ВЕРЗЕНІОС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Верзеніос 50мг таблетки, покриті оболонкою

Верзеніос 100мг таблетки, покриті оболонкою

Верзеніос 150мг таблетки, покриті оболонкою

абемацикліб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Верзеніос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Верзеніос
3. Як приймати Верзеніос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Верзеніоса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Верзеніос і для чого він використовується

Верзеніос - це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину абемацикліб.

Абемацикліб блокує дію певних білків, званих циклін-залежними кіназами 4 і 6. Ці білки аномально активні в деяких ракових клітинах і викликають їх неконтрольований ріст. Блокування дії цих білків може сповільнити ріст ракових клітин, зменшити пухлину і затримати прогресування раку.

Верзеніос використовується для лікування певних типів раку молочної залози (позитивних на гормональний рецептор (HR+) і негативних на рецептор 2 епідермального фактору росту людини (HER2-)), які:

• поширилися на лімфатичні вузли в пахві, без видимого поширення на інші частини тіла, були видалені хірургічно і мають певні характеристики, які збільшують ризик повторного виникнення раку. Лікування проводиться в поєднанні з гормональною терапією, такою як інгібітори ароматази або тамоксифен, для попередження повторного виникнення раку після операції (лікування після операції називається ад'ювантною терапією)
• поширилися за межі первинної пухлини і/або на інші органи. Лікування проводиться разом з гормональними терапіями, такими як інгібітори ароматази або фульвестрант.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Верзеніос

Не приймайте Верзеніос:

• якщо ви алергічні на абемацикліб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Верзеніос може:

• зменшити кількість білих клітин у вашій крові, і ви можете мати більший ризик заразитися інфекцією. Серйозні інфекції, такі як інфекції легенів, можуть загрожувати вашому життю;
• викликати тромби у венах;
• викликати серйозне запалення легенів, яке може загрожувати вашому життю;
• впливати на роботу вашої печінки;
• викликати діарею. При першому ознаку діареї почніть лікування агентами проти діареї, такими як лоперамід. Пийте багато рідини;
• викликати кров'яні згортання в артеріях у пацієнтів, які також приймають гормональні терапії.

Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти», і повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які симптоми.

Що буде перевіряти ваш лікар перед і під час лікування

Вам будуть проводити періодичні аналізи крові перед і під час лікування, щоб перевірити, чи впливає Верзеніос на вашу кров (білі клітини, червоні клітини і тромбоцити) або на концентрацію ферментів печінки у вашій крові.

Діти та підлітки

Верзеніос не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Верзеніос

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту перед тим, як приймати Верзеніос, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які можуть збільшити концентрацію Верзеніоса у вашій крові:
• • Кларитроміцин(антібіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол(використовуються для лікування грибкових інфекцій)
  • Лопінавір/ритонавір(використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу)
  • Дігоксин(використовується для лікування серцевих захворювань)
  • Дабігатран етексилат(використовується для зменшення ризику емболії головного мозку та тромбів)
• лікарські засоби, які можуть зменшити ефективність Верзеніоса:
• • Карбамазепін(антієпілептичний лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій або нападів)
  • Рифампіцин(використовується для лікування туберкульозу (ТБ))
  • Фенітойн(використовується для лікування конвульсій)
  • Трава Святого Івана(рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги)

Верзеніос з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту або соку грейпфруту під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити концентрацію Верзеніоса у вашій крові.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте Верзеніос, якщо ви вагітні.

Уникайте вагітності під час прийому Верзеніоса.

Якщо ви у фертильному віці, ви повинні використовувати відповідні методи контрацепції (наприклад, контрацепцію подвійної безпеки, таку як презерватив і діафрагма) під час лікування та протягом щонайменше 3 тижнів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання методів контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні.

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийому Верзеніоса. Невідомо, чи Верзеніос проникає в грудне молоко.

Фертильність

Верзеніос може зменшити фертильність у чоловіків. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо фертильності перед лікуванням.

Водіння та використання машин

Знудження та головокружіння - це дуже часті побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте себе надзвичайно знудженим або головокружінням, будьте особливо обережні при водінні або використанні машин.

Верзеніос містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Верзеніос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як приймати Верзеніос

Рекомендована доза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Верзеніоса при прийомі з гормональною терапією для лікування раку молочної залози становить 150 мг перорально двічі на день.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому Верзеніоса, ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово або постійно припинити лікування.

