ВІАФЛО ГЛЮКОЗА 5% РОЗЧИН ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Viaflo Глюкоза 5% розчин для інфузії

Активний інгредієнт: глюкоза

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Viaflo Глюкоза 5% і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Viaflo Глюкоза 5%
3. Як вам буде введено Viaflo Глюкоза 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Viaflo Глюкоза 5%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Viaflo Глюкоза 5% і для чого вона використовується

Viaflo Глюкоза 5% - це розчин цукру (глюкози) у воді.

Глюкоза - один із джерел енергії для організму. Цей розчин для інфузії забезпечує 200 кілокалорій на літр.

Viaflo Глюкоза 5% використовується:

• як джерело рідини та вуглеводів (цукру).

• для розведення або введення інших лікарських засобів, які можуть бути введені шляхом інфузії.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Viaflo Глюкоза 5%

Вам не слід вводити Viaflo Глюкоза 5%, якщо ви страждаєте на одну з наступних клінічних ситуацій

• якщо ви страждаєте на цукровий діабет, який не отримує належного лікування, тому концентрація глюкози в крові вища за нормальну (декомпенсований цукровий діабет).
• якщо є ситуації непереносимості глюкози, наприклад: коли метаболізм організму не функціонує правильно, наприклад, через важкі захворювання (метаболічний стрес).

• кома гіперосмолярна (втрата свідомості). Це тип коми, який може виникнути, якщо ви страждаєте на цукровий діабет і не отримуєте належного лікування.
• концентрація глюкози в крові вища за нормальну (гіперглікемія)
• концентрація лактату в крові вища за нормальну (гіперлактатемія).
• непереносимість (гіперчутливість) до глюкози. Це може виникнути у пацієнтів з алергією на кукурудзу.

Якщо до розчину для інфузії додається інший лікарський засіб, вам потрібно завжди читати опис того лікарського засобу. Таким чином ви зможете дізнатися, чи безпечний той лікарський засіб для вас.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали на одну з наступних медичних розладів.

• Перебір рідини в організмі (інтоксикація водою)
• Якщо ви діабетик або маєте високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• Якщо ваші нирки не функціонують так добре, як зазвичай.
• Якщо у вас є сепсис, травма або шок.
• Низькі рівні електролітів (натрію, калію, фосфору, магнію) в крові.
• Травма голови за останні 24 години.
• Якщо ви нещодавно мали інсульт (ішемічний інсульт). Високі рівні цукру в крові можуть погіршити ефекти інсульту та вплинути на відновлення.
• Якщо у вас є метаболічні розлади через голодування або дієту, яка не забезпечує належної пропорції необхідних поживних речовин (недоїдання).
• Якщо у вас низькі рівні тіаміну (вітаміну В1) в організмі. Це може трапитися, якщо ви страждаєте на хронічний алкоголізм.
• Алергія на кукурудзу (Viaflo Глюкоза 5% містить глюкозу, отриману з кукурудзи).
• Якщо у вас є стан, який може викликати високі рівні вазопресину, гормону, який регулює рідину в організмі. Ви можете мати надлишок вазопресину в організмі через, наприклад:

• важке захворювання,
• біль,
• операцію,
• інфекції, опіки або травму голови
• захворювання, пов'язані з серцем, печінкою, нирками або центральною нервовою системою,
• використання певних лікарських засобів (див. Інші лікарські засоби та Viaflo Глюкоза 5%)

Це може збільшити ризик низьких рівнів натрію в крові та викликати головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, запалення мозку та смерть. Запалення мозку збільшує ризик смерті та пошкодження мозку. Особи з вищим ризиком запалення мозку - це:

• дітям
• жінки (особливо якщо вони в репродуктивному віці)
• люди, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму голови.

Під час введення інфузії ваш лікар буде брати аналізи крові та сечі для контролю:

• кількості електролітів, таких як калію, в крові (електроліти плазми),
• кількості цукру (глюкози),
• кількості рідини в організмі (водний баланс),
• кислотності крові та сечі (зміни кислотно-лужного балансу).

