ВІАФЛО ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% ТА ХЛОРИД КАЛІЮ 0,3% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% розчин для інфузії

Активна речовина: хлорид натрію і хлорид калію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це лікаря або медсестру, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб називається "Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% розчин для інфузії", але в цьому листку він буде називатися "Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%".

Зміст листка:

1. Що таке Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%
3. Як вам буде введено Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% і для чого він використовується

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% - це розчин хлориду натрію і хлориду калію у воді. Хлорид натрію і хлорид калію - це хімічні речовини (зазвичай називаються солями), які містяться в крові.

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% використовується для лікування та профілактики:

• втрати калію з організму (втрата калію, наприклад, після лікування певними діуретиками [таблетками для сечовидільної системи])
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємія)

У ситуаціях, які можуть спричинити втрату води та хлориду натрію, включаючи:

• коли ви не можете їсти або пити через хворобу або після хірургічної операції
• надмірне потовиділення через високу температуру
• втрата великої поверхні шкіри, наприклад, при важких опіках

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%

Не вводьте Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%, якщо у вас є одна з наступних клінічних ситуацій:

• якщо ви алергічні на хлорид натрію і хлорид калію або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо ваша кров містить високі рівні калію вище норми (гіперкаліємія)
• якщо ваша кров містить високі рівні хлоридів вище норми (гіперхлоремія)
• якщо ваша кров містить високі рівні натрію вище норми (гіпернатріємія)
• важка ниркова недостатність (коли ваші нирки не працюють добре і вам потрібна діаліз)
• якщо у вас є некомпенсована серцева недостатність. Це серцева недостатність, яка не отримує належного лікування і спричиняє симптоми, такі як:
• затруднення дихання
• опухання щиколоток.
• Хвороба Аддісона (поганий стан надниркових залоз. Ця залоза виробляє гормони, які допомагають контролювати концентрацію хімічних речовин у організмі).

Попередження та застереження

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% - це гіпертонічний розчин (концентрований). Ваш лікар буде це враховувати при розрахунку кількості розчину, який вам буде введено.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були одні з наступних клінічних ситуацій:

• будь-який тип серцевої хвороби або серцевої недостатності
• поганий стан нирок

• недостатність надниркових залоз (хвороба надниркових залоз, яка впливає на гормони, які контролюють концентрацію хімічних речовин у організмі)
• гостра дегідратзація (втрата води з організму, наприклад, через блювоту або діарею)
• розширений тканинний ушкодження (наприклад, при важких опіках)
• якщо ви приймаєте кардіотонічні засоби (для лікування серцевої недостатності), наприклад, дигіталіс або дигоксин. Будуть проводитися регулярні kontroлі рівня калію в вашій крові.
• високий кров'яний тиск
• накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (периферичний едем)
• накопичення рідини в легенях (легеневий едем)
• високий кров'яний тиск під час вагітності (прееклампсія)
• будь-яка інша стан, пов'язана з надмірним накопиченням натрію (коли організм накопичує надто багато натрію), наприклад, лікування стероїдами (див. також Інші лікарські засоби та Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%)
• якщо у вас є стан, який може спричинити високі рівні вазопресину, гормону, який регулює рідину в вашому організмі. Ви можете мати надто багато вазопресину в організмі через:
• гостру і важку хворобу,
• біль,
• операцію,
• інфекції, опіки або ушкодження мозку
• хвороби, пов'язані з серцем, печінкою, нирками або центральною нервовою системою,
• прийом певних лікарських засобів (див. нижче Інші лікарські засоби та Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%).

Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові і може спричинити головний біль, нудоту, судоми, спання, кому, запалення мозку та смерть. Запалення мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. Особи з вищим ризиком запалення мозку - це:

• діти
• жінки (особливо якщо вони в репродуктивному віці)
• особи з проблемами рівня рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або ушкодження мозку.

