ВЕЗІКЕЙР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Vesicare 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Vesicare 10 мг, таблетки, покриті оболонкою

сукцінат соліфенацину

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Vesicare і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vesicare
3. Як приймати Vesicare
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vesicare
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vesicare і для чого він використовується

Активний інгредієнт Vesicare належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Vesicare використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадіння сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vesicare

Не приймайте Vesicare

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є важка патологія шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті)
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може спричинити надзвичайну слабкість певних м'язів
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск в очах з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви алергічні на соліфенацин або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви проходите діаліз нирок
• якщо у вас є важка патологія печінки
• якщо ви страждаєте на важку ниркову патологію або помірну патологію печінки і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення Vesicare з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування Vesicare, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених хвороб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Vesicare

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту (запор)
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важка ниркова патологія.
• якщо у вас є помірна патологія печінки.
• якщо у вас є гіатальна грыжа або печія шлунка.
• якщо у вас є нервова хвороба (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Vesicare не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодших 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування Vesicare, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Перед тим, як почати лікування Vesicare, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або ниркова патологія). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікарський засіб проти певних бактеріальних інфекцій).

Використання Vesicare з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки їхня активність та побічні ефекти можуть збільшитися.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект Vesicare.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Vesicare може зменшити їхній ефект.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які зменшують швидкість виведення Vesicare з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітойн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення Vesicare з організму.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або загострити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Vesicare з їжею та напоями

Vesicare можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Vesicare, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не приймайте Vesicare під час лактації, оскільки соліфенацин може передаватися до грудного молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Vesicare може спричинити розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Vesicare містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте спадкову непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Vesicare

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами. Не дробіть таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначить вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Vesicare, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Vesicare або якщо дитина випадково прийняла Vesicare, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел. +31 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Vesicare

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Vesicare

Якщо ви припинили приймати Vesicare, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або загостритися. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка призводить до запалення тканини під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцінат соліфенацину (Vesicare). Якщо з'являється ангіоедем, лікування сукцінатом соліфенацину (Vesicare) повинно бути негайно припинено, та проведене відповідне лікування та/або заходи.

Vesicare може спричинити наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль в животі, відрижка, нудота та печія шлунка, нездужання шлунка

Побічні ефекти рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгезія)
• сухість очей (іритація)

• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• втома
• набряк нижніх кінцівок (едем)

Побічні ефекти дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих фекалій у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через нездатність спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• головокружіння, головний біль
• блювота
• свербіж, висип

Побічні ефекти дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості

• алергічна шкіряна реакція

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зниження апетиту, високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний ритм серця
• збільшення тиску в очах

• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, палпітації, швидкий серцевий ритм
• розлад голосу
• розлад печінки
• слабкість м'язів
• розлад нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vesicare

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Після першого відкриття пляшечки таблетки можна зберігати протягом 6 місяців. Тримайте пляшечку добре закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vesicare

• Активний інгредієнт - сукцінат соліфенацину 5 мг або 10 мг.
• Інші інгредієнти - кукурудзяний крохмаль, лактоза, гіпромелоза (E464), стеарат магнію, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Vesicare 5 мг - круглі таблетки світло-жовтого кольору з логотипом компанії та кодом "150" на одній стороні.

Таблетки Vesicare 10 мг - круглі таблетки світло-рожевого кольору з логотипом компанії та кодом "151" на одній стороні.

Таблетки Vesicare поставляються в блистерних упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток. Таблетки Vesicare також поставляються в пляшечках PEAD з кришкою PP по 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Іспанія)

Тел. +31 91 4952700

Відповідальна особа за виробництво

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія, Чехія та Швеція: Vesicare

Італія: Vesiker

Німеччина: Vesikur

Ірландія: Vesitirim

Дата останньої ревізії цього опису:Серпень 2013.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/