Коли та як приймати Верзеніос

Пріймайте Верзеніос двічі на день, приблизно о同じ час кожний день, бажано вранці та ввечері, щоб мати відповідну кількість лікарського засобу в вашому організмі під час лікування.

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, тільки уникайте грейпфруту та соку грейпфруту (див. розділ 2 «Верзеніос з їжею та напоями»).

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води. Не жуйте, не розтиrajte та не розбивайте таблетки перед тим, як проглотити їх.

Як довго приймати Верзеніос

Пріймайте Верзеніос безперервно протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Якщо ви приймаєте Верзеніос для лікування раннього раку молочної залози, ви повинні приймати його протягом 2 років.

Якщо ви прийняли більше Верзеніоса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, або якщо інша людина прийняла ваш лікарський засіб, зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть упаковку Верзеніоса та цей опис. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Верзеніос

Якщо ви блюєте після прийому дози або якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час, який був запланований. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту або блювоту дозу.

Якщо ви припинили лікування Верзеніосом

Не припиняйте лікування Верзеніосом, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних:

• Симптоми, такі як озноб або гарячка. Це можуть бути ознаки низького рівня білих клітин (що можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей) і повинні бути негайно лікувані. Якщо у вас є кашель, гарячка або труднощі з диханням і біль у грудях, це може бути ознакою інфекції легенів. Серйозні інфекції або ті, які можуть загрожувати життю, є рідкісними (можуть впливати до 1 з 100 людей).
• Запалення болючої ноги, біль у грудях, труднощі з диханням, швидке дихання або швидка частота серцебитів, оскільки ці можуть бути ознаками тромбів у вені (що можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей).
• Діарея (що може впливати на більш ніж 1 з 10 людей).

Див. розділ 2 для отримання більшої інформації про будь-які з можливих побічних ефектів, описаних вище.

Інші побічні ефекти Верзеніоса можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей)

• Інфекції
• Зниження кількості білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів
• Нудота (чуття нездужання), блювота
• Запалення або виразки у роті
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Порушення смаку
• Випадіння волосся
• Знудження
• Головокружіння
• Свербіж
• Висип
• Порушення функції печінки в аналізах крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Сльози в очах
• Слабкість м'язів
• Суха шкіра
• Запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, кашель і підвищення температури
• Розлади шлунку або біль у шлунку
• Порушення стану нігтів, такі як ламкість або крихкість нігтів

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Низький рівень білих клітин з гарячкою
• Спостереження блискавок світла або мух у зорі

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Алергічна реакція шкіри, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати ціль або «око бика» з червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформе).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Верзеніоса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які пошкодження упаковки або якщо він показує будь-які ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Верзеніоса

• Активна речовина - абемацикліб. Верзеніос таблетки, покриті оболонкою, випускаються в різних концентраціях:

• Верзеніос 50 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг абемациклібу.
• Верзеніос 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 100 мг абемациклібу.
• Верзеніос 150 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 150 мг абемациклібу.

• Інші компоненти цього лікарського засобу:

• Ядро таблетки: колоїдна силікагель, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію (для більшої інформації див. розділ 2 «Верзеніос містить натрій»).
• Оболонка таблетки: діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), жовтий оксид заліза (E172) [тільки для таблеток 50 мг та 150 мг], червоний оксид заліза (E172) [тільки для таблеток 50 мг].

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Верзеніос 50 мг таблетки, покриті оболонкою, - це білі овальні таблетки, на яких з одного боку написано «Lilly», а з іншого боку - «50».
• Верзеніос 100 мг таблетки, покриті оболонкою, - це білі овальні таблетки, на яких з одного боку написано «Lilly», а з іншого боку - «100».
• Верзеніос 150 мг таблетки, покриті оболонкою, - це жовті овальні таблетки, на яких з одного боку написано «Lilly», а з іншого боку - «150».

Верзеніос випускається в упаковках-календарях для блистерної упаковки по 14, 28, 42, 56, 70 та 168 таблеток, покритих оболонкою, та в блистерах-уні дозах по 28 х 1 таблетці, покритій оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої зміни цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/, та на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (ДСЛЗКН) [вставте посилання].