ВІДЕСІЛ 25 000 МО ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Видесіл 25 000МО розчин для перорального прийому

Видесіл 50 000МО розчин для перорального прийому

Видесіл 100 000МО розчин для перорального прийому

Колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Відесіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Відесіла
3. Як приймати Відесіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Відесіла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Відесіл і для чого він використовується

Відесіл розчин для перорального прийому містить колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також його виробляє шкіра під впливом сонячного світла. Вітамін D3 допомагає ниркам і кишечнику всмоктувати кальцій та сприяє розвитку кісток. Недостатність вітаміну D3 є основною причиною ракіту (дефектної мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Відесіл розчин для перорального прийому використовується для:

Відесіл 25 000МО

Профілактики та лікування недостатності вітаміну D3 у дорослих і підлітків (дітей від 12 років).

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб як доповнення до певного лікування для втрати кісткової тканини.

Відесіл 50 000МО розчин для перорального прийому та Відесіл 100 000МО розчин для перорального прийому

Лікування недостатності вітаміну D3 у дорослих і підлітків (дітей від 12 років).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Відесіла

Не приймайте Відесіл:

• Якщо ви алергічні на вітамін D3 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія).
• Якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз).
• Якщо у вас підвищений рівень вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Відесіла:

• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин).
• Якщо ви страждаєте на саркоїдоз (збурення імунної системи, яке може призвести до підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять вітамін D, або якщо ви приймаєте продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D.
• Якщо ви, ймовірно, будете піддаватися підвищеному впливу сонячного світла під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо ви приймаєте додаткові добавки, які містять кальцій, оскільки це може призвести до утворення каменів в нирках. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий під час прийому Відесіла.
• Якщо ви приймаєте одночасно кальцій чи фосфат, оскільки це може підвищити ризик гіперкальціємії.
• Якщо у вас є проблеми з нирками або захворювання нирок. Ваш лікар може бажати виміряти рівень кальцію в крові чи сечі.

Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою аналізів, якщо ви приймаєте еквівалентну добову дозу вітаміну D3 вищу за 1000 МО протягом тривалого періоду.

Використання Відесіла з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо це зробити, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які діють на серце чи нирки, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид). Коли ці лікарські засоби приймаються одночасно з вітаміном D3, вони можуть призвести до суттєвого підвищення рівня кальцію в крові та сечі.
• Лікарські засоби, які містять вітамін D, або якщо ви приймаєте продукти харчування, багаті на вітамін D, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D.
• Актиноміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку) та антимікотичні засоби імідазолу (наприклад, клотримазол і кетоконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці лікарські засоби можуть впливати на те, як ваш організм обробляє вітамін D3.
• Наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:
• • протиепілептичні лікарські засоби (антоконвульсанти), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Ці лікарські засоби можуть зменшити дію вітаміну D;
  • лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коレスтирамін або коเลстипол);
  • деякі лікарські засоби для схуднення, які знижують кількість жиру, яку всмоктує організм (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні засоби (наприклад, рідка парафін).

Використання Відесіла з продуктами харчування, напоями та алкоголем

Відесіл найкраще приймати з їжею, щоб допомогти вашому організму всмокнути вітамін D. Також можна змішати розчин з холодними або теплими продуктами харчування, щоб полегшити прийом цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3 «Як приймати Відесіл».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Відесіл не рекомендується під час вагітності чи лактації через високу дозу вітаміну D.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано, щоб вітамін D3 мав вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як приймати Відесіл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар повинен визначити необхідну дозу для вашого випадку.

Відесіл найкраще приймати з їжею.

Цей лікарський засіб має легкий смак оливкової олії. Відесіл можна приймати самостійно або також можна змішати розчин з невеликою кількістю холодних або теплих продуктів харчування безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви приймаєте повну дозу.

Не зберігайте жоден продукт чи суміш продуктів харчування, які містять Відесіл, для використання пізніше або в наступній їжі.

Використання у дорослих та підлітків(дітей від 12 років)

Рекомендована доза становить одну ампулу 25 000 МО на місяць.

Для лікування недостатності вітаміну D доза буде коригуватися залежно від рівня вітаміну D в крові (рівня 25(ОН)D).

Для лікування симптоматичної недостатності вітаміну D рекомендована доза становить одну ампулу 100 000 МО або дві ампули 50 000 МО на тиждень. Можливо буде розглянуто підтримуючу дозу однієї ампули 25 000 МО на місяць.

Використання у дітей

Відесіл не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Відесіл не слід використовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, оскільки вітамін D у вигляді колекальциферолу не метаболізується нормально і повинні використовуватися інші форми вітаміну D.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Не потрібно коригування дози.

Використання у пацієнтів похилого віку

Необхідно особливий контроль рівня кальцію в сироватці крові та сечі та функції нирок у пацієнтів похилого віку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过шу дозу Відесіла

Якщо ви або ваш ребенок прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено, зупіньте прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не можете проконсультуватися з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні та带іть упаковку з собою.

Найбільш часті симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, велика кількість сечі протягом 24 годин, запор та зневоднення, а також підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкалціурія), виявлені під час аналізів.

Також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Відесіл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прійміть пропущену дозу якнайшвидше та прийміть наступні дози в правильний день. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, не приймайте пропущену дозу; просто прийміть наступну дозу в нормальному порядку.

Якщо ви припинили лікування Відесілом

Якщо ви припинили лікування Відесілом або зупинили його достроково, можливо, що симптоми погіршаться або з'являться знову. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зупіньте прийом Відесіла та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми сильної алергічної реакції, такі як:

• опухання обличчя, губ, язика або горла
• затруднення ковтання
• кропив'янка та затруднення дихання

Можливі побічні ефекти можуть включати:

Нечасто(впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Зbyt багато кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Зbyt багато кальцію в сечі (гіперкалціурія)

Рідко(впливають на менше 1 з 1000 осіб)

• Висип на шкірі
• Свербіння
• Кропив'янка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Відесіла

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте цей лікарський засіб в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Відесіла

• Активний інгредієнт - колекальциферол.
• Інші компоненти - ацетат токоферолу, олеат полігліцеролу (Е475), оливкова олія, олія зі шкірки апельсина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозорі ампули з PVC/PVDC/PE:

Відесіл доступний в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 та 10 ампул з PVC/PVDC/PE.

Прозорі ампули з PVC/PVDC/PE в прозорій сумці:

Відесіл доступний в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 та 10 ампул з PVC/PVDC/PE.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Гебро Фарма, С.А.

Авенюда Тібідабо, 29

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

SMB Technology S.A.

39, rue du parc industriel

6900 Марш-ан-Фамен

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Відесіл: Іспанія, Португалія.

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/