ВЕРЗЕНІОС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Верзеніос 50мг таблетки, покриті оболонкою

Верзеніос 100мг таблетки, покриті оболонкою

Верзеніос 150мг таблетки, покриті оболонкою

абемацикліб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Верзеніос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Верзеніос
3. Як приймати Верзеніос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Верзеніос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Верзеніос і для чого він використовується

Верзеніос - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину абемацикліб.

Абемацикліб блокує дію певних білків, званих циклін-залежними кіназами 4 і 6. Ці білки аномально активні в деяких ракових клітинах і спричиняють їх неконтрольований ріст. Блокування дії цих білків може сповільнити ріст ракових клітин, зменшити пухлину і затримати прогресування раку.

Верзеніос використовується для лікування певних типів раку молочної залози (позитивних для гормонального рецептора (HR+) і негативних для рецептора 2 епідермального фактору росту людини (HER2-)), які:

• поширилися до лімфатичних вузлів пахвової порожнини, без видимого поширення в інші частини тіла, були видалені хірургічно і мають певні характеристики, які збільшують ризик повторного виникнення раку. Лікування проводиться в поєднанні з гормональною терапією, такою як інгібітори ароматази або тамоксифен, для профілактики повторного виникнення раку після операції (лікування після операції називається ад'ювантною терапією)
• поширилися за межі первинної пухлини і/або в інші органи. Лікування проводиться разом з гормональними терапіями, такими як інгібітори ароматази або фульвестрант.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Верзеніос

Не приймайте Верзеніос:

• якщо ви алергічні на абемацикліб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Верзеніос може:

• знизити кількість білих клітин у вашій крові, і ви можете мати більший ризик заразитися інфекцією. Серйозні інфекції, такі як інфекції легенів, можуть загрожувати вашому життю;
• спричинити утворення тромбів у венах;
• спричинити серйозне запалення легенів, яке може загрожувати вашому життю;
• впливати на роботу вашої печінки;
• спричинити діарею. При першому ознаку діареї почніть лікування препаратами проти діареї, такими як лоперамід. Пийте багато рідини;
• спричинити утворення тромбів у артеріях у пацієнтів, які також приймають гормональні терапії.

Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти», і повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Що буде перевіряти ваш лікар перед і під час лікування

Вам будуть проводитися періодичні аналізи крові перед і під час лікування, щоб перевірити, чи впливає Верзеніос на вашу кров (білі клітини, червоні клітини і тромбоцити) або концентрацію ферментів печінки в вашій крові.

Діти та підлітки

Верзеніос не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Верзеніос

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Верзеніос, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які можуть збільшити концентрацію Верзеніос у вашій крові:
• • Кларитроміцин(антібіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол(використовуються для лікування грибкових інфекцій)
  • Лопінавір/ритонавір(використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу)
  • Дігоксин(використовується для лікування серцевих захворювань)
  • Дабігатран етексилат(використовується для зниження ризику емболії головного мозку і тромбів)
• лікарські засоби, які можуть знижувати ефективність Верзеніос:
• • Карбамазепін(антиепілептичний лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій або нападів)
  • Рифампіцин(використовується для лікування туберкульозу (ТБ))
  • Фенітойн(використовується для лікування конвульсій)
  • Трава Святого Івана(рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги)

Верзеніос з харчуванням і напоями

Уникайте грейпфруту або соку грейпфруту під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити концентрацію Верзеніос у вашій крові.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Верзеніос, якщо ви вагітні.

Уникайте вагітності під час прийому Верзеніос.

Якщо ви фертильного віку, ви повинні використовувати відповідні методи контрацепції (наприклад, контрацепцію подвійної безпеки, таку як презерватив і діафрагма) під час лікування та протягом щонайменше 3 тижнів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання методів контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні.

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийому Верзеніос. Невідомо, чи Верзеніос проникає в грудне молоко.

Фертильність

Верзеніос може знижувати фертильність у чоловіків. Поговоріть з вашим лікарем, щоб він порадив щодо фертильності перед лікуванням.

Водіння автомобіля та використання машин

Змучення і головокружіння - це дуже часті побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте себе винятково змученим або головокружінням, будьте особливо обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

Верзеніос містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Верзеніос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як приймати Верзеніос

Рекомендована доза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Верзеніос при прийомі з гормональною терапією для лікування раку молочної залози становить 150 мг перорально двічі на добу.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому Верзеніос, ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово або постійно припинити лікування.