Під час введення цього розчину ваш лікар може проводити аналізи крові та сечі для контролю:

• кількості рідини в вашому організмі
• вашого стану
• кількості хімічних речовин, таких як натрій і калій, в вашому організмі (ваші плазмові електроліти)
• кислотності крові та сечі (вашого кислотно-лужного балансу)
• графіка вашого серця (ЕКГ)

Ваш лікар буде враховувати, чи ви отримуєте парентеральне харчування (харчування через вену). Під час тривалого лікування Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% вам може знадобитися додаткове харчування.

Інші лікарські засоби та Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• кардіотонічні засоби (для лікування серцевої недостатності), наприклад, дигіталіс або дигоксин
• лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, наприклад:
• діуретики, які зберігають калій (певні таблетки, які допомагають виводити воду, наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен)
• інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (для лікування високого кров'яного тиску)
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (для лікування високого кров'яного тиску)
• циклоспорини (для профілактики відторгнення трансплантатів)
• такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування шкірних захворювань)
• лікарські засоби, які містять калій (наприклад, добавки калію або замінники солі з калім)
• кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби)

• Деякі лікарські засоби впливають на гормон вазопресин. До них належать:
  • антидіабетичні лікарські засоби (хлорпропамід)
  • лікарські засоби для лікування холестерину (клофібрат)
  • деякі лікарські засоби проти раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
  • селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії)
  • антипсихотичні лікарські засоби
  • опіоїди для лікування сильного болю
  • лікарські засоби для лікування болю та/або запалення (також відомі як НПЗ)

• лікарські засоби, які імітують або посилюють дію вазопресину, наприклад, десмопресин (для лікування підвищеної спраги та сечовидільної системи), терліпресин (для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (для індукції пологів)
• антиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін та окскарбазепін)

• діуретики.

• Рекомендується обережність у пацієнтів, які приймають літій. Видалення хімічних речовин, таких як натрій і літій, з організму через нирки, може збільшитися під час введення Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%.

ВживанняViaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%із харчуванням та напоями

Спитайте вашого лікаря про те, що ви можете їсти або пити.

Фертильність, вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або в період лактації.

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% можна використовувати під час вагітності. Кількість, яку вам буде введено, буде ретельно контролюватися вашим лікарем.

Якщо до розчину для інфузії буде додано інший лікарський засіб під час вагітності або лактації, ви повинні:

• Проконсультуватися з лікарем
• Прочитати листок інструкцій лікарського засобу, який буде додано

Водіння транспортних засобів та використання машин

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як вам буде введено Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% буде введено вам лікарем або медсестрою. Ваш лікар вирішить, яку кількість вам потрібно і коли вам буде введено, що залежить від вашого віку, ваги, клінічного стану та біологічного стану та стану гідратації (кількості води в організмі). Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших лікування, які ви приймаєте

Неможна вводитиViaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Швидкість інфузії буде визначена вашим лікарем

Якщо ви потребуєте великої кількості або швидкої інфузії Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%, ваш лікар може контролювати ваш ЕКГ (графік серця).

Зазвичай Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% буде введено вам через пластикову трубку, підключену до вени через голку, майже завжди в вашій руці. Однак ваш лікар може використовувати інший метод введення лікарського засобу

Перед і під час інфузії ваш лікар буде контролювати:

• калій
• кількість рідини в вашому організмі
• кислотність крові та сечі
• кількість електролітів в вашому організмі (особливо натрій, у пацієнтів з високим рівнем вазопресину, або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які збільшують дію вазопресину).

Якщо ваша ниркова функція погана, ви отримаєте меншу дозу.

Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений. Ви неповинні отримувати Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% з частково використаної упаковки.

