ВІАФЛО ХЛОРИД НАТРІЮ 0,9% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація дляпациента

Viaflo Хлорид натрію 0,9% розчин для інфузії

Активний інгредієнт: хлорид натрію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб називається «Viaflo Хлорид натрію 0,9% розчин для інфузії», але в цьому описі він називається Viaflo Хлорид натрію 0,9%.

Зміст опису:

1. Що таке Viaflo Хлорид натрію 0,9% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Viaflo Хлорид натрію 0,9%
3. Як вам буде введено Viaflo Хлорид натрію 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Viaflo Хлорид натрію 0,9%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Viaflo Хлорид натрію 0,9% і для чого він використовується

Viaflo Хлорид натрію 0,9% - це розчин хлориду натрію у воді. Хлорид натрію - це хімічна речовина (зазвичай називається сіллю), яка міститься в крові.

Viaflo Хлорид натрію 0,9% використовується для лікування:

• відсутності води в організмі (дегідрації),
• відсутності натрію в організмі (дегідратації),

Ситуація, яка може спричинити відсутність води та хлориду натрію, включає:

• коли ви не можете їсти або пити через хворобу або після операції,
• надмірне потовиділення через високу температуру,
• значна втрата шкіри, як при важких опіках.

Viaflo Хлорид натрію 0,9% також може бути використаний для введення або розведення інших лікарських засобів для інфузії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Viaflo Хлорид натрію 0,9%

Viaflo Хлорид натрію 0,9% не буде введено, якщо у вас є одна з наступних клінічних ситуацій:

• Якщо ваша кров містить високі рівні хлориду натрію вище норми (гіперхлоремія).
• Якщо ваша кров містить високі рівні натрію вище норми (гіпернатремія).

Якщо до Viaflo Хлорид натрію 0,9% було додано інший лікарський засіб, потрібно проконсультуватися з описом цього лікарського засобу, щоб визначити, чи можна вам вводити цей розчин.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були одні з наступних клінічних ситуацій:

• Будь-який тип захворювання або порушення функції серця.
• Порушення функції нирок.
• Кислотність крові (ацидоз).
• Коли об'єм крові в судинах більший, ніж повинен бути (гіперволемія).
• Високий тиск (гіпертонія).
• Накопичення рідини під шкірою, особливо під гомілками (периферичний едема).
• Накопичення рідини в легенях (пульмонний едема).
• Захворювання печінки (цироз).
• Високий тиск під час вагітності (прееклампсія).
• Збільшення виробництва гормону альдостерону (альдостеронізм).
• Будь-яка інша стан, пов'язана з надмірним накопиченням натрію (коли організм надмірно зберігає натрій), наприклад, лікування стероїдами (див. також Інші лікарські засоби та Viaflo Хлорид натрію 0,9%).
• Якщо у вас є стан, який може спричинити високі рівні вазопресину, гормону, який регулює рідину в організмі. Ви можете мати надмірну вазопресину в організмі через:
• гостру хворобу,
• біль,
• операцію,
• інфекцію, опіки або травму голови
• захворювання серця, печінки, нирок або центральної нервової системи,
• вживання деяких лікарських засобів (див. нижче Інші лікарські засоби та Viaflo Хлорид натрію 0,9%).

Це може збільшити ризик низьких рівнів натрію в крові та спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, запалення мозку та смерть. Запалення мозку збільшує ризик смерті та пошкодження мозку. Особи з вищим ризиком запалення мозку - це:

• дітям
• жінкам (особливо якщо вони в репродуктивному віці)
• людям, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму голови.

Під час введення цього розчину ваш лікар зможе взяти зразки крові та сечі для контролю:

• Кількості рідини в організмі.
• Вашого стану.
• Кількості хімічних речовин, таких як натрій та калію, в організмі (електроліти плазми).

Це особливо важливо для дітей та немовлят (передчасно народжених), оскільки вони можуть надмірно зберегти натрій через недорозвинену ниркову функцію.

