Viaflo glucosa 5% solucion para perfusion intravenosa

Протокол: информация для пользователя

Viaflo Glucosa 5% раствор для перфузии

Активное вещество: глюкоза

Читайте весь протокол внимательно до начала использованияэтоголекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу илимедсестре.

- Есливызаметитенежелательныеэффекты,обратитесь к вашему врачу или медсестре, дажееслиэтонежелательныеэффектынеуказаныв этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Viaflo Glucosa 5% и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введено Viaflo Glucosa 5%

3.Как вам будет введено Viaflo Glucosa 5%

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Viaflo Glucosa 5%

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Viaflo Glucosa 5% - это раствор сахара (глюкозы) в воде.

Глюкоза является одной из источников энергии организма. Эта раствор для перфузии обеспечивает 200 килокалорий на литр.

Viaflo Glucosa 5% используется:

• как источник жидкости и углеводов (сахара).

-для разбавления или применения других препаратов, которые могут вводиться с помощью перфузии.

НЕ следует вводить Viaflo Glucosa 5% в случае следующих клинических ситуаций

• если у вас диабет, не получающий надлежащего лечения, и уровень сахара в крови выше нормы (диабетный кризис).
• если у вас есть толерантность к глюкозе, например, при стрессе метаболизма, например, при тяжелых заболеваниях.

• кома гиперосмолярная (потеря сознания). Это тип комы, который может возникнуть при диабете и неадекватном лечении.
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• высокий уровень лактата в крови (гиперлактатемия).
• интолерантность (гиперчувствительность) к глюкозе. Это может произойти у пациентов с аллергией на кукурузу.

Если вы добавляете другой препарат к вашей инфузионной смеси, всегда читайте инструкцию по этому препарату. Таким образом, вы сможете узнать, безопасен ли этот препарат для вас.

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу, если у вас есть или были следующие заболевания.

• Избыток воды в организме (водяная интоксикация).
• Если вы диабетик или у вас высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Если ваши почки не функционируют так, как обычно.
• Если у вас сепсис, травма или шок.
• Низкие уровни электролитов (соль, калий, фосфор, магний) в крови.
• Травма головы в последние 24 часа.
• Если недавно у вас был инсульт (ишемический инсульт). Высокие уровни сахара в крови могут усугубить последствия инсульта и повлиять на восстановление.
• Если у вас есть метаболические нарушения из-за голодания или диеты, которая не обеспечивает необходимую пропорцию питательных веществ (дефицит питательных веществ).
• Если у вас низкие уровни витамина B1 (тиамина) в организме. Это может произойти у пациентов с хронической алкогольной зависимостью.
• Аллергия на кукурузу (Viaflo Glucosa 5% содержит глюкозу, полученную из кукурузы).
• Если у вас есть заболевание, которое может привести к высоким уровням васопресина, гормона, регулирующего жидкость в организме. Вы можете иметь слишком много васопресина в организме из-за, например:

• сudden и grave illness,
• болезненные ощущения,
• операции,
• инфекции, ожоги или травма головного мозга
• заболевания, связанные с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• принимаете определенные препараты (см. Другие препараты и Viaflo Glucosa 5%)

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме, воспалению головного мозга и смерти. Воспаление головного мозга увеличивает риск смерти и повреждения головного мозга. Лицам с большим риском воспаления головного мозга являются:

• детей
• женщины (особенно в репродуктивном возрасте)
• лица с проблемами с жидкостью в головном мозге, например, из-за менингита, кровотечения в черепе или травмы головного мозга.

Когда вы получаете эту инфузию, ваш врач получит образцы крови и мочи для контроля:

• количество электролитов, таких как калий, в крови (электролиты плазмы).
• количество сахара (глюкозы),
• количество жидкости в вашем организме (ваш баланс жидкости).
• кислотность крови и мочи (изменения в кислотно-основном балансе).

Поскольку Viaflo Glucosa 5% содержит сахар (глюкозу), он может повысить уровень сахара в крови (гипергликемию). Если это произойдет, ваш врач сможет:

• изменить скорость инфузии
• предоставить вам инсулин для снижения уровня сахара в крови
• в случае необходимости, предоставить вам больше калия

Viaflo Glucosa 5% не следует вводить с той же иглой, используемой для переливания крови. Это может повредить эритроциты или сделать их склонными к агрегации.

Ваш врач будет учитывать, если вы получаете внутривенную питательную терапию (питательную терапию, вводимую через вену).

Возможно, вам понадобится дополнительная питательная терапия в течение долгого времени с помощью Viaflo Glucosa 5%.

Дети

Виафло Глюкоза 5%должна вводиться сособой осторожностьюу детей.

