ВФЕНД 40 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

VFEND40мг/мл порошок для пероральної суспензії

воріконазол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VFEND і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому VFEND.
3. Як приймати VFEND.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання VFEND.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке VFEND і для чого він використовується

VFEND містить активну речовину воріконазол. VFEND є антимікотичним лікарським засобом. Він діє шляхом знищення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки та старше) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаний Aspergillus sp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаний Candida sp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня лейкоцитів),
• важкими інвазивними інфекціями, викликаними Candida sp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний лікарський засіб),
• важкими грибковими інфекціями, викликаними Scedosporium spабо Fusarium sp(два різних види грибів).

VFEND використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому VFEND

Не приймайте VFEND:

якщо ви алергічні на воріконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб або лікарські рослини.

Під час лікування VFEND не слід приймати наступні лікарські засоби:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування конвульсій).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння та конвульсій).
• Ерготамічні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дігідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сіролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Зілля святого Івана (гіперик, лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, викликаного опіоїдами [наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок).
• Лурасидона (використовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому VFEND, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви хворієте або раніше хворіли на деяку хворобу печінки. Якщо ви хворієте на хворобу печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу VFEND. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування VFEND шляхом проведення аналізів крові.
• ви знаєте, що маєте кардіоміопатію, нерегулярний серцевий ритм, повільний серцевий ритм або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають «пролонгованим синдромом QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви закривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим захистом, оскільки може підвищуватися чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. Це ще більше посилюється при використанні інших лікарських засобів, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, таких як метотрексат. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування VFEND:

• повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникає

• сонячний опік
• важка ерупція шкіри або пухирі
• біль у кістках

Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, такі як описані вище, можливим є, що ваш лікар направить вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно обстежувати вас. Існує мала ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому використанні VFEND.

Якщо ви розвиваєте ознаки «недостатності наднирників» у вигляді симптомів, таких як хронічна втома або тривала слабкість, м'язова слабкість, зниження апетиту, зниження ваги, біль у животі, повідомте своєму лікареві.

Якщо ви проявляєте ознаки «синдрому Кушинга» у вигляді симптомів, таких як збільшення ваги, жировий горб між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тонка шкіра, легко утворення синяків, високий рівень цукру в крові, надмірний рост волосся або надмірна потливість, повідомте своєму лікареві.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

VFEND не слід приймати дітям молодшим за 2 роки.

Інші лікарські засоби та VFEND

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби, які використовуються одночасно з VFEND, можуть впливати на дію VFEND або ж VFEND може впливати на дію інших лікарських засобів.

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, оскільки одночасне лікування з VFEND слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно використовувати обидва лікарські засоби, ваш лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки слід уникати одночасного лікування з VFEND, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш аналіз крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати рівень фенітойну в вашій крові під час лікування VFEND і може знадобитися корекція дози.

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль за тим, щоб ці лікарські засоби та/або VFEND продовжували діяти належним чином:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілуреї (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунку).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте VFEND під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди винки (наприклад, вінкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітиніб, босутиніб, кабозантиніб, церітиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рібоцикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третіноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (декілька доз ефавіренза НЕ слід приймати одночасно з VFEND).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до важкого болю).
• Протизапальні лікарські засоби ненаркотичної дії (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирок та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флуклоксацилін (антібіотик, використовуваний проти бактеріальних інфекцій).

Вагітність та лактація

Не слід приймати VFEND під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Жінки репродуктивного віку, які приймають VFEND, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Натисніть на свого лікаря негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування VFEND.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

VFEND може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та повідомте своєму лікареві.

VFEND містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 0,54 г сакарози на мл суспензії.

Це може викликати карієс.

VFEND містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл суспензії; тобто, він «практично не містить натрію».

VFEND містить бензойну кислоту/натрій

Цей лікарський засіб містить 12 мг бензойної кислоти (Е211) у кожній дозі 5 мл.

3. Як приймати ВФЕНД

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 7,5 мл (300 мг) двічі на день.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є легка або середня цироз.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Принимайте суспензію не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте ВФЕНД для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити прийом ВФЕНД, якщо у вас або вашої дитини з'являться побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Суспензію ВФЕНД не слід змішувати з жодним іншим лікарським засобом. Суспензію не слід розбавляти водою або іншими рідинами.

Інструкції з підготовки суспензії

Рекомендується, щоб ваш фармацевт підготував суспензію ВФЕНД до того, як ви її приймете.