Ваш лікар буде враховувати, чи отримуєте ви парентеральне харчування (харчування через вену). Під час тривалого лікування Viaflo Хлорид натрію 0,9% вам може знадобитися додаткове харчування.

Інші лікарські засоби та Viaflo Хлорид натрію 0,9%

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби).

Ці лікарські засоби можуть спричинити надмірне накопичення натрію та води в організмі, що призводить до запалення тканин через надмірне накопичення рідини під шкірою (едема) та високий тиск (гіпертонія).

• Літій (використовується для лікування психіатричних захворювань).
• Деякі лікарські засоби, які впливають на гормон вазопресину. Це можуть бути:
• антидіабетичні лікарські засоби (хлорпропамід)
• лікарські засоби для лікування холестерину (клофібрат)
• деякі лікарські засоби проти раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
• антипсихотичні лікарські засоби
• опіоїди для лікування сильного болю
• лікарські засоби для лікування болю та/або запалення (також відомі як НПЗП)
• лікарські засоби, які імітують або посилюють дію вазопресину, наприклад, десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та діурезу), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з варикозно розширених вен), окситоцин (використовується для індукції пологів)
• антиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін та окскарбазепін)
• діуретики

ВикористанняViaflo Хлорид натрію 0,9%із харчуванням та напоями

Спитайте вашого лікаря про те, що ви можете їсти або пити.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Однак, якщо до розчину для інфузії буде додано інший лікарський засіб під час вагітності або лактації, вам потрібно:

• Проконсультуватися з лікарем.
• Прочитати опис лікарського засобу, який буде додано.

Водіння автомобіля та використання машин

Попрохайте поради вашого лікаря або медсестри перед тим, як сідати за кермо автомобіля або використовувати машини.

3. Як вам буде введено Viaflo Хлорид натрію 0,9%

Viaflo Хлорид натрію 0,9% буде введено вам лікарем або медсестрою. Ваш лікар вирішить, яку кількість вам потрібно та коли її буде введено. Це залежить від вашого віку, ваги, стану здоров'я, причини лікування та того, чи використовується інфузія для введення іншого лікарського засобу.

Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших методів лікування, які ви приймаєте.

Невведіть Viaflo Хлорид натрію 0,9%, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Зазвичай Viaflo Хлорид натрію 0,9% буде введено вам через пластикову трубку, підключену до вени через голку, майже завжди в вашій руці. Однак ваш лікар може використовувати інший метод введення лікарського засобу.

Перед та під час інфузії ваш лікар буде контролювати:

• кількість рідини в організмі
• кислотність крові та сечі
• кількість електролітів в організмі (особливо натрію, у пацієнтів з високим рівнем вазопресину, або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину).

Будь-який залишковий розчин не повинен бути використаний. Ви неповинні отримувати Viaflo Хлорид натрію 0,9% з мішка, який був частково використаний.

Якщо ви отримаєте більше Viaflo Хлорид натрію 0,9%, ніж потрібно

Якщо вам буде введено надмірну кількість Viaflo Хлорид натрію 0,9% (передозування), можуть виникнути такі симптоми:

• Нудота (розтрашення).
• Воміта.
• Діарея (розлад шлунку).
• Коліки в шлунку.
• Спрага.
• Сухість у роті.
• Сухість очей.
• Потіння.
• Гіпертонія.
• Недостатня функція нирок (ниркова недостатність).
• Накопичення рідини в легенях, що робить дихання важким (пульмонний едема).
• Накопичення рідини під шкірою, особливо під гомілками (периферичний едема).
• Утруднене дихання (зупинка дихання).
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Нервозність.
• Дратівливість.
• Слабкість.
• М'язові тиків та оніміння.
• Судоми.
• Кислотність крові (ацидоз), яка призводить до втоми, сплутаності, летаргії та збільшення частоти дихання.
• Високі рівні натрію в крові (гіпернатремія), які можуть спричинити судоми, кому, запалення мозку (едема мозку) та смерть.

Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно. Вашу інфузію буде зупинено, і вам буде надано лікування залежно від симптомів.

Якщо до Viaflo Хлорид натрію 0,9% було додано інший лікарський засіб перед передозуванням, цей лікарський засіб також може спричинити симптоми. Ви повинні прочитати список можливих симптомів в описі доданого лікарського засобу.

Якщо ви припините інфузіюViaflo Хлорид натрію 0,9%

Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити інфузію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, спитайте вашого лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота цих ефектів невідома.

• Тремор,
• зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• кропив'янка (уртикарія),
• виразка на шкірі,
• свербіж (прурит).

Низькі рівні натрію в крові, які можуть виникнути під час госпіталізації (гіпонатремія), та пов'язані з цим неврологічні розлади (гіпонатремічна енцефалопатія).

• Гіпонатремія може спричинити незворотнє пошкодження мозку та смерть через запалення (едема/запалення мозку) (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти, які можуть виникнути через техніку введення, включають:

• інфекцію в місці ін'єкції,
• біль або реакцію в місці введення (червоність або запалення в місці введення),
• запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може спричинити червоність, біль або печію та запалення вздовж вени, в яку вводиться розчин,
• утворення згустку (тромбоз) в місці інфузії, який спричиняє біль, запалення або червоність в області згустку,
• виступ рідини для інфузії в тканини, що оточують вену (екстравазація), що може пошкодити тканини та спричинити утворення шрамів,
• надмірна кількість рідини в судинах (гіперволемія),
• свербіж в місці інфузії (уртикарія),
• гіпотонія,
• лихоманка (пірексія),
• озноби.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані з подібними продуктами (іншими розчинами, що містять натрій), включають:

• Високі рівні натрію в крові (гіпернатремія),
• низькі рівні натрію в крові (гіпонатремія),
• кислотність крові, пов'язана з високим рівнем хлориду в крові (метаболічний ацидоз з гіперхлоремією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Якщо відбувається будь-який з цих ефектів, інфузію потрібно зупинити.

5. Зберігання Viaflo Хлорид натрію 0,9%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Мішки по 50 і 100 мл: не зберігайте при температурі вище 30°C.

Мішки по 250, 500 і 1000 мл: не потребують спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку після «Термін придатності». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не вводьте цей лікарський засіб, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВіафло Хлорид натрію 0,9%

Активна речовина - хлорид натрію: 9 г на літр.

Єдиний допоміжний компонент - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Віафло Хлорид натрію 0,9% - прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Він поставляється в пластикових мішках з поліолефін/поліаміду (Віафло). Кожна мішка упакована в захисну зовнішню мішку пластикову.

Розміри мішок:

• 50 мл
• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Варіанти упаковки:

• 50 мішок по 50 мл в коробці
• 75 мішок по 50 мл в коробці
• 1 мішка по 50 мл
• 50 мішок по 100 мл в коробці
• 60 мішок по 100 мл в коробці
• 1 мішка по 100 мл
• 30 мішок по 250 мл в коробці
• 1 мішка по 250 мл
• 20 мішок по 500 мл в коробці
• 1 мішка по 500 мл
• 10 мішок по 1000 мл в коробці
• 12 мішок по 1000 мл в коробці
• 1 мішка по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальність за виробництво

Власник

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Відповідальність за виробництво:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Bieffe Medital S.A.

Ctra. de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Іспанія

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Ірландія

Bieffe Medital S.p.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Італія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Обробка та підготовка

Використовуйте тільки якщо розчин прозорий, вільний від видимих частинок і упаковка ціла. Адміністративно введіть негайно після підключення інфузійної системи.

Не виймайте мішку з зовнішньої захисної мішки до тих пір, поки вона не буде готова до використання.

Внутрішня мішка підтримує стерильність розчину.

Не підключайте послідовно пластикові контейнери. Таке використання може призвести до газових емболій через залишковий повітря, який тягнеться з первинного контейнера до закінчення введення рідини з вторинного контейнера.

