Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ВІКТОЗА 6 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Віктоца 6мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

ліраглутид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Віктоца і для чого вона використовується
Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Віктоцу
Як використовувати Віктоцу
Можливі побічні ефекти
Зберігання Віктоци
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віктоца і для чого вона використовується

Віктоца містить активну речовину ліраглутид. Вона допомагає вашому організму зменшити рівень цукру в крові лише тоді, коли цей рівень цукру надто високий. Крім того, вона сповільнює проходження їжі через ваш шлунок і може допомогти запобігти захворювання серця.

Віктоца використовується самостійно, якщо ваш рівень цукру в крові не контролюється належним чином лише за допомогою дієти та фізичних вправ, і ви не можете використовувати метформін (інший лікарський засіб для діабету).

Віктоца використовується разом з іншими лікарськими засобами для діабету, коли ці засоби не достатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. До цих засобів можуть належати:

оральні антидіабетичні засоби [наприклад, метформін, піоглітазон, сульфонілмочевина, інгібітор котранспортера натрію-глюкози типу 2 (іСГЛТ2)] та/або інсулін.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Віктоцу

Не використовуйте Віктоцу

якщо ви алергічні на ліраглутид або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою:

перед тим, як почати використовувати Віктоцу.
якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан

сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Віктоцу.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо у вас діабет 1-го типу (ваш організм не виробляє інсулін) або цукровий діабет (ускладнення діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові та збільшенням зусиль для дихання). Він не є інсуліном і, отже, не повинен використовуватися як заміна інсуліну.

Не рекомендується використання Віктоци, якщо ви перебуваєте на діалізі.

Не рекомендується використання Віктоци, якщо у вас є важке захворювання печінки.

Використання Віктоци не рекомендується, якщо у вас є важка серцева недостатність.

Не рекомендується цей лікарський засіб, якщо у вас є важке захворювання шлунка або кишківника, яке викликає запізнення видалення їжі з шлунка (гастропарез), або захворювання кишківника.

Якщо ви відчуваєте симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у шлунку, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4).

Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, включаючи вузли щитоподібної залози та збільшення розміру щитоподібної залози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У деяких випадках, коли починається лікування Віктоцею, може виникнути дефіцит рідини (дегідратація), наприклад, якщо ви відчуваєте нудоту, блювоту та діарею. важливо уникати дефіциту рідини, п'ючи багато рідини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Діти та підлітки

Віктоца може використовуватися у підлітків та дітей віком від 10 років. Не існує даних про використання Віктоци у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Віктоца

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять одну з наступних активних речовин:

сульфонілмочевина (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін. Ви можете відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), коли приймаєте Віктоцу разом з сульфонілмочевиною або інсуліном, оскільки сульфонілмочевина та інсулін збільшують ризик гіпоглікемії. Коли ви починаєте приймати ці лікарські засоби разом вперше, ваш лікар може порадити вам зменшити дозу сульфонілмочевини або інсуліну. Для отримання інформації про симптоми гіпоглікемії див. розділ 4. Якщо ви також приймаєте сульфонілмочевину (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін, ваш лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілмочевини або інсуліну.
Якщо ви приймаєте інсулін, ваш лікар порадить вам, як зменшити дозу інсуліну, та рекомендуватиме контролювати рівень цукру в крові більш часто, щоб уникнути гіперглікемії (високого рівня цукру в крові) та цукрового діабету (ускладнення діабету, яке виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну).
варфарин або інші антикоагулянти. Можуть бути необхідні більш часті аналізи крові для визначення здатності крові згортатися.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо плануєте вагітність. Віктоца не повинна використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи може вона нашкодити плоду.

Невідомо, чи Віктоца проникає в грудне молоко, тому не використовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може зменшити вашу здатність концентруватися. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії. Див. розділ 4 для отримання інформації про симптоми гіпоглікемії. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Важлива інформація про деякі компоненти Віктоци

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Віктоцу

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Початкова доза становить 0,6 мг один раз на добу протягом щонайменше однієї тижня.
Ваш лікар порадить вам, коли збільшити дозу до 1,2 мг один раз на добу.
Ваш лікар може порадити вам продовжувати збільшувати дозу до 1,8 мг один раз на добу, якщо ваш рівень цукру в крові не контролюється належним чином за допомогою дози 1,2 мг.

Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Віктоца вводиться як ін'єкція під шкіру (підшкірна). Не вводьте її в вену або м'яз. Найкращими місцями для ін'єкції є передня частина стегна, ділянка живота або верхня частина руки. Змінюйте місце ін'єкції щодня, щоб зменшити ризик розвитку шишок на шкірі.

Ін'єкцію можна вводити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Як тільки ви вирішите найзручніший час доби, краще вводити Віктоцу приблизно в цей самий час доби.

Перед тим, як використовувати ін'єкційний пристрій вперше, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як використовувати його.

На зворотному боці цього опису ви знайдете детальні інструкції з використання.

Якщо ви прийняли більше Віктоци, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Віктоци, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медичне лікування. Ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Див. розділ 4 для отримання інформації про симптоми гіпоглікемії.