Детям следует вводить Viaflo Glucosa 5% под наблюдением врача или медсестры. Начальная доза должна быть определена врачом, специализирующимся в лечении детей, и будет зависеть от возраста, веса и состояния ребенка. Если используется для введения или разбавления другого препарата, или если одновременно вводятся другие препараты, доза также может быть изменена.

Когда вводится инфузия у детей, врач будет брать образцы крови и мочи для контроля количества электролитов, таких как калий, в крови (электролиты плазмы).

Новорожденные, особенно те, которые родились раньше срока и имеют низкий вес при рождении, находятся в большем риске развития низких или высоких уровней сахара в крови (гипо- или гипергликемии) и, следовательно, требуют тщательного наблюдения во время лечения с помощью глюкозы через вену для обеспечения надлежащего контроля уровня сахара в крови с целью предотвращения возможных долгосрочных побочных эффектов. Низкие уровни сахара в крови у новорожденных могут привести к судорогам, долгому коме и повреждению головного мозга. Высокие уровни сахара в крови могут привести к кровотечениям в мозге, бактериальным или грибковым инфекциям, повреждению глаз (ретинопатия prematurity), инфекциям кишечника (некротизирующая энтероколит), проблемам с легкими (бронхопульмональная дисплазия), продлении пребывания в больнице и смерти.

Когда вводится у новорожденных, пакет с раствором может быть подключен к устройству для инфузии, которое позволяет вводить точно необходимое количество раствора в течение определенного времени. Врач или медсестра должны контролировать устройство для обеспечения безопасности введения.

Детям (включая новорожденных и детей старшего возраста), которым вводится Viaflo Glucosa 5%, существует риск развития низкого уровня натрия в крови (гипонатремии гипо-осмолярной) и нарушения, влияющего на мозг из-за низких уровней натрия в плазме крови (гипонатремической энцефалопатии).

Другие препараты и Viaflo Glucosa 5%

Напишите своему врачу или медсестре, если вы принимаете или принимали в прошлом или можете принимать в будущем любой другой препарат.

Виафло Глюкоза 5% и другой препарат, принимаемый одновременно, могут влиять друг на друга.

Не принимайте Viaflo Glucosa 5% с определенных гормонов (катехоламинов), включая адреналин или стероиды, поскольку они могут повысить уровень сахара в крови.

Некоторые препараты действуют на гормон васопресина. Это может включать:

• препараты для лечения диабета (хлорпропамида)
• препараты для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• некоторые препараты против рака (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• ингибиторы селективной рекуперации серотонина (используемые для лечения депрессии)
• антисикотические препараты
• опиоиды для лечения сильной боли
• препараты для лечения боли и/или воспаления (также известные как НПВП)
• препараты, имитирующие или усиливающие действие васопресина, такие как дезмопрессин (используемый для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения в пищеводе) и окситоцин (используемый для стимуляции родов)
• антепилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин)
• диуретики

Виафло Глюкоза 5% с едой и напитками

Должно ли вы спрашивать у своего врача, что вы можете есть и пить.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Виафло Глюкоза 5% может использоваться во время беременности. Однако следует быть осторожными при использовании глюкозы во время родов.

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии Viaflo Glucosa 5% на фертильность, хотя и не ожидается никакого воздействия.

Грудное вскармливание

Нет достаточных данных о использовании Viaflo Glucosa 5% во время грудного вскармливания, хотя и не ожидается никакого воздействия. Виафло Глюкоза 5% может использоваться во время грудного вскармливания.

Несмотря на это, если вы добавляете другой препарат к инфузионной смеси во время беременности или грудного вскармливания, вам следует:

• проконсультируйтесь с вашим врачом.
• читайте инструкцию к этому препарату.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед вождением или использованием машин.

Виафло Глюкоза 5% будет введена врачом или медсестрой. Врач решит, сколько нужно и когда вводить. Это зависит от возраста, веса, физического состояния, причины лечения и того, будет ли использоваться инфузия для введения или разбавления другого препарата. Количество, которое вы получите, также может быть влияемым другими лечебными процедурами.

НЕ вводите Виафло Глюкоза 5%, если в растворе есть частицы или упаковка повреждена somehow.

Обычно Виафло Глюкоза 5% вводится через пластиковый трубочку, присоединенную к игле, введенной в вену. Чаще всего используется вена на руке для введения инфузии. Однако ваш врач может вводить препарат иным способом.

Виафло Глюкоза 5% должна вводиться медленно, чтобы избежать чрезмерного выделения мочи (диурез осмотический).

Перед и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрий, у пациентов с высоким уровнем гормона вазопрессина или принимающих другие препараты, усиливающие действие вазопрессина).

Любой остаток неиспользованной раствора должен быть выброшен. НЕ вводите Виафло Глюкоза 5% из начатой упаковки.