Перешкоджання рідини в пластикових гнучких контейнерах для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишковий повітря в контейнері не буде повністю видалений до введення.

Розчин повинен вводитися зі стерильним обладнанням, використовуючи асептичну техніку. Обладнання повинно бути заправлено розчином для запобігання потрапляння повітря в систему.

Коли додаються лікарські засоби, перевірте ізотонічність перед парентеральним введенням. Потрібна повна асептична суміш будь-якого лікарського засобу. Розчини, які містять лікарські засоби, повинні використовуватися негайно і не повинні зберігатися.

Додання інших лікарських засобів або використання неправильної техніки введення можуть призвести до появи гарячкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі появи побічної реакції інфузію слід негайно припинити.

Викиньте після одного використання.

Викиньте будь-яку залишкову частину.

Не підключайте частково використані мішки.

1- Для відкриття

• Вийміть мішку Віафло з зовнішньої захисної мішки безпосередньо перед використанням.

• Перевірте відсутність малих витоків, стиснувши мішку внутрішню з силою. Якщо виявите витоки, викиньте розчин, оскільки він може бути нестерильним.

• Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

2- Підготовка до введення

Використовуйте стерильне обладнання для підготовки та введення.

• Підвісіть контейнер за кріплення

• Видаліть пластиковий захист з виходу в нижній частині контейнера.
  • Утримуйте однією рукою маленьку кришку горловини виходу.
  • Утримуйте іншою рукою велику кришку закриття та поверніть.
  • Кришка від'єднається.

• Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії

• Підключіть обладнання для введення. Дивіться інструкції, які супроводжують обладнання, для підключення, заправки та введення розчину.

3- Техніки для введення лікарських засобів

Попередження: додавані лікарські засоби можуть бути не сумісними. (Дивіться нижче розділ 5 "Не сумісність додаваних лікарських засобів")

Для додавання лікарських засобів перед введенням

• Дезінфікуйте місце введення

• Використовуючи шприц з голкою відповідного розміру, проколіть місце введення та введіть.

• Змішайте лікарські засоби та розчин. Для лікарських засобів високої густини, таких як хлорид калію, рухайте трубки м'яко під час вертикального положення та змішуйте.

Обережно: не зберігайте мішки з додаваними лікарськими засобами.

Для додавання лікарських засобів під час введення

• Закрийте зажим інфузійної системи.

• Дезінфікуйте місце введення.

• Використовуючи шприц з голкою відповідного розміру, проколіть місце введення та введіть.

• Видаліть контейнер з інфузійної системи та/або поверніть його в вертикальне положення.

• Видаліть повітря з обох трубок, стукаючи їх м'яко під час вертикального положення контейнера.

• Змішайте розчин та лікарські засоби.

• Поверніть контейнер в робоче положення, знову відкрийте зажим та продовжуйте введення.

1. Строк придатності під час використання (додавані лікарські засоби)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого додаваного лікарського засобу до рН розчину Віафло Хлорид натрію 0,9% в мішці Віафло.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт повинен використовуватися негайно, якщо додавання лікарських засобів не було здійснено в асептичних та валідованих умовах. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання, які застосовуються до його використання, є відповідальністю користувача.

5- Не сумісність додаваних лікарських засобів

Як і в усіх парентеральних розчинах, не сумісність додаваних лікарських засобів до розчину в мішці Віафло повинна бути перевірена перед додаванням.

У відсутності досліджень сумісності, цей розчин не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Відповідальність лікаря полягає в тому, щоб судити про не сумісність додаваного лікарського засобу до Віафло Хлорид натрію 0,9%, переглядаючи можливі зміни кольору та/або осаду, появу нерозчинних комплексів або кристалів. Необхідно консультуватися з інструкцією лікарського засобу, який буде додаватися.

Перед додаванням лікарського засобу, перевірте, чи є він розчинним та стабільним у воді при рН Віафло Хлорид натрію 0,9%.

Не слід використовувати ті лікарські засоби, які відомі як не сумісні.