Якщо ви отримали більшеViaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%, ніж потрібно

Якщо вам буде введено занадто багато Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% (передозування), можуть виникнути наступні симптоми:

• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• оніміння в руках і ногах (парестезія)
  • неможливість дихати (респіраторна параліч)
  • нудота, блювота, біль у животі
  • зниження кров'яного тиску

• слабкість м'язів
• нерегулярний серцевий ритм (серцева аритмія)
• блокада серця (зупинка серцевого ритму)
• зупинка серця (серце зупиняється і життя знаходиться під загрозою)

• накопичення рідини в легенях, що робить дихання важким (легеневий едем)
• накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (периферичний едем)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві. Вашу інфузію буде зупинено, і ви будете behandлені залежно від симптомів.

Якщо до розчину для інфузії було додано лікарський засіб перед надмірним введенням, цей лікарський засіб також може спричинити симптоми. Ви повинні прочитати список можливих симптомів у листку інструкцій доданого лікарського засобу.

Якщо ви припините інфузіюViaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%

Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити інфузію

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% можуть спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути через техніку введення, включають:

• гарячка (фебрильна реакція)
• інфекція в місці введення
• біль або реакція в місці введення (червоність або опухання в місці введення)
• іритування та запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може спричинити червоність, біль або печіння та опухання вздовж вени, в яку вводиться розчин.
• утворення згустку (тромбоз вени) в місці введення, який спричиняє біль, опухання або червоність в області згустку

• витік розчину для інфузії в тканини, які оточують вену (екстравазація), що може пошкодити тканини та спричинити утворення шрамів
• надмірна кількість рідини в кровоносних судинах (гіперволемія)
• будь-яка алергічна реакція

• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• низький рівень натрію в крові, який може виникнути під час госпіталізації (гіпонатріємія) та пов'язаний з цим неврологічний розлад (гіпонатріємічна енцефалопатія). Гіпонатріємія може спричинити незворотнє пошкодження мозку та смерть через набухання (едем/запалення мозку) (див. також розділ 2 "Попередження та застереження")
• високий рівень хлоридів у крові або низький рівень бікарбонату у крові (гіперхлоремічна ацидоз)
• зупинка серця

Якщо до розчину для інфузії було додано лікарський засіб, цей лікарський засіб також може спричинити побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежать від доданого лікарського засобу. Ви повинні прочитати список можливих симптомів у листку інструкцій доданого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених побічних ефектів або будь-який інший. Якщо виникне будь-який з них, інфузію потрібно зупинити.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не можна вводити Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладViaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3%

Активні речовини:

• хлорид калію: 3 г на літр
• хлорид натрію: 9 г на літр.

Єдиний допоміжний компонент - вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Viaflo Хлорид натрію 0,9% і Хлорид калію 0,3% - це прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Він поставляється в пластикових мішках з поліолефін/поліамід (Viaflo). Кожна мішка упакована в захисну пластикову мішку, закриту герметично.

Розміри мішок:

• 500 мл
• 1000 мл

Мішки поставляються в коробках, кожна з яких містить наступну кількість:

• 20 мішок по 500 мл
• 10 або 12 мішок по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia) 46394

Відповідальний за виробництво:

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Sabiñánigo (Huesca), Іспанія

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines, Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Управління та підготовка

Використовуйте тільки якщо розчин прозорий, без видимих частинок і якщо контейнер не пошкоджений. Вводьте негайно після підключення інфузійної системи.

Не виймайте мішок з зовнішньої оболонки до тих пір, поки він не буде готовий до використання.

Внутрішній мішок зберігає стерильність продукту.

Не підключайте пластикові контейнери послідовно. Такий тип використання може призвести до газових емболій через повітря, яке залишається в первинному контейнері до завершення введення рідини з вторинного контейнера.

Розчин повинен вводитися стерильним обладнанням з використанням асептичної техніки. Обладнання повинно бути заправлено розчином для запобігання потрапляння повітря в систему.

Ліки можна вводити до або під час інфузії через порт введення. Коли додаються ліки, необхідно перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням. Необхідно, щоб змішування продуктів здійснювалося в умовах крайньої асептики. Розчини, що містять ліки, повинні використовуватися негайно і не зберігатися.