Як Viaflo Глюкоза 5% містить цукор (глюкозу), вона може збільшити рівень глюкози в крові (гіперглікемію). У разі виникнення цього ваш лікар може:

• коригувати швидкість інфузії
• вводити інсулін для зниження рівня глюкози в крові
• у разі необхідності вводити додатковий калію

Viaflo Глюкоза 5% не повинна вводитися з тією ж голкою, яка використовується для переливання крові. Це може пошкодити еритроцити або викликати їх агрегацію.

Ваш лікар буде враховувати, чи ви отримуєте парентеральне харчування (харчування через вену).

Можливо, що під час тривалого лікування Viaflo Глюкоза 5% вам буде потрібно додаткове харчування.

Діти

Viaflo Глюкоза 5%повинна вводитися зособливою обережністюу дітей.

Дітям повинна вводитися Viaflo Глюкоза 5% лікар або медсестра. Кількість, яка вводиться, повинна бути визначена лікарем, який спеціалізується на лікуванні дітей, і залежить від віку, ваги та стану дитини. Якщо вона використовується для введення або розведення іншого лікарського засобу, або якщо вводяться інші лікарські засоби одночасно, доза також може бути змінена.

Під час введення інфузії дітям лікар буде брати аналізи крові та сечі для контролю кількості електролітів, таких як калію, в крові (електроліти плазми).

Новонароджені - особливо передчасно народжені та з низькою вагою при народженні - знаходяться під вищим ризиком розвитку низьких або високих рівнів глюкози в крові (гіпо- або гіперглікемії) та тому потребують ретельного контролю під час лікування розчинами глюкози через вену для забезпечення належного контролю рівня цукру в крові з метою уникнення можливих побічних ефектів у довгостроковій перспективі. Низькі рівні цукру в крові у новонароджених можуть викликати судоми, кому, тривалу кому та пошкодження мозку. Високі рівні цукру в крові можуть викликати кровотечу в мозку, бактеріальні або грибкові інфекції, пошкодження очей (ретинопатія недоношених), інфекції в кишечнику (некротизуючий ентероколіт), проблеми з легенями (бронхопульмональна дисплазія), тривале перебування в лікарні та смерть.

Під час введення новонародженим мішок з розчином може бути підключений до пристрою для інфузії, який дозволяє точно вводити необхідну кількість розчину протягом визначеного часу. Ваш лікар або медсестра повинні контролювати пристрій для забезпечення безпеки введення.

Діти (включаючи новонароджених та старших дітей), які отримують Viaflo Глюкоза 5%, знаходяться під вищим ризиком розвитку низького рівня натрію в крові (гіпонатремії) та розладу, який впливає на мозок через низькі рівні натрію в крові (гіпонатремічна енцефалопатія).

Інші лікарські засоби та Viaflo Глюкоза 5%

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Viaflo Глюкоза 5% та інші лікарські засоби, які приймаються одночасно, можуть взаємодіяти між собою.

Не приймайте Viaflo Глюкоза 5% з певними гормонами (катехоламінами), включаючи адреналін або стероїди, оскільки вони можуть збільшити рівень цукру в крові.

Деякі лікарські засоби впливають на гормон вазопресин. До них можуть належати:

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (хлорпропамід)
• лікарські засоби для лікування холестерину (клофібрат)
• деякі лікарські засоби проти раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
• антипсихотичні лікарські засоби
• опіоїди для лікування сильного болю
• лікарські засоби для лікування болю та/або запалення (також відомі як НПЗП)
• лікарські засоби, які імітують або посилюють ефекти вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовипускання), терліпресин (використовується для лікування кровотечі в стравоході) та окситоцин (використовується для індукції пологів)
• антиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін та окскарбазепін)
• діуретики

Viaflo Глюкоза 5% з харчовими продуктами та напоями

Ви повинні запитати вашого лікаря, які харчові продукти та напої ви можете приймати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Viaflo глюкоза 5% може бути використана під час вагітності. Однак потрібно бути обережним при використанні розчину глюкози під час пологів.