Якщо ви забули прийняти Віктоцу

Якщо ви забули прийняти Віктоцу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Однак, якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти Віктоцу, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу або збільшуйте дозу наступного дня, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Віктоцею

Не припиняйте лікування Віктоцею без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваш рівень цукру в крові може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Симптоми гіпоглікемії можуть виникнути раптово та включати: холодний пот, бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, порушення зору, сонливість, відчуття слабкості, нервозність, тривога, сплутаність, труднощі з концентрацією та тремор. Ваш лікар порадить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Це більш ймовірно, якщо ви також приймаєте сульфонілмочевину або інсулін. Ваш лікар може зменшити дозу цих лікарських засобів перед тим, як ви почнете приймати Віктоцу.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1000

Важлива алергічна реакція (анafilактична реакція) з додатковими симптомами, такими як проблеми з диханням, набряк горла та обличчя, серцебиття тощо. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою та проконсультуйтеся з вашим лікарем як можна швидше.
Закупорка кишечника. Важка форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у шлунку, набряк, блювота тощо.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000

Випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту). Панкреатит може бути важким та потенційно смертельним захворюванням. Припиніть використання Віктоци та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих важких побічних ефектів:

сильний та тривалий біль у шлунку (ділянка живота), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати більше 1 особи з 10

Нудота. Цей ефект зазвичай зникає з часом.
Діарея. Цей ефект зазвичай зникає з часом.

Часті

Блювота.

Коли починається лікування Віктоцею, в деяких випадках може виникнути дефіцит рідини/дегідратація. Наприклад, якщо ви відчуваєте нудоту, блювоту та діарею. важливо уникати дефіциту рідини, п'ючи багато рідини.

Головний біль
Розлад шлунка
Воспалення шлунка (гастрит). Симптоми включають біль у шлунку, нудоту та блювоту.
Хвороба рефлюксу шлунка (ХРШ). Симптоми включають пірос.
Набряк живота або біль у животі
Розлад шлунка
Запор
Гази (вздування)
Зменшення апетиту
Бронхіт
Простуда
Головокружіння
Швидке серцебиття
Змучення
Біль у зубах
Реакції на місці ін'єкції (синяки, біль, подразнення, свербіж та висип).
Збільшення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амилази).

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

Алергічні реакції, такі як свербіж (пурит) та кропив'янка (вид шкірного висипу)
Дегідратація, іноді з зменшенням функції нирок
Розлад (поганий загальний стан)
Камені в жовчному міхурі
Воспалення жовчного міхурі
Зміна смаку
Затримка видалення їжі з шлунка.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

Шишки під шкірою можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; частота цього явища невідома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віктоци

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на etiquеті та упаковці ін'єкційного пристрою після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перед тим, як використовувати:

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте далеко від морозильної камери.

Під час використання:

Ви можете зберігати ін'єкційний пристрій протягом місяця, якщо зберігати його при температурі нижче 30 °C або в холодильнику (між 2 °C та 8 °C), далеко від морозильної камери. Не заморожуйте.

Коли не використовується, зберігайте ін'єкційний пристрій з кришкою, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віктози

Активний інгредієнт - ліраглутид. 1 мл ін'єкційного розчину містить 6 мг ліраглутиду. Передзаряджена п'єса містить 18 мг ліраглутиду.
Інші компоненти - дигідрат дісодійного фосфату, пропіленгліколь, фенол і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Віктоза постачається у вигляді прозорого або майже прозорого ін'єкційного розчину в передзарядженій п'єсі. Кожна п'єса містить 3 мл розчину, що дозволяє зробити 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг або 10 доз по 1,8 мг.

Віктоза доступна в упаковках по 1, 2, 3, 5 або 10 п'єс. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Ігли не входять до складу упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ П'ЄСИ ВІКТОЗИ Перш ніж використовувати п'єсу, уважно прочитайте ці інструкції. Ваша п'єса містить 18 мг ліраглутиду. Ви можете вибрати дози 0,6 мг, 1,2 мг і 1,8 мг. П'єса призначена для використання з одноразовими ін'єкційними голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм і товщиною до 32 Г (0,25/0,23 мм).

