ВФЕНД 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

VFEND50 мг таблетки, покриті оболонкою

VFEND200 мг таблетки, покриті оболонкою

воріконазол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лік відписаний тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VFEND і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому VFEND
3. Як приймати VFEND
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження VFEND
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VFEND і для чого він використовується

VFEND містить активну речовину воріконазол. VFEND є антимікотичним ліком. Він діє шляхом знищення або запобігання росту грибків, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки та старших) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаний Aspergillus sp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаний Candida sp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров'яних тілець),
• важкими інвазивними інфекціями, викликаними Candida sp, коли грибок стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний лік),
• важкими грибковими інфекціями, викликаними Scedosporium spабо Fusarium sp(два різних виду грибків).

VFEND використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку високого ризику.

Цей лік слід використовувати лише під медичним наглядом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому VFEND

Не приймайте VFEND

якщо ви алергічні на воріконазол або на будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в розділі 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які можна купити без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування VFEND не слід приймати ліки, перелічені нижче:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння та епілепсії).
• Ерготаміні (наприклад, ерготамін, дігідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Золотий корінь (гіперicum, лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, викликаного опіоїдами).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок).
• Лурасидон (використовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (використовується для лікування хворих на хронічний лімфолейкоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому VFEND, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви страждаєте або раніше страждали захворюванням печінки. Якщо ви страждаєте захворюванням печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу VFEND. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування VFEND шляхом проведення аналізів крові.
• ви знаєте, що страждаєте кардіоміопатією, нерегулярними серцевими ритмами, повільним серцевим ритмом або аномалією на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «пролонгованим синдромом QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви прикривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим фактором захисту (FPS), оскільки може підвищуватися чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. Це ще більше посилюється при використанні інших ліків, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, таких як метотрексат. Ці застереження також застосовуються до дітей.

Під час лікування VFEND:

• повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть

• сонячний опік
• важка шкірна висипка або пухирі
• біль у кістках

Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, такі як описані вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно обстежувати вас. Існує невелика ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому використанні VFEND.

Якщо ви розвиваєте ознаки «недостатності наднирників», при яких надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може викликати симптоми, такі як: хронічна або тривала втома, м'язова слабкість, зниження апетиту, вагова недостатність, біль у животі, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви проявляєте ознаки «синдрому Кушинга», при якому організм виробляє надмірну кількість гормону кортизол, що може викликати симптоми, такі як: набір ваги, жировий горб між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тонка шкіра, легке появлення синяків, високий рівень цукру в крові, надмірний рост волосся або надмірна пітливість, повідомте вашому лікареві.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

VFEND не слід призначати дітям молодшим 2 років.

Інші ліки та VFEND

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• Деякі ліки, коли їх приймають одночасно з VFEND, можуть впливати на дію VFEND або VFEND може впливати на дію інших ліків.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки, оскільки одночасне лікування з VFEND слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно використовувати обидва ліки, ваш лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки одночасне лікування з VFEND слід уникати, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш аналіз крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати рівень фенітойну в вашій крові під час лікування VFEND і може знадобитися корекція дози.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль, щоб переконатися, що ці ліки та/або VFEND продовжують діяти належним чином:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурей (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте VFEND під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди барвінку (наприклад, винкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітиніб, бозутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцікліб) (використовуються для лікування раку).
• Третіноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індинавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (декілька доз ефавіренза не слід приймати одночасно з VFEND).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до важкого болю).
• Нестероїдні протизапальні ліки (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирок та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флуклоксацилін (антібіотик, використовуваний проти бактеріальних інфекцій).

Вагітність та лактація

Не слід приймати VFEND під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Жінки репродуктивного віку, які приймають VFEND, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час лікування VFEND.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього ліків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

VFEND може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини і повідомте вашому лікареві.

VFEND містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте інтолеранцією до деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед прийняттям VFEND.

VFEND містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку 50 мг; це означає, що він практично «не містить натрію».

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку 200 мг; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати VFEND

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) така:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо ви страждаєте легкою або середньою цирозою печінки.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків така:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

• Таблетки слід приймати лише у тому випадку, якщо дитина може ковтати цілі таблетки.

Прійміть таблетки не менше ніж за 1 годину до або після їжі. Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте VFEND для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити прийом VFEND, якщо ви або ваш дитина проявите побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли过 багато VFEND

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили (або якщо інша людина прийняла ваші таблетки), негайно зверніться за медичною допомогою або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку таблеток VFEND. Ви можете відчувати підвищену чутливість до світла внаслідок прийому过 багато VFEND.