Фертильність

Немає достатніх даних про вплив Viaflo глюкози 5% на фертильність, хоча не очікується жодного ефекту на неї.

Лактація

Немає достатніх даних про використання Viaflo Глюкоза 5% під час лактації, хоча не очікується жодного ефекту на неї. Viaflo глюкоза 5% може бути використана під час лактації.

Однак, якщо до розчину для інфузії додається інший лікарський засіб під час вагітності або лактації, вам потрібно:

• проконсультуватися з вашим лікарем.
• читати опис лікарського засобу, який додається.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

3. Як вам буде введено Viaflo Глюкоза 5%

Viaflo Глюкоза 5% буде введено вам лікарем або медсестрою. Ваш лікар визначить, яку кількість вам потрібно та коли її потрібно вводити. Це залежить від вашого віку, ваги, фізичного стану, причини лікування та того, чи буде інфузія використовуватися для введення або розведення іншого лікарського засобу. Кількість, яку ви отримаєте, також може бути залежати від інших лікування, які ви приймаєте.

Вам не слід отримувати Viaflo Глюкоза 5%, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Зазвичай, Viaflo Глюкоза 5% буде введено вам через пластикову трубку, підключену до голки, введеної в вену. Зазвичай використовується вена на руці для введення інфузії. Однак ваш лікар може вводити лікарський засіб іншим способом.

Viaflo Глюкоза 5% повинна вводитися повільно, щоб уникнути надмірної продукції сечі (осмотичної діурези).

Перед та під час інфузії ваш лікар буде контролювати:

• кількість рідини в організмі
• кислотність крові та сечі
• кількість електролітів в організмі (особливо натрію, у пацієнтів з високим рівнем гормону вазопресин або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які посилюють ефект вазопресину).

Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений. Вам не слід отримувати Viaflo Глюкоза 5% з мішка, який був відкритий.

Якщо ви отримали більше Viaflo Глюкоза 5%, ніж потрібно

Якщо ви отримали надмірну кількість Viaflo Глюкоза 5% або якщо вона була введена занадто швидко, ви можете відчувати такі симптоми:

• накопичення рідини в тканинах, яке викликає набряк (едем) або інтоксикацію водою, з низьким рівнем натрію в крові (гіпонатремія)
• збільшення кількості сечі, яку ви виробляєте (осмотична діурез)
• збільшення концентрації крові (гіперосмолярність)
• втрата рідини з організму (дегідратзація)
• високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• присутність глюкози в сечі (гіперглікозурія)

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте вашого лікаря. Інфузія буде припинена або зменшена. Вам буде введено інсулін та надано лікування залежно від симптомів.

Якщо до розчину для інфузії був доданий інший лікарський засіб перед надмірним введенням, той лікарський засіб також може викликати симптоми. Ви повинні прочитати список можливих симптомів в описі доданого лікарського засобу.

Якщо ви припините інфузію Viaflo Глюкоза 5%

Ваш лікар визначить, коли вам потрібно припинити інфузію.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Viaflo Глюкоза 5% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть включати:

• реакції гіперчутливості, включаючи алергічну реакцію (анafilаксію),
• зміни рівня хімічних речовин в крові (розлади електролітного балансу).
• високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія).
• втрата рідини з організму (дегідратзація).
• надмірна кількість рідини в кровоносних судинах (гіперволемія),
• надмірна кількість сечі (поліурія)
• низький рівень натрію в крові, який може розвинутися під час госпіталізації (гіпонатремія), та пов'язаний з цим нейрологічний розлад (гіпонатремічна енцефалопатія). Гіпонатремія може викликати незворотне пошкодження мозку та смерть через набряк/запалення мозку (див. також розділ 2 "Попередження та застереження").
• реакції, пов'язані з технікою введення:
• реакція в місці введення:

• іритування та запалення вени, в яку вводиться розчин. Це може викликати червоність, біль або свербіж та набряк уздовж вени, в яку вводиться розчин,
• біль або місцеві реакції (червоність або набряк в місці інфузії),
• гарячка, пірексія (підвищення температури тіла),
• інфекція в місці інфузії,
• витік розчину для інфузії в тканини, які оточують вену (екстравазація), що може пошкодити тканини та викликати утворення рубців,
• утворення тромбу в місці інфузії, що викликає біль, набряк або червоність в області тромбу.

