптин Галенікум 50 мг таблетки

Хорватія Вілдагліптин Галенікум 50 мг таблетки

Естонія Вілдагліптин Галенікум 50 мг таблетки

Німеччина Вілдагліптин Галенікум 50 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.