Суспензія ВФЕНД відновлюється, якщо вона має рідку форму. Якщо вона виглядає як сухий порошок, суспензію необхідно відновити, слідуючи інструкціям, які наведені нижче:

1. Легко стукайте по пляшці, щоб відокремити порошок.

1. Зніміть кришку.
2. Додайте до пляшки 2 мірних чашки (мірна чашка включена до коробки) води (до загальної кількості 46 мл). Наповніть мірну чашку до верхньої частини позначеної лінії, а потім додайте виміряну воду до пляшки. Звжди слід додавати загальну кількість 46 мл води, незалежно від дози, яку ви повинні прийняти.
3. Помістіть кришку назад і потрясіть пляшку енергійно протягом приблизно 1 хвилини. Після відновлення суспензії загальний об'єм суспензії повинен бути 75 мл.
4. Зніміть кришку. Вставте адаптер до горлечка пляшки (як показано на наступному малюнку). Адаптер постачається для того, щоб заповнити орального шприца лікарським засобом з пляшки. Помістіть кришку назад на пляшку.
5. Запишіть дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії на етикетці пляшки (термін придатності відновленої суспензії становить 14 днів). Будь-який залишок суспензії повинен бути викинутий після цієї дати.

Інструкції з використання:

Ваш фармацевт повинен пояснити, як виміряти лікарський засіб за допомогою орального шприца для багаторазового використання, який включений до упаковки. Будь ласка, прочитайте наступні інструкції перед використанням суспензії ВФЕНД.

1. Потрясіть закриту пляшку з відновленою суспензією протягом приблизно 10 секунд перед використанням. Зніміть кришку.

1. Зверніть пляшку догори дном, поставивши її на плоскій поверхні, і вставте кінчик орального шприца до адаптера.

1. Тримайте шприц на місці, поверніть пляшку догори дном. Повільно потягніть поршень шприца до позначки, що відповідає вашій дозі.

1. Якщо ви бачите великі бульбашки, повільно натисніть на поршень шприца. Це зробить так, щоб лікарський засіб знову потрапив до пляшки. Повторіть крок 3 ще раз.

1. Поставьте пляшку догори дном з шприцем на місці. Вийміть шприц з пляшки.

1. Помістіть кінчик шприца до рота. Направьте шприц до внутрішньої частини щоки. Повільно натисніть на поршень шприца. Не викидають лікарський засіб швидко. Якщо ви даєте лікарський засіб дитині, переконайтесь, що дитина сидить або тримається у вертикальному положенні перед прийомом лікарського засобу.

1. Помістіть кришку назад на пляшку, залишаючи адаптер на місці. Вимийте шприц, слідуючи інструкціям, які наведені нижче.

Очищення та зберігання шприца:

1. Ви повинні вимити шприц після кожного використання. Вийміть поршень з шприца і вимийте обидві частини теплою мильною водою. Потім промийте водою.

1. Осуште обидві частини. Помістіть поршень назад до шприца. Зберігайте його в чистому та безпечному місці разом з лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше ВФЕНД, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше суспензії, ніж вам призначили (або якщо інша людина прийняла вашу суспензію), ви повинні звернутися за медичною допомогою негайно або звернутися до найближчої лікарні. Візьміть з собою пляшку з суспензією ВФЕНД. Ви можете відчувати ненормальну чутливість до світла внаслідок прийому більшої кількості ВФЕНД, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти ВФЕНД

Важливо приймати суспензію ВФЕНД регулярно о同じ годині дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну, коли це потрібно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування ВФЕНД

Було доведено, що правильне виконання вказаної дозування, приймаючи кожну дозу вчасно, може значно збільшити ефективність цього лікарського засобу. Тому, якщо тільки лікар не вказав вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати ВФЕНД правильно, як вказано вище.

Продовжуйте приймати ВФЕНД, поки лікар не скаже вам інше. Не припиняйте лікування заздалегідь, оскільки інфекція може не бути вилікувана. Пацієнти з ослабленим імунітетом або з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалішого лікування, щоб уникнути повторного виникнення інфекції.