Якщо до розчину для інфузії був доданий інший лікарський засіб, той лікарський засіб також може викликати побічні ефекти. ці побічні ефекти залежатимуть від доданого лікарського засобу. Ви повинні прочитати список можливих симптомів в описі доданого лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Viaflo Глюкоза 5%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей

Мішки об'ємом 50 та 100 мл: не зберігайте при температурі вище 30°C

Мішки об'ємом 250, 500 та 1000 мл: не потребують спеціальних умов зберігання.

Viaflo Глюкоза 5% не повинна вводитися після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Вам не слід отримувати Viaflo Глюкоза 5%, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Viaflo Глюкози 5%

Активний інгредієнт - цукор (глюкоза): 50 г на літр.

Інший компонент - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Viaflo Глюкоза 5% - прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Він поставляється в пластикових мішках з поліолефін/поліаміду (Viaflo). Кожна мішка упакована в захисну надмішку з пластмаси.

Розміри мішок:

• 50 мл
• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Презентації:

• 50 мішок по 50 мл в коробці
• 75 мішок по 50 мл в коробці
• 1 мішка по 50 мл
• 50 мішок по 100 мл в коробці
• 60 мішок по 100 мл в коробці
• 1 мішка по 100 мл
• 30 мішок по 250 мл в коробці
• 1 мішка по 250 мл
• 20 мішок по 500 мл в коробці
• 1 мішка по 500 мл
• 10 мішок по 1 000 мл в коробці
• 12 мішок по 1 000 мл в коробці
• 1 мішка по 1000 мл

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Відповідальність за виробництво:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Уеска)

Іспанія

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Ірландія

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Італія

Дата останнього перегляду цього проспекту: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена тільки для фахівців галузі охорони здоров'я

Обробка та підготовка

Парентеральні розчини повинні бути візуально перевірені перед введенням для виявлення частинок та забарвлення, якщо це дозволяють розчин та упаковка.

Використовувати тільки якщо розчин прозорий, без видимих частинок та якщо упаковка не пошкоджена. Ввести негайно після підключення інфузійної системи.

Не виймати мішку з захисної надмішки до моменту використання.

Внутрішня мішка підтримує стерильність продукту.

Не підключати пластикові контейнери послідовно. Такий тип використання може призвести до газових емболій через залишковий повітря, який тягнеться з первинного контейнера до завершення введення рідини в вторинному контейнері.

Наддування інтравенозних розчинів у гнучких пластикових контейнерах для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишковий повітря в контейнері не буде повністю видалений перед введенням.

Використання інфузійної системи з вентиляційним фільтром у відкритому стані може призвести до газової емболії.

Такі інфузійні системи з вентиляційним фільтром у відкритому стані не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами.

Розчин повинен вводитися стерильним обладнанням з використанням асептичної техніки. Обладнання повинно бути підготовлено з розчином для запобігання потрапляння повітря в систему.

Додання електролітів може бути показане залежно від клінічних потреб пацієнта.

Лікарські засоби можуть вводитися до або під час інфузії через пункт введення.

Коли здійснюються додання лікарських засобів, потрібно перевірити остаточну осмолярність перед парентеральним введенням. Потрібно здійснити повну та ретельну асептичну суміш будь-якого доданого лікарського засобу. Розчини, що містять додані лікарські засоби, повинні використовуватися негайно та не зберігатися.

Додання інших лікарських засобів або використання неправильної техніки введення можуть призвести до появи гарячкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі виникнення побічної реакції інфузію слід негайно перервати.

Для уникнення потенційно смертельної передозування під час інфузії інтравенозних розчинів новонародженому потрібно звернути особливу увагу на спосіб введення. Коли використовується шприц-насос для введення рідини або лікарських засобів інтравенозно новонародженому, не слід залишати підключеною мішку з розчином до шприца.

