ВЕЗІКЕЙР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Vesicare 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Vesicare 10 мг, таблетки, покриті оболонкою

сукцинат соліфенацину

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Vesicare і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vesicare
3. Як приймати Vesicare
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Vesicare
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vesicare і для чого він використовується

Активна речовина Vesicare належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу перед тим, як вам потрібно буде відвідати туалет, і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може утримувати.

Vesicare використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: сильну і раптову потребу в відвідуванні туалету без попередження, часте відвідування туалету або випадковий виділення сечі через те, що ви не встигаєте відвідати туалет вчасно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vesicare

Не приймайте Vesicare

• якщо у вас є труднощі з відвідуванням туалету або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• якщо у вас є порушення шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом)
• якщо ви страждаєте на м'язову хворобу, звану міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів
• якщо ви страждаєте на підвищений тиск у очах з поступовою втратою зору (глаукома)
• якщо ви алергічні на соліфенацин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви піддаєтеся гемодіалізу
• якщо у вас є важке порушення функції печінки
• якщо ви страждаєте на важке порушення функції нирок або помірне порушення функції печінки і одночасно приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення Vesicare з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.

Перед тим, як почати лікування Vesicare, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Vesicare

• якщо у вас є проблеми з відвідуванням туалету (= обструкція сечового міхура) або з сечовиділенням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно вищий.
• якщо у вас є будь-які обструкції травного тракту (запор)
• якщо у вас є підвищений ризик зниження активності травного тракту (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важке порушення функції нирок.
• якщо у вас є помірне порушення функції печінки.
• якщо у вас є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або печія.
• якщо у вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Vesicare не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування Vesicare, якщо будь-які з цих обставин колись траплялися з вами.

Перед тим, як почати лікування Vesicare, ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої частої потреби в відвідуванні туалету (наприклад, серцева недостатність або порушення функції нирок). Якщо у вас є інфекція сечового тракту, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікарський засіб проти певних бактеріальних інфекцій).

Використання Vesicare з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки їхня активність і побічні ефекти можуть збільшитися.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект Vesicare.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Vesicare може зменшити їхній ефект.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які знижують швидкість виведення Vesicare з організму.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення Vesicare з організму.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Vesicare з їжею та напоями

Vesicare можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Vesicare, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не приймайте Vesicare під час лактації, оскільки соліфенацин може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Vesicare може викликати розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Vesicare містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте спадкову непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Vesicare

Інструкції для правильного використання

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати таблетку цілу з будь-якою рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими бажаннями. Не дробіть таблетки.

Нормальна доза становить 5 мг на добу, якщо ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Vesicare, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Vesicare або якщо дитина випадково прийняла Vesicare, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел. +31 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмитість зору, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), підвищену збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральну ретенцію), та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Vesicare

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, окрім випадків, коли це час приймати наступну дозу. Ні в якому разі не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Vesicare

Якщо ви припинили приймати Vesicare, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Було повідомлено про ангіоедем (алергію на шкірі, яка викликає запалення тканини під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням) у деяких пацієнтів, які приймали сукцинат соліфенацину (Vesicare). Якщо виникне ангіоедем, лікування сукцинатом соліфенацину (Vesicare) повинно бути негайно припинено, та проведене відповідне лікування та/або заходи.

Vesicare може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору
• запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія

Побічні ефекти рідше трапляються (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового тракту, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгевзія)
• сухість очей (іритація)

• сухість носових проходів
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• втома
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едем)

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість повного спорожнення (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, шкірна висипка

Побічні ефекти дуже рідко трапляються (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості

• алергічна шкірна реакція

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може викликати аномальний ритм серця
• підвищення тиску в очах

• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярні серцеві скорочення, палпітації, швидкий серцевий ритм
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• слабкість м'язів
• порушення функції нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Vesicare

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Після першого відкриття пляшечки таблетки можуть зберігатися протягом 6 місяців. Тримайте пляшечку добре закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vesicare

• Активна речовина - сукцинат соліфенацину 5 мг або 10 мг.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, лактоза, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Vesicare 5 мг - круглі таблетки світло-жовтого кольору з логотипом компанії та кодом "150" на одній стороні.

Таблетки Vesicare 10 мг - круглі таблетки світло-рожевого кольору з логотипом компанії та кодом "151" на одній стороні.

Таблетки Vesicare випускаються в блистерних упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток. Таблетки Vesicare також випускаються в пляшечках PEAD з кришкою PP по 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Іспанія)

Тел. +31 91 4952700

Відповідальний за виробництво

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія, Чехія та Швеція: Vesicare

Італія: Vesiker

Німеччина: Vesikur

Ірландія: Vesitirim

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2013.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/