Коли та як приймати Верзеніос

Пріймайте Верзеніос двічі на добу, приблизно о同じ час кожен день, переважно вранці та ввечері, щоб мати відповідну кількість лікарського засобу в вашому організмі під час лікування.

Ви можете приймати таблетки з харчуванням або без нього, тільки уникайте грейпфруту та соку грейпфруту (див. розділ 2 «Верзеніос з харчуванням і напоями»).

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води. Не жуйте, не розтиrajte та не розламуйте таблетки перед проглатуванням.

Як довго приймати Верзеніос

Пріймайте Верзеніос безперервно протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Якщо ви приймаєте Верзеніос для лікування раннього раку молочної залози, ви повинні приймати його протягом 2 років.

Якщо ви прийняли більше Верзеніос, ніж потрібно

Якщо ви прийняли quá багато таблеток, або якщо інша людина прийняла ваш лікарський засіб, зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть упаковку Верзеніос та цей опис. Ви можете потребувати медичного лікування.

Якщо ви забули прийняти Верзеніос

Якщо ви блюєте після прийому дози або якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час, який був запланований. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої або блювотної дози.

Якщо ви припинили лікування Верзеніос

Не припиняйте лікування Верзеніос, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних:

• Симптоми, такі як озноб або гарячка. Це можуть бути ознаки низького рівня білих клітин (що можуть впливати на понад 1 з 10 людей) і повинні бути негайно лікувані. Якщо у вас є кашель, гарячка або труднощі з диханням і біль у грудях, це може бути ознакою інфекції легенів. Серйозні інфекції або ті, які можуть загрожувати вашому життю, трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей).
• Біль у легенях, біль у грудях, труднощі з диханням, швидке дихання або швидка серцева частота, оскільки ці можуть бути ознаками тромбів у вені (що можуть впливати на понад 1 з 10 людей).
• Діарея (що може впливати на понад 1 з 10 людей).

Див. розділ 2 для отримання більшої інформації про будь-які з можливих побічних ефектів, описаних вище.

Інші побічні ефекти Верзеніос можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 людей)

• Інфекції
• Зниження кількості білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів
• Нудота (чуття нездоров'я), блювота
• Запалення або виразки у роті
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Зміна смаку
• Випадіння волосся
• Змучення
• Головокружіння
• Свербіння
• Висип
• Зміни функції печінки в аналізах крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Сльози в очах
• М'язова слабкість
• Сухість шкіри
• Запалення легенів, яке спричиняє труднощі з диханням, кашель і підвищення температури
• Розлади шлунку або біль у шлунку
• Зміни в нігтях, такі як ламкість або крихкість

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Низький рівень білих клітин з гарячкою
• Сприйняття блимів світла або мух у зорі

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Алергічна реакція шкіри, яка спричиняє червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема мультиформе).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Верзеніос

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «КІНЦЯ ТЕРМІНУ ВАЖНОСТІ». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які пошкодження упаковки або якщо він показує будь-які ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Верзеніос

• Активна речовина - абемацикліб. Верзеніос таблетки, покриті оболонкою, випускаються в різних концентраціях:

• Верзеніос 50 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг абемациклібу.
• Верзеніос 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 100 мг абемациклібу.
• Верзеніос 150 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 150 мг абемациклібу.

• Інші компоненти цього лікарського засобу:

• Ядро таблетки: колоїдна силікагель, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію (для більшої інформації див. розділ 2 «Верзеніос містить натрій»).
• Оболонка таблетки: діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), жовтий оксид заліза (E172) [тільки для таблеток 50 мг і 150 мг], червоний оксид заліза (E172) [тільки для таблеток 50 мг].

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Верзеніос 50 мг таблетки, покриті оболонкою, - це білі овальні таблетки, марковані «Lilly» на одній стороні та «50» на іншій.
• Верзеніос 100 мг таблетки, покриті оболонкою, - це білі овальні таблетки, марковані «Lilly» на одній стороні та «100» на іншій.
• Верзеніос 150 мг таблетки, покриті оболонкою, - це жовті овальні таблетки, марковані «Lilly» на одній стороні та «150» на іншій.

Верзеніос випускається в календарних упаковках для блистерної упаковки по 14, 28, 42, 56, 70 та 168 таблеток, покритих оболонкою, та блистерних упаковок однодозових по 28 х 1 таблетці, покритій оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Іспанія

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/, та на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (ДСЛЗ): [вставте посилання].