Коли використовується інфузійна помпа, всі зажими інфузійної системи повинні бути закриті перед видаленням інфузійної системи з помпи або відключенням помпи. Це потрібно незалежно від того, чи має інфузійна система пристрій проти вільного потоку.

Інфузійна система та обладнання повинні часто наглядатися.

Видалити після одного використання.

Видалити частково невикористані контейнери.

Не підключайте частково використані мішки знову.

Не зберігайте розчини, що містять інші лікарські засоби.

Повинна бути використана асептична техніка при додаванні лікарських засобів до Viaflo Глюкози 5%.

Перемішайте ретельно розчин при додаванні лікарських засобів.

1- Для відкриття

• Вийміть мішку Viaflo з захисної надмішки негайно перед використанням.

• Перевірте відсутність малих витоків, стиснувши мішку внутрішню з силою. Якщо виявите витоки, видаліть розчин, оскільки він може бути нестерильним.

• Перевірте прозорість розчину та відсутність чужорідних частинок. Видаліть розчин, якщо він не прозорий або містить чужорідні частинки.

2- Підготовка до введення

Використовуйте стерильний матеріал для підготовки та введення.

• Підвісіть контейнер за кільце

• Видаліть пластиковий захист з виходу в нижній частині контейнера.
  • Утримуйте однією рукою малий виступ на шиї виходу.
  • Утримуйте іншою рукою великий виступ на кришці та повертайте.
  • Кришка від'єднається.

• Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії.

• Підключіть інфузійну систему. Дивіться інструкції, що супроводжують обладнання, для підключення, підготовки та введення розчину.

3- Техніки для введення лікарських засобів

Попередження: Лікарські засоби, додані до розчину, можуть бути не сумісними (див. розділ 5 "Не сумісність лікарських засобів, доданих до розчину").

Для додавання лікарських засобів до введення.

• Дезінфікуйте пункт введення.

• Використовуючи шприц з голкою відповідного калібру, проколіть пункт введення та введіть лікарський засіб.

• Перемішайте ретельно лікарський засіб та розчин. Для лікарських засобів високої густини, таких як хлорид калію, рухайте трубки м'яко під час вертикального положення та перемішайте.

Обережно: не зберігайте мішки з доданими лікарськими засобами.

Для додавання лікарських засобів під час введення

• Закрийте зажим інфузійної системи.

• Дезінфікуйте пункт введення.

• Використовуючи шприц з голкою відповідного калібру, проколіть пункт введення та введіть лікарський засіб.

• Видаліть контейнер з інфузійної системи та/або поверніть його у вертикальне положення.

• Видаліть повітря з обох труб, стукаючи їх м'яко під час вертикального положення контейнера.

• Перемішайте ретельно розчин та лікарський засіб.

• Поверніть контейнер у положення використання, знову відкрийте зажим та продовжуйте введення.

1. Строк придатності до використання (лікарські засоби, додані до розчину)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого додаткового лікарського засобу при pH розчину Viaflo Глюкози 5% у контейнері Viaflo.

З мікробіологічної точки зору, розчин, розбавлений до використання, повинен використовуватися негайно, якщо додавання лікарських засобів не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання, що застосовуються до моменту використання, є відповідальністю користувача.

5- Не сумісність лікарських засобів, доданих до розчину

Як і для всіх парентеральних розчинів, не сумісність лікарських засобів, доданих до розчину в мішці Viaflo, повинна бути перевірена перед додаванням.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні не сумісності доданого лікарського засобу з Viaflo Глюкозою 5% шляхом перевірки зміни кольору та/або осаду, нерозчинних комплексів або появи кристалів. Необхідно проконсультуватися з інструкцією лікарського засобу, який буде доданий.

Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді при pH розчину Viaflo Глюкози 5%.

Коли додається сумісний розчин з Viaflo Глюкозою 5%, розчин повинен використовуватися негайно.

Не слід використовувати ті лікарські засоби, які відомо є не сумісними.