Если вы получите больше Виафло Глюкоза 5%, чем нужно

Если вы получите чрезмерное количество Виафло Глюкоза 5% или если оно вводится слишком быстро, вы можете испытывать следующие симптомы:

• накопление жидкости в тканях, что приводит к отеку или водянке с низким уровнем натрия в крови (гипонатриемией)
• увеличение количества мочи, которую вы производите (диурез осмотический)
• высокая концентрация крови (гиперосмолярия)
• потеря воды из организма (дегидратация)
• высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
• наличие глюкозы в моче (гиперглукозурия)

Если вы заметите эти симптомы, немедленно сообщите своему врачу. Инфузию будет приостановлена или уменьшена. Вам будет назначена инсулина, и вы получите лечение в зависимости от симптомов.

Если к Виафло Глюкоза 5% было добавлено другое лекарство перед чрезмерным введением, это лекарство также может вызывать симптомы. Пожалуйста, прочтите список возможных симптомов в инструкции к добавленному препарату.

Если вы прекратите инфузию Виафло Глюкоза 5%

Ваш врач решит, когда нужно прекратить эту инфузию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к своему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, Viaflo Glucosa 5% может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут включать:

• Аллергические реакции, включая серьезную аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (потенциальная реакция у пациентов с аллергией на кукурузу),
• Изменения концентрации в крови химических веществ (электролитные нарушения).
• Повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия).
• Потеря воды в организме (дегидратация).
• Избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия),
• Избыточное количество мочи (полиурия)
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут возникнуть во время госпитализации (госпитальная гипонатремия) и связанный с ней неврологический расстройств (акутная гипонатремическая энцефалопатия). Гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за мозгового эдему/инфекции (см. также раздел 2 "Предупреждения и предостережения").
• Реакции, связанные с методом введения:
• Реакция в месте введения:

• Иритация и воспаление вены, в которой вводится раствор. Это может привести к покраснению, боли или жжению и отеку вдоль вены, в которой вводится раствор,
• Боль или местная реакция (покраснение или отек в месте инфузии),
• Острая лихорадка, реакция лихорадки (пирексия),
• Инфекция в месте инфузии,
• Вытекание раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация), что может повредить ткани и привести к образованию рубцов,
• Формирование кровяного сгустка (тромбоз вены),в месте инфузии, вызывающее боль, отек или покраснение в области сгустка.

Если к раствору для инфузии было добавлено лекарство, оно также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты зависят от добавленного лекарства. Должно быть прочитано список возможных симптомов в инструкции к добавленному лекарству.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей

Пакеты по 50 и 100 мл:Не хранить при температуре выше 30ºC

Пакеты по 250, 500 и 1000 мл:Не требует специальных условий хранения.

Viaflo Глюкоза 5% НЕ следует применять после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не следует применять Viaflo Глюкоза 5%, если в растворе присутствуют частицы или если упаковка повреждена somehow.

Состав Viaflo Глюкоза 5%

Активное вещество — сахар (глюкоза): 50 г на литр.

Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Viaflo Глюкоза 5% — прозрачная жидкость, свободная от видимых частиц. Представлена в пакетах из полимера полиолефина/полимиды (Viaflo). Каждый пакет упаковывается в защитный пакет из пластика.

Размеры пакетов:

-50 мл

-100 мл

-250 мл

-500 мл

-1000 мл

Формы выпуска:

• 50 пакетов по 50 мл в упаковке
• 75 пакетов по 50 мл в упаковке
• 1 пакет по 50 мл
• 50 пакетов по 100 мл в упаковке
• 60 пакетов по 100 мл в упаковке
• 1 пакет по 100 мл
• 30 пакетов по 250 мл в упаковке
• 1 пакет по 250 мл
• 20 пакетов по 500 мл в упаковке
• 1 пакет по 500 мл
• 10 пакетов по 1.000 мл в упаковке
• 12 пакетов по 1.000 мл в упаковке
• 1 пакет по 1000 мл

Может быть выпущен только определенный размер упаковки.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Ответственный за производство:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Испания

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгия

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Ирландия

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Италия

Дата последнего обновления этого бюллетеня: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Управление и подготовка

Родные растворы должны быть осмотрены визуально перед введением для обнаружения частиц и изменения цвета, если это разрешено раствором и упаковкой.

Использовать только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц и если упаковка не повреждена. Ввести в организм сразу после подключения системы инфузии.

Не вынимайте пакет из защитного пакета до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Внутренний пакет сохраняет стерильность продукта.

Не подключайте пакеты из пластика в ряд. Этот тип использования может привести к газовым эмболиям из-за остаточного воздуха, перенесенного из первичного упаковочного материала до тех пор, пока не будет завершена инфузия содержимого вторичного упаковочного материала.

Пресурезация родных растворов в упаковках из пластика для увеличения скорости потока может привести к газовой эмболии, если остаточный воздух в упаковке не будет полностью удален до введения.