Коли лікар припинить лікування ВФЕНД, ви не повинні відчувати жодних ефектів від припинення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі можуть бути серйозними та потребувати медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть приймати ВФЕНД і зверніться до лікаря негайно

• Шкірна висипка.
• Жовтяниця, порушення результатів аналізів крові, що контролюють функцію печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, така як розмита зір, порушення сприйняття кольорів, ненормальна чутливість до світла, дальтонізм, порушення ока, візуальний ореол, нічна сліпота, коливальна зір, спалахи, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).
• Ліхорадка.
• Шкірна висипка.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Опухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Порушення дихання.
• Збільшення печінкових ферментів.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілець (іноді імунного походження) або білих кров'яних тілець (іноді з лихорадкою) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають крові згортатися.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації.
• Судоми, тремори або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або ненормальні відчуття в шкірі, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Окулярна геморагія.
• Порушення серцевого ритму, що включають дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм, обмороки.
• Гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язано з утворенням тромбів).
• Порушення дихання, біль у грудях, опухання обличчя (роту, губ та навколо очей), задержка рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, запалення губ.
• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), запалення печінки та пошкодження печінки.
• Шкірні висипки, які можуть бути серйозними, з пухирями та лущенням, характеризуються плоскою та червоною ділянкою, покритою дрібними пухирцями, які зливаються, червоність шкіри.
• Свербіж.
• Волосся випадає.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, кров у сечі, порушення результатів аналізів, що контролюють ниркову функцію.
• Опіки від сонця або серйозні шкірні реакції після опромінення світлом або сонцем.
• Шкірний рак.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми, подібні до грипу, запалення та подразнення травного тракту, запалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, ниркова недостатність, збільшення еозинофілів.
• Порушення функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза.
• Порушення мозкової діяльності, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, свербіж або печіння в руках чи ногах.
• Порушення балансу чи координації.
• Опухання мозку.
• Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, ненормальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення зорового нерва.
• Порушення чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Порушення слуху, звук у вухах, вертіго.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, опухання та запалення мови.
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язано з утворенням тромбів).
• Запалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок.
• Дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм, іноді з ненормальними електричними імпульсами.
• Ненормальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Збільшення рівня холестерину в крові, підвищений рівень сечовини в крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає пухирці та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив'янка, червоність шкіри та подразнення, червоний або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці ін'єкції.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, яка оточує кістку.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Порушення мозкової діяльності, як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, ненормальні рухи очей.
• Утворення пухирців через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Порушення серцевого ритму або провідності (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке (едем) опухання дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, свербіжні та болючі пластини шкіри, потовщення та червоність шкіри з лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає відшарування великих ділянок епідермісу, зовнішнього шару шкіри, від шарів шкіри, які знаходяться під ним.
• Малі лускуваті та сухі плями на шкірі, іноді товсті та з шипами.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями та зміни.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікареві негайно:

• Червоно-плямисті висипки або шкірні ураження у вигляді кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як шкіряний червоний лупус.

Оскільки було виявлено, що ВФЕНД впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати печінкову та ниркову функцію за допомогою аналізів крові. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль у животі або якщо ваші випорожнення мають іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки шкіряного раку у пацієнтів, які приймали Вфенд протягом тривалого періоду.

Частота опіків від сонця або серйозних шкірних реакцій після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо ви або ваша дитина маєте порушення шкіри, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який, після консультації, може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина проходили регулярний контроль. Збільшення печінкових ферментів також було спостережено частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є неприємним, повідомте вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ВФЕНД

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Порошок для оральної суспензії: зберігайте при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм (в холодильнику) до відновлення.

Для суспензії після відновлення:

Не зберігайте при температурі вище 30 градусів за Цельсієм.

Не зберігайте в холодильнику чи заморожуваті.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте упаковку добре закритою.

Будь-яку кількість суспензії, яка залишилася, слід викинути через 14 днів після відновлення.

Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВФЕНД

• Активний інгредієнт - вориконазол. Кожна пляшка містить 45 г порошку, який після відновлення з водою згідно з інструкціями дає 70 мл суспензії. 1 мл відновленої суспензії містить 40 мг вориконазолу. (див. розділ 3 "Як приймати ВФЕНД")
• Інші інгредієнти - сахароза; колоїдний силікат; діоксид титану; ксантановий гум; цитрат натрію; бензоат натрію; цитринова кислота; натуральний апельсиновий аромат (див. розділ 2, ВФЕНД 40 мг/мл порошок для оральної суспензії містить сахарозу, бензоат натрію та натрій).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ВФЕНД випускається у вигляді білого або білуватого порошку для оральної суспензії, який після відновлення з водою дає білу або білувату суспензію з апельсиновим смаком.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія.

Відповідальний за виробництво

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника ліцензії на торгівлю.

Дата останнього схвалення цього листка:04/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.