Після додавання ліків не використовувати розчин, якщо відбулися зміни кольору і/або появи осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.

Додавання інших ліків або використання неправильної техніки введення можуть призвести до появи гарячкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі виникнення побічної реакції інфузію необхідно негайно перервати.

Викидайте після одного використання.

Викидайте невикористані залишки.

Не повторно підключайте частково використані мішки.

1-Для відкриття

• Виймайте мішок Viaflo з захисної зовнішньої оболонки негайно перед використанням.

• Перевірте відсутність малих витоків, стиснувши мішок внутрішнього з великою силою. Якщо виявите витоки, викиньте розчин, оскільки він може бути не стерильним.

• Перевірте прозорість розчину та відсутність чужорідних частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить чужорідні частинки.

2-Підготовка до введення

Використовуйте стерильне обладнання для підготовки та введення.

• Підвісіть контейнер за кільце

• Виймайте пластиковий захист з виходу в нижній частині контейнера.
  • Утримуйте однією рукою малий виступ горла виходу.
  • Утримуйте іншою рукою великий виступ кришки та повертайте.
  • Кришка від'єднається.

• Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії

• Підключіть обладнання для введення. Дивіться інструкції, що супроводжують обладнання, для підключення, заправки та введення розчину.

3-Техніки для введення ліків

Розчин не повинен вводитися ні в передсердя, ні в шлуночок для запобігання локалізованої гіперкаліємії, а повинен вводитися в великі периферійні або центральні вени для зменшення ризику склерозу.

Попередження: додавані ліки можуть бути не сумісними. (див. нижче розділ 5 «Несумісність додаваних ліків»)

Для додавання ліків перед введенням

• Дезінфікуйте порт введення

• Використовуючи шприц з голкою калібру 19 Г (1,10 мм) до 22 Г (0,70 мм), проколіть порт введення та введіть.

• Перемішайте ліки та розчин ретельно. Для ліків високої густини, таких як хлорид калію, рухайте трубки плавно під час їхнього вертикального положення та перемішайте.

Обережно: не зберігайте мішки з додаваними ліками.

Для додавання ліків під час введення

• Закрийте зажим обладнання

• Дезінфікуйте порт введення

• Використовуючи шприц з голкою калібру 19 Г (1,10 мм) до 22 Г (0,70 мм), проколіть порт введення та введіть.

• Виймайте контейнер з інфузійної системи та/або повертайте його для вертикального положення.

• Випустіть обидва трубки, стукаючи їх плавно під час вертикального положення контейнера

• Перемішайте розчин та ліки ретельно

• Поверніть контейнер до робочого положення, знову відкрийте зажим та продовжуйте введення.

4.Строк придатності під час використання (додавані ліки)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-яких додаткових ліків при pH розчину Viaflo Хлорид натрію 0,9% та хлорид калію 0,3% у контейнері Viaflo.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт повинен використовуватися негайно, якщо додавання ліків не здійснювалося в умовах асептики та валідованих. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання, що застосовуються до його використання, є відповідальністю користувача

5-Несумісність додаваних ліків

Як і у всіх парентеральних розчинах, несумісність додаваних ліків до розчину в мішку Viaflo повинна бути перевірена перед додаванням.

У відсутності досліджень сумісності, цей розчин не повинен змішуватися з іншими ліками.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні несумісності додаваних ліків до Viaflo Хлорид натрію 0,9% та хлорид калію 0,3% шляхом перевірки можливих змін кольору та/або осаду, нерозчинних комплексів або появи кристалів. Необхідно консультуватися з інструкцією лікувального засобу, який буде додаватися.

Перед додаванням лікувального засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді при pH розчину Viaflo Хлорид натрію 0,9% та хлорид калію 0,3% (pH: 4,5 – 7,0).

Не слід додавати ті ліки, які відомо є несумісними.