Использование системы инфузии с фильтром вентиляции в открытом положении может привести к газовой эмболии.

Эти системы инфузии с фильтром вентиляции в открытом положении не следует использовать с упаковками из пластика.

Раствор должен вводиться с помощью стерильного оборудования с помощью асептической техники. Оборудование должно быть заполнено раствором для предотвращения входа воздуха в систему.

Добавление электролитов может быть показано в зависимости от клинических потребностей пациента.

Медикаменты могут вводиться до или во время инфузии через точку инъекции.

При добавлении лекарств необходимо проверить осмоляльность окончательного раствора перед введением в родной путь. Необходимо полное и тщательное смешивание любого добавленного лекарства. Растворы, содержащие добавленные лекарства, следует использовать сразу и не хранить.

Добавление других лекарств или неправильное использование метода введения может привести к появлению реакций повышенной температуры из-за возможного введения пирогенов. В случае реакции побочных эффектов инфузию следует немедленно прекратить.

Чтобы предотвратить потенциально смертельную передозировку во время инфузии родных растворов новорожденным, следует уделять особое внимание методу введения. Когда используется шприц-инфузор для введения жидкостей или лекарств в родной путь новорожденным, не следует оставлять пакет с раствором подключенным к шприцу.

Когда используется система инфузии, все клеммы оборудования для родного пути должны быть закрыты перед удалением оборудования для инфузии из системы или отключением системы. Это требуется независимо от того, имеет ли оборудование для инфузии устройство против свободного потока.

Систему инфузии и оборудование для родного пути следует часто контролировать.

Утилизировать после одного использования.

Утилизировать неполностью использованные упаковки.

Не подключайте повторно неполностью использованные пакеты.

Не храните растворы, содержащие другие лекарства.

Должно использоваться асептическая техника при добавлении лекарств в Viaflo Глюкоза 5%.

Хорошо перемешайте раствор, когда добавляются лекарства.

1-Для открытия

a.Выньте пакет Viaflo из защитного пакета непосредственно перед использованием.

b.Проверьте отсутствие небольших утечек, нажав на внутренний пакет. Если вы обнаружите утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может не быть стерильным.

c.Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2-Подготовка к введению

Используйте стерильное оборудование для подготовки и введения.

a.Подвесьте упаковку на крючок.

b.Удалите защитный слой из пластика с нижней части упаковки.

-Зажмите одну руку за маленькую ручку горловины выходного трубопровода.

-Зажмите другую руку за большую ручку крышки и поверните ее.

-Крышка отсоединится.

c.Используйте асептическую технику для подготовки инфузии.

d.Подключите оборудование для инфузии. Consulte инструкции, сопровождающие оборудование, для его подключения, заполнения и введения раствора.

3-Техники для инъекции добавленных лекарств

Предупреждение: Добавленные лекарства могут быть несовместимы (см. раздел 5 «Несовместимость добавленных лекарств»).

Для добавления лекарств до введения.

a.Дезинфицируйте точку инъекции.

b.Используя шприц с подходящей иглой, проколите точку инъекции с возможностью повторного использования и введите.

c.Хорошо перемешайте лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, слегка покачайте трубки в вертикальном положении и перемешайте.

Предупреждение: не храните пакеты с добавленными лекарствами.

Для добавления лекарств во время введения

a.Закройте клемму оборудования.

b.Дезинфицируйте точку инъекции.

c.Используя шприц с подходящей иглой, проколите точку инъекции с возможностью повторного использования и введите.

d.Выньте упаковку из поддержки для родного пути и/или поверните ее в вертикальное положение.

e.Выпустите воздух из обоих трубок, слегка покачивая их в вертикальном положении.

f.Хорошо перемешайте раствор и лекарство.

g.Верните упаковку в положение использования, откройте клемму и продолжите введение.

4.Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

До использования необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства по pH раствора Viaflo Глюкоза 5% в упаковке Viaflo.

С микробиологической точки зрения продукт, разведенный раствор, должен использоваться сразу, если добавление лекарств не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если не используется сразу, условия и сроки хранения, использованные до использования, ответственны за пользователя.

5-Несовместимость добавленных лекарств

Как и все родные растворы, несовместимость добавленных лекарств с раствором в пакете Viaflo должна быть проверена до добавления.

Ответственность за судьбу добавленного лекарства лежит на враче, судя об изменении цвета и/или осадка, сложения нерастворимых комплексов или появления кристаллов. Должно быть изучено руководство к лекарству, которое будет добавлено.

До добавления лекарства необходимо проверить, является ли оно растворимым и стабильным в воде по pH раствора Viaflo Глюкоза 5%.

Когда добавляется совместимый раствор с Viaflo Глюкоза 5%, раствор должен использоваться сразу.

Не следует использовать лекарства, которые известно, что они несовместимы.