Якщо ви забули прийняти VFEND

Це важливо приймати таблетки VFEND регулярно о同じ годині дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу, коли це буде відповідним. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування VFEND

Було доведено, що правильне виконання призначеної дози, приймаючи кожну дозу о відповідній годині, може значно підвищити ефективність цього ліків. Тому, якщо тільки лікар не призначить інакше, важливо продовжувати приймати VFEND правильно, як вказано вище.

Продовжуйте приймати VFEND, поки лікар не призначить інакше. Не припиняйте лікування достроково, оскільки інфекція може не бути вилікувана. Пацієнти з ослабленим імунітетом або з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалішого лікування, щоб запобігти повторенню інфекції.

Коли лікар припинить лікування VFEND, не повинно бути жодних ефектів, пов'язаних з припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього ліків, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть приймати VFEND та зверніться до лікаря негайно

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця, порушення результатів аналізів крові щодо контролю функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, як розмита зір, порушення сприйняття кольорів, підвищена чутливість до світла, дальтонізм, порушення ока, світлова аура, нічна сліпота, коливальна зір, світлова чутливість, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).
• Гіпертермія.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювання та діарея.
• Головний біль.
• Набряк кінцівок.
• Біль у животі.
• Дифікультність дихання.
• Повышення рівня печінкових ферментів.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Гайморит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілець (іноді імунного характеру) або білих кров'яних тілець (іноді з супутнім підвищенням температури) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, сплутаність свідомості, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття на шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Крововиливи в оці.
• Проблеми з серцевим ритмом, що включають надто швидкий або надто повільний серцевий ритм, обмороки.
• Гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).
• Дифікультність дихання, біль у грудній клітці, набряк обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, запалення губ.
• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), запалення печінки та пошкодження печінки.
• Висип на шкірі, який може бути серйозним, з пухирями та лущенням, характеризується плоскою та червонуватою ділянкою, покритою дрібними пухирцями, що зливаються, червоність шкіри.
• Свербіж.
• Волосся випадає.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, присутність крові в сечі, порушення результатів аналізів щодо контролю ниркової функції.
• Сонячний опік або серйозні реакції шкіри після опромінення світлом або сонцем.
• Рак шкіри.

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми грипу, подразнення та запалення травного тракту, запалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, ниркова недостатність, підвищення рівня еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, свербіж або печіння в руках чи ногах.
• Проблеми з рівновагою чи координацією.
• Набряк мозку.
• Двоє зору, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, аномальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Дифікультність чути, звук у вухах, вертіго.
• Запалення деяких внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення мови.
• Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).
• Запалення нирок, білок в сечі, пошкодження нирок.
• Надто швидкий або надто повільний серцевий ритм, іноді з аритмією.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Повышення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, висип, червоність шкіри та подразнення, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, що оточує кістку.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, оптика рогівки, неконтрольовані рухи очей.
• Утворення пухирів через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набрякання (едем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, свербіжні та болісні пластини товстої та червонуватої шкіри з лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає відшарування великих ділянок епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, що знаходяться під ним.
• Малі лускуваті та сухі ділянки на шкірі, іноді товсті та з шипами.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Червоні лускуваті плями або ураження шкіри у вигляді кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як червоний вовчак.

Оскільки було виявлено, що VFEND впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали Vfend протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо ви або ваш дитина маєте захворювання шкіри, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо, щоб ви або ваш дитина проходили регулярний контроль. Збільшення рівня печінкових ферментів також було спостережено частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте своєму лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання VFEND

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VFEND

• Активний інгредієнт - воріконазол. Кожен таблетка містить 50 мг воріконазолу (для VFEND 50 мг таблеток, покритих плівкою) або 200 мг воріконазолу (для VFEND 200 мг таблеток, покритих плівкою).

• Інші компоненти - моногідрат лактози, прегельтінізований крохмаль, кармелоза натрію, повідон та стеарат магнію, які становлять ядро таблетки, та гіпромелоза, діоксид титану (E171), моногідрат лактози та триацетат гліцеролу, які становлять плівку покриття (див. розділ 2, VFEND 50 мг таблетки, покриті плівкою, або VFEND 200 мг таблетки, покриті плівкою, містять лактозу та натрій).

Вигляд продукту та вміст упаковки

VFEND 50 мг таблетки представлені у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого або білуватого кольору, круглої форми, з написом "Pfizer" на одній стороні та "VOR50" на іншій.

VFEND 200 мг таблетки представлені у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого або білуватого кольору, капсульної форми, з написом "Pfizer" на одній стороні та "VOR200" на іншій.

VFEND 50 мг таблетки, покриті плівкою, та VFEND 200 мг таблетки, покриті плівкою, доступні в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 та 100.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія.

Відповідальні за виробництво

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Асколі-Пічено (AP)

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останньої затвердження цього листка:09/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.