Підготовка п'єси Перевірте назву та колір етикеткивашої п'єси, щоб переконатися, що вона містить ліраглутид. Використання неправильного препарату може призвести до серйозних ускладнень. Зніміть ковпачок з п'єси.
Зніміть паперову стрічку з нової одноразової голки. Вкрутіть голку прямо та міцно в п'єсу.
Зніміть зовнішній ковпачок з голки та збережіть його для подальшого використання.
Зніміть внутрішній ковпачок з голки та викиньте його.
Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Це зменшує ризик забруднення, інфекції, втрати ліраглутиду, забивання голок та неправильної дозування. Будьте обережні, щоб не згинати або пошкоджувати голку. Не намагайтесь знову надіти внутрішній ковпачок на голку. Ви можете поранитися голкою.
Технічне обслуговування п'єси Не намагайтесь ремонтувати п'єсу або розбирати її. Тримайте п'єсу подалі від пилу, бруду та будь-яких рідин. Очистіть п'єсу м'якою тканиною, змоченою у м'якому детергенті. Не намагайтесь洗ати, занурювати або змащувати п'єсу; це може пошкодити її.
Важлива інформація Не діліться своєю п'єсою або голками з іншими людьми. Тримайте свою п'єсу поза досяжністю інших людей, особливо дітей. Змінюйте місце ін'єкції щодня, щоб зменшити ризик розвитку підшкірних шишок.
Перед кожною новою п'єсою перевірте потік Перед першою ін'єкцією з новою п'єсою перевірте потік. Якщо ваша п'єса вже в користуванні, перейдіть до пункту "Вибір дози", крок Г. Поверніть селектор дози, поки індикатор не покаже символ перевірки потоку.
Тримайте п'єсу з голкою, спрямованою вгору. Постукайте картридж пальцем кілька разів. Це зіб'є повітряні бульбашки у верхній частині картриджа.
Тримайте голку, спрямовану вгору, та натисніть кнопку, поки індикатор не покаже 0 мг. На кінчику голки повинна з'явитися краплина ліраглутиду. Якщо краплина не з'являється, повторіть кроки Едо Гдо чотирьох разів. Якщо краплина ліраглутиду все ще не з'являється, замініть голку та повторіть кроки Едо Гще раз. Не використовуйте п'єсу, якщо краплина ліраглутиду не з'явилася. Це вказує на те, що п'єса дефектна та вам потрібно використовувати нову.
Якщо п'єса впала на твердій поверхні або ви підозрюєте, що вона не працює правильно, завжди встановіть нову одноразову голку та перевірте потік перед використанням.
Вибір дози Перед використанням завжди перевірте, що індикатор показує 0 мг. Поверніть селектор дози, поки індикатор не покаже необхідну дозу (0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг). Якщо ви випадково вибере неправильну дозу, щоб змінити її, просто поверніть селектор дози вперед або назад, поки індикатор не покаже правильну дозу. Будьте обережні, щоб не натиснути кнопку ін'єкції, поки повертаєте селектор дози назад, оскільки це може викликати витік ліраглутиду. Якщо селектор дози зупиниться до того, як індикатор покаже необхідну дозу, це означає, що не вистачає ліраглутиду для повної дози. У цьому випадку ви можете: *Розділити свою дозу на дві ін'єкції:* Поверніть селектор дози в будь-якому напрямку, поки індикатор не покаже 0,6 мг або 1,2 мг. Введіть дозу. Потім підготуйте нову п'єсу та введіть залишок міліграмів, щоб завершити свою дозу. Ви повинні розділити свою дозу між поточною п'єсою та новою п'єсою тільки якщо ви отримали належну підготовку або поради вашого медичного працівника. Використовуйте калькулятор для планування доз. Якщо ви неправильно розділите дозу, ви можете ввекти надто багато або занадто мало ліраглутиду. *Ввести повну дозу з новою п'єсою:* Якщо селектор дози зупиниться до того, як індикатор покаже 0,6 мг, підготуйте нову п'єсу та введіть з нею повну дозу.
Не намагайтесь вибирати інші дози, крім 0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг. Числа на дисплеї повинні бути точно вирівняні з індикатором, щоб забезпечити отримання правильної дози. Ви будете чути клацання кожного разу, коли повертаєте селектор дози. Не використовуйте ці клацання для вибору своєї дози. Не використовуйте шкалу картриджа для вимірювання кількості ліраглутиду, яку потрібно ввекти, оскільки вона недостатньо точна.
Введення дози Вставте голку під шкіру згідно з технікою ін'єкції, рекомендованою вашим лікарем або медсестрою.Потім слідуйте цим інструкціям: Натисніть кнопку, поки індикатор не покаже 0 мг. Будьте обережні, щоб не торкати дисплей іншими пальцями чи не натиснути селектор дози збоку під час ін'єкції, оскільки це може заблокувати ін'єкцію. Тримайте кнопку натиснутою та залишайте голку під шкірою щонайменше 6 секунд. Це гарантує введення повної дози.
Видаліть голку. Після цього ви можете побачити краплину ліраглутиду на кінчику голки. Це нормально та не впливає на вашу дозу.
Вставте кінчик голки в зовнішній ковпачок голки, не торкаючись голки чи зовнішнього ковпачка.
Коли голка буде захищена, обережно натисніть зовнішній ковпачок голки до кінця. Потім вийміть голку. Обережно викиньте голку та знову надіть ковпачок на п'єсу. Коли п'єса буде порожня, обережно викиньте її без голки. Будь ласка, викиньте п'єсу та голку згідно з місцевими правилами.
Видаліть голку після кожної ін'єкції та збережіть п'єсу без голки. Це зменшує ризик забруднення, інфекції, втрати ліраглутиду, забивання голок та неправильної дозування. Особи, які доглядають за пацієнтами, повинні бути обережними при xửленні використаних голок, щоб уникнути випадкових